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[이데일리 신민준 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다. [편집자 주]

부산 기장 방사성의약품 생산시설. (사진=퓨쳐켐)

퓨쳐켐(220100)이 방사성의약품 원천 기술인 펩타이드 제조·등위원소 표지·자동합성 장비 기술을 앞세워 국내 방사성의약품 시장을 선도하고 있다. 퓨쳐켐은 연내 전립선암 진단용 방사성의약품(치료제) ‘FC303’의 품목 허가 신청과 전립선암 치료용 방사성의약품 ‘FC705’의 국내 임상 2상 중간결과 발표도 예정돼 있다. FC303이 유럽과 중국, 터키 기술 수출 등으로 가시적인 성과를 내고 있는 만큼 퓨쳐캠은 실적 개선을 기대하고 있다.

전 세계 방사성의약품기업 중 파이프라인 최다

퓨쳐켐은 1999년 설립됐다. 2014년 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’를 개발했다. 이어 2018년 국내 29호 신약인 알츠하이머 치매진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 24년 경력의 방사선의약품 개발·제조 전문기업이다.

퓨쳐켐은 방사성의약품 전구체·화합물 생산부터 방사성의약품 신약 개발, 제품의 상용화와 생산까지 방사성의약품 전주기 신약개발과 품목허가를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 핵심기술인 알코올 용매를 활용한 F-18 표지 원천특허기술을 확보해 2007년 독일 바이엘(Bayer)에 표지 기술 이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 이후 퓨쳐켐은 방사성의약품 원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰 제품을 상용화했다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 제품 품목허가를 획득해 생산·판매하고 있다. 퓨쳐켐은 2018년 알자뷰를 터기에 기술수출했다. 아직 임상이 진행 중인 FC303을 2020년 유럽과 중국, 2021년 터키에 기술 수출했다.

FC303은 전립선암에만 특이적으로 과발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 바이오마커(몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표)로 하는 표적 진단제다. 전립선암의 민감·특이·정확도가 기존 검사 방법인 자기공명영상(MRI)대비 유의미하게 높아 전립선암의 조기 진단이 가능한 점이 특징이다.

퓨쳐켐은 진단용의약품으로 뇌종양 진단제 ‘[18F]FMT’, 심뇌혈관 질환 진단제 ‘[18F]FC505’, 타우단백질 타켓 알츠하이머치매 진단제 ‘[18F]FC211’을 보유하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 루테튬(177Lu)을 이용한 치료용의약품으로 전립선 특이 세포막항원 전립선암 환자를 대상으로 하는 FC705 등 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 확보하고 있다.

박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “퓨쳐켐은 전립선암 치료제뿐만 아니라 전립선암 진단용 의약품, 중장기 성장성이 기대되는 알츠하이머 진단용의약품 등 원천기술을 기반으로 다양한 방사성의약품을 보유하고 있다”며 “퓨쳐켐이 신규 개발을 할 수 있는 기업이라는 측면을 고려했을 때 유사 파이프라인을 보유한 기업 시장 가치와 비교해 저평가됐다”고 밝혔다.

부산 기장에 방사선의약품 생산 기지 구축

퓨쳐켐은 국내에 방사선의약품 생산 기지도 구축하고 있다. 퓨쳐켐은 2021년 11월 부산 기장에 방사성의약품 생산시설과 연구개발(R&D)센터를 준공하고 생산 시설에 대한 의약품 제조 승인 절차를 진행하고 있다. 퓨쳐켐의 기장 생산시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있다. 기장 생산시설은 방사성의약품 원료와 완제의약품 생산이 가능하며 연구 용역을 위한 국내 최대 독자 방사성의약품 생산기지라는 평가를 받는다.

기장 생산시설이 방사선의과학 생산단지 안에 위치해 있는 만큼 동위원소 융합연구기관, 중입자 가속기, 동남권 원자력 의학원 등과 연구협력을 극대화할 수 있다는 점도 장점이다. 퓨쳐켐은 기장 생산 시설을 통해 영남권에 방사성의약품을 공급하고 전립선암 진단과 치료 신약을 생산할 예정이다.

퓨쳐켐은 방사성의약품의 주된 원료인 루테튬을 방사선의과학 산업단지 내 신형 원자로를 통해 공급받을 수 있어 생산과 수출에도 유리하다. 퓨쳐켐은 부산 기장 생산시설에 대해 지난해 말 식품의약품안전처에 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 신청했다. 퓨쳐켐은 올해 하반기 안에 우수의약품 제조·품질관리 기준 허가를 받고 의약품 생산에 돌입할 방침이다.

퓨쳐켐은 F-18 표지 기술을 이용한 진단용 방사성의약품 개발을 넘어서 다양한 치료용 핵종을 이용해 추가적인 치료용 방사성의약품 개발과 생산을 계획하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 국내에서 유일하게 연구개발용, 임상시험용 방사성의약품을 자체적으로 생산 공급이 가능한 만큼 국내에서 임상시험을 하는 글로벌 제약사의 임상용 방사성의약품을 공급하는 신규 사업도 추진할 방침이다.

방사성의약품시장은 암 치료·진단 증가 등으로 규모도 꾸준히 확대되고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터 자료에 따르면 글로벌 방사성의약품시장은 2018년 39억4680만달러(약 4조8600억원)에서 올해 52억6180만달러(약 6조4800억원)로 연평균(CAGR) 5.9%의 성장이 전망된다.

이런 추세에 힘입어 퓨쳐캠의 매출도 증가세를 기록 중이다. 퓨처캠의 연 매출은 △2019년 82억원 △2020년 110억원 △2021년 118억원 △지난해 142억원(전망치) 등 고속 성장세다. 다만 지속적인 영업 적자는 해결해야 할 과제다.

퓨처캠 관계자는 “자사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 인력과 생산 시설 등을 꾸준히 확장시키고 있어 영업 적자가 이어지고 있다”면서도 “현재 임상 3상 진행 중에 있는 FC303의 품목 허가 후에 FC705의 임상 등을 위한 캐시카우 역할을 할 것으로 기대된다. 이른 시일 내에 흑자전환하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.