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[이데일리 김지완 기자] 위더스제약(330350)이 장기지속형 탈모치료 주사제의 상업화를 눈앞에 두고 있다. 실적 퀀텀점프가 예상된다.

위더스제약 본사.

19일 위더스제약에 따르면, 장기지속형 주사제 전용 안성공장은 내년 2월 말 완공될 예정이다. 이 공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 위더스제약은 이 공장 건립에 269억원을 투입했다. 장기지속형 주사제는 매일 복용하는 알약 대신 3개월에 주사를 한 번만 맞으면 된다. 정확하게는 알약 효능이 하루라면, 장기지속형 주사제 효능은 84일간 지속한다. 위더스제약은 두 달 뒤 국내에서 유일하게 장기지속형 주사제 생산 시설을 확보하게 된다.

내년 하반기 탈모치료 주사제 상업 생산

당장 내년 하반기부터 안성공장에서 장기지속형 탈모치료 주사제의 상업 생산이 이뤄질 전망이다. 인벤티지랩이 개발한 장기지속형 탈모치료 주사제 ‘IVL3001’은 지난 7월 호주에서 1/2상을 마쳤다. IVL3001은 내년 초 임상 3상을 개시할 예정이다. 내년 4분기엔 품목허가를 마치고 치료제를 출시할 계획이다.

위더스제약 관계자는 “IVL3001 탈모치료 주사제는 피나스테리드 제형 변경이기 때문에 임상 2상이 필요 없다”면서 “같은 이유로 임상 3상과 품목허가 절차가 빠르게 진행될 전망”이라고 말했다. 이어 “이 치료제를 유럽을 필두로 미국, 국내 등 글로벌 시장에 순차적으로 출시할 것”이라며 “위더스제약은 피나스테리드 주사제를 위탁개발생산(CMO)을 전담한다”고 덧붙였다.

위더스제약은 지난 2020년 6월 인벤티지랩과 탈모치료 장기지속형 주사제 독점 생산 계약을 체결했다. 위더스제약은 현재 장기지속형 탈모 치료 주사제 임상 시료를 생산 중이다. 글로벌 탈모치료제 시장은 피나스테리드, 두타스테리드 등 두 약물이 양분하고 있다.

IVL3001은 상업화 8부 능선을 넘었다는 평가다. 인빈티지랩은 지난달 호주에서 개최된 세계모발연구학회에서 대조약인 프로페시아와 비교해 IVL3001이 동등한 효능과 안전성을 가졌다고 발표했다. 이 발표는 IVL3001 임상 1/2상 결과를 토대로 이뤄졌다.

2025년 전립선비대증 치료제 출시

위더스제약의 장기지속형 치료제 라인업은 탈모치료제가 끝이 아니다. 위더스제약은 지난해 11월 인벤티지랩로부터 장기지속형 전립선비대증 주사제 ‘IVL3013’을 기술도입했다. 이 계약으로 위더스제약은 IVL3013에 대한 세계 독점적 권리를 확보했다. 특히, 위더스제약이 IVL3013에 대한 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 전담하는 내용도 계약에 포함됐다. IVL3013은 현재 제제 연구를 마친 상태다. 위더스제약은 내년 초 IVL3013의 1상 임상시험신청(IND)을 제출할 예정이다.

위더스제약 관계자는 “장기지속형 전립선비대증 치료제는 두타스테리드를 기반으로 만들어진 치료제”라면서 “이 치료제 역시 제형 변경으로 임상 절차가 간소하다. 아울라 피나스테리드 주사제와 개발과정이 유사해 개발 성공 가능성이 매우 높다”고 진단했다.

두타스테리드는 현재 아보다트라는 이름으로 팔리는 탈모치료제를 주성분으로 한다. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 ‘5알파’ 환원효소를 억제해 ‘탈모유발 남성호르몬’(DHT) 생성을 막는다.

피나스테리드 5㎎은 전립선비대증 치료제가 되고, 이를 1/5로 줄인 1㎎를 복용하면 탈모치료제가 된다. 두타스테리드 역시 5㎎은 전립선비대증 치료제이고, 0.5㎎은 탈모치료제다. 사실상 위더스제약이 피나스테라드 기반 장기지속형 탈모치료제와 크게 다르지 않은 두타스테리드 기반 장기지속형 전립선비대증 주사제 판권을 사들인 셈이다. 위더스제약은 오는 2025년 IVL3013 출시를 목표하고 있다.

완전가동되면 영업이익만 1000억

장기지속형 주사제 전용 공장은 위더스제약에 캐시카우로 작용할 전망이다. 위더스제약은 “탈모치료 주사제 가격은 13만~15만원 내외 형성될 전망”이라며 “마진률은 CMO 평균수준인 30% 이상될 것”이라고 내다봤다.

단순 계산으로 연간 250만 바이알 규모의 안성공장이 완전가동 된다고 가정하면 최소 3250억원어치 치료제가 생산될 수 있다. 이 치료제를 1년에 4번 투약한다고 보면, 연간 62만5000명분의 탈모제가 생산된다는 계산이다. 즉, 글로벌 전체에서 62만5000명이 경구제에서 주사제로 탈모제 투약법을 바꾸면 위더스제약 안성공장이 완전가동에 들어갈 수 있단 얘기다. 업계에선 이를 토대로 위더스제약 안성공장이 100% 가동률에 영업이익 1000억원, 50% 가동률에서는 영업이익 500억원을 각각 추정했다.

의약품 시장조사기관(TechNavio, Global Apopecia Drugs Market)에 따르면, 글로벌 지역별 탈모치료제 시장 규모는 지난 2020년 기준 미주 18억7000만 달러(2조4355억원), 유럽-중동-아프리카 9억6600 만달러(1조2581억원), 아시아-태평양 7억5700만 달러(9859억원) 순이다. 국내 경구용 탈모치료제 매출은 2020년 기준 1540억원으로 집계됐다. 국내 탈모치료 환자 숫자는 23만 4780명이다.

위더스제약 관계자는 “그동안 불편을 감수하며 매일 복용했던 많은 약들이 장기지속형 주사제로 전환될 가능성이 높다”면서 “위더스제약은 탈모치료제를 시작으로 장기지속형 주사제 생산·개발 이력을 보유한 유일한 CMO로 관련 시장 성장 중심에 서게 될 것”이라고 전망했다.

한편, 위더스제약은 자난해 매출액 574억원, 영업이익 49억원을 각각 기록했다.