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[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 처음으로 비만 치료제 관련 지침 개정을 추진한다.

위고비. (이미지=노보노디스크)

11일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 최근 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 미국 식품의약국은 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진한다. 이번 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀다.

미국 식품의약국은 기존 지침이 노보노디스크의 오젬픽·위고비, 일라이 릴리의 젭바운드와 같은 최신 체중 감량 관련 신약에 대해 더 많은 정보를 담기 위해 개정을 추진했다고 밝혔다.

위고비나 젭바운드는 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인됐다. 이와 달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인됐다. 하지만 오젬픽은 날씬해지기를 원하는 미국 등의 유명 연예인들에게 오프 라벨(Off Label·명시된 목적 이외의 용도로 처방)로 처방되는 약물로도 만연해 있다.

이번 개정안은 효과적인 비만 치료에 대한 미국식품의약국의 현재 고려 사항을 기반으로 제작됐다. 구체적으로는 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지와 체질량 지수에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속·입증할 수 있는지에 대한 미국 식품의약국의 기대치에 초점을 맞췄다.

미국 식품의약국은 의학적 체중 감량을 이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소라고 정의했다. 지침에 따르면 체중 감소 적응증을 승인받기 위해 초기 체중 감량과 최소 1년간 체중 유지(체중 재증가 방지) 효과를 입증해야 한다.

아울러 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험 적절한 참가자 등록 요건과 1·2상 시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모·기간, 효능·평가변수, 안전성, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의도 포함됐다. 특별 논의 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려 사항 등이 포함됐다.

한편 미국 식품의약국은 현재 비만 치료제 개발의 핵심 지표로 체질량지수를 사용하고 있다. 과체중·비만 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있지만 체질량 지수가 임상·연구 환경에서 오래 사용됐기 때문이다. 특히 미국 식품의약국은 체질량지수가 저렴하면서 보편적으로 이용 가능한 점, 계산하기 쉽고 재현 가능한 점, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목하고 있다.