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[이데일리 송영두 기자] 국산 비만치료제가 2026년 상용화될 전망이다. 한미약품이 독자 개발한 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드’ 국내 출시 일정을 2027년에서 2026년으로 앞당기기로 했기 때문이다. 에페글레나타이드는 한미약품이 추진중인 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 주자인 만큼 상용화를 위해 전사적인 역량을 모으고 있다. 국내에서 연매출 1000억원 이상, 시장 점유율 50% 이상을 목표로 설정했다. 삭센다와 위고비를 뛰어넘을 수 있다는 자신감으로 풀이된다.

26일 한미약품(128940)에 따르면 에페글레나타이드 상업화 시점을 당초 2027년 상반기에서 2026년 하반기로 변경했다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용, 일주일에 한 번 주사 투약하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 현재 국내 임상 3상 환자모집을 완료한 상태다.

한미약품 관계자는 “에페글레나타이드는 H.O.P 프로젝트 선두 주자로서 집중적으로 인적과 물적 자원을 투입하고 있다. 이를 통해 당초 계획보다 출시 일정이 대폭 앞당겨졌다”며 “2027년 출시 목표를 현시점 2026년 4분기를 목표로 준비하고 있다”고 말했다.

출시 시기 변경과 함께 주목받는 것은 한미약품의 매출 목표다. 회사 측은 에페글레나타이드 국내 연 매출 목표를 1000억원 이상으로 설정했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 비만치료제는 2028년까지 의약품 시장 성장을 견인할 주요 질환 치료제군 중 가장 높은 성장성을 보일 것으로 전망된다. 국내 비만치료제 시장은 2023년 기준 1780억원 수준으로, 미국, 브라질, 호주에 이어 세계 4위 규모다.



연 매출 1000억원...삭센다·위고비 넘어서는 수치

한미약품의 연 매출 1000억원 이상 목표는 현재 기준으로 국내 비만치료제 시장을 선점한 노보노디스크의 삭센다(성분명 리라글루타이드) 매출을 넘어서는 규모다. 지난해 1780억원 규모 국내 비만치료제 시장에서 삭센다와 큐시미아(성분명 펜터민+토피라메이트)의 시장점유율은 약 60%다. 여기에 지난 10월 GLP-1 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)도 출시한 상태라 시장 규모는 더욱 확장될 것으로 전망된다.

한미약품 측은 “비만치료제 시장은 GLP-1 계열이 주도할 것으로 예상된다. 국내 GLP-1 비만치료제 시장도 빠르게 2000억원 이상으로 커질 것”이라며 “에페글레나타이드는 시장 50% 이상을 차지하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 시장 50% 이상 점유율이면 현재 시장을 선점하고 있는 삭센다와 출시 후 품귀현상을 빚고 있는 위고비를 넘어서는 수치로, 충분한 경쟁력이 있다고 회사 측은 자신한다.

업계에서도 현재 국내 시장을 선점한 삭센다와 큐시미아 대비 에페글레나타이드 경쟁력에 손을 들어주고 있다. 먼저 큐시미아는 식욕억제제로 GLP-1 계열 신약인 에페글레나타이드나 삭센다 대비 경쟁력이 떨어진다. 삭센다 역시 같은 GLP-1 계열 신약이지만 1일 1회 투약을 해야 해 일주일 1회 투약이 가능한 에페글레나타이드 대비 편의성에서 약점을 보인다. 체중 감소율도 1세대 비만치료제인 삭센다가 투약 58주차에 평균 5.4% 감소했는데, 에페글레나타이드는 삭센다보다 체중 감소율이 우수할 것으로 예상된다.

국내 NO. 1 자신한 3가지 이유...한국인 특화·약물 부작용 최소·가격 경쟁력

에페글레나타이드의 가장 강력한 경쟁자는 위고비다. 2세대 GLP-1 비만치료제로 글로벌 블록버스터 약물인 위고비 체중감량 효과는 14.4%에 달한다. 지난달 출시되자마자 품절 대란을 불러올 정도로 시장 판도 변화를 예고하고 있다. 사실상 위고비를 넘어서야 에페글레나타이드가 시장을 장악할수 있다는 분석이다.

한미약품은 에페글레나타이드가 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제 대비 차별화된 경쟁력을 앞세워 출시 후 시장 점유율 상승으로 이어질 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “해외 GLP-1 비만치료제는 위장관계 이상 반응이 주요 부작용으로 나타난다. 위장관 운동에 영향을 미쳐 구토, 복통 등의 증상을 일으킨다. 일부 환자는 증상이 악화해 약물 복용을 중단하기도 한다”며 “에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 ‘Slow Absorption’ 방식을 통해 위장관계 부작용을 크게 개선할 수 있다”고 말했다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열 약물 중 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능까지 입증됐다. 세계적 권위 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신 등에 게재된 연구에 따르면 에페글레나타이드는 약 4000명 환자 대상 글로벌 심혈관계 안정성 연구에서 심혈관계 및 신장 질환 발생 위험도 획기적으로 개선했다.

최인영 한미약품 R&D 센터장은 “한국인 체질량지수(BMI) 분포 현황을 보면 저체중 또는 정상을 뜻하는 25.0 미만이 60.7%고, 25.0 이상 30.0 미만의 비만 1단계 32.3%에 달한다”며 “에페글레나타이드는 비만 1단계 환자를 타깃해 개발했다. 한국인 특성에 부합한다”고 설명했다. 특히 “비만치료제 처방을 중간에 중단하는 환자 비중은 33%에 달하는데, 10명 중 6명 정도가 가격 부담과 약물 부작용 때문”이라며 “에페글레나타이드는 6mg 투약만으로 GLP-1 계열 중 Best-in class 수준의 심혈관 질환 보호 효능을 나타낸다”고 덧붙였다.

에페글레나타이드는 가격 경쟁력에서도 우위를 보일 것으로 예상된다. 비급여로 처방되는 위고비 국내 공급가는 약 37만원으로, 환자가 한 달 부담해야 하는 가격은 80만원대다. 1년치를 계산하면 약 1000만원에 달한다. 따라서 한미약품은 위고비와 유사한 체중감량 효과에 GLP-1 계열 내 최소 수준의 부작용에 가격 경쟁력까지 더하면 충분한 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.

한미약품 관계자는 “에페글레나타이드는 최첨단 바이오의약품 전용 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정”이라며 “세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하다. 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있다”고 강조했다.