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이데일리는 1일 서울 강서구 마곡에 위치한 제넥신 본사에서 닐 워마 제넥신 대표를 만났다. (사진=김새미 기자)

[이데일리 김새미 기자] 창립 23년차를 맞은 제넥신(095700)이 뒤늦은 참회를 하고 있다. 1999년 창업 이후 제넥신은 10여 개 이상의 파이프라인을 보유하고 있지만 이 중 상용화된 신약은 없다. 결국 창립자 성영철 회장이 경영 일선에서 물러났다. 최고경영자(CEO)로 선임된 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 ‘글로벌 상용화’의 첫 발을 떼기로 했다.

이데일리는 1일 서울시 강서구 마곡지구에 위치한 제넥신 본사에서 워마 대표를 만났다. 이날 워마 대표는 내내 글로벌 상용화를 강조했다. 20년간 쏟아부운 연구개발의 결실을 제품 출시로 거둬야 한다는 게 그의 주장이다.

“학술적 측면 강했던 제넥신, 글로벌 상업화 나서야”

지난 4월 18일 대표로 선임된 워마 대표는 가장 먼저 제넥신의 파이프라인부터 살펴봤다. 올해 제넥신이 보유하고 있는 임상 단계 파이프라인은 공동 임상을 포함해 총 26개에 이른다. 워마 대표는 이 중 핵심 파이프라인으로 △장기지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ △자궁경부암 DNA백신 ‘GX-188E’ △만성 신장질환 관련 지속형 빈혈증 치료제 ‘GX-E4’ △림프구 감소증 치료제 ‘GX-I7’ 등 4가지로 추려냈다. 특히 GX-188E와 GX-H9을 1~2년 내 상용화하는 것을 목표로 삼았다.

워마 대표는 “제넥신이 20년이 넘는 업력을 갖고 있음에도 리서치(연구) 위주로 학술적인 측면이 강했던 것은 사실”이라며 “이제는 환자들에게 제품을 제공, 글로벌 상용화에 도전하는 회사가 될 것”이라고 말했다. 이어 “지난 20년간 개발해온 파이프라인들을 제품으로 출시해야 한다”고 강조했다.

‘제넥신의 상용화 1호 신약’으로 유력한 후보는 GX-188E다. 당초 연말까지는 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정이었으나 임상 보고서가 연말에 나오면서 일정이 다소 미뤄지고 있다. 임상 2상 결과를 기반으로 내년에는 신약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 내년 말에는 조건부 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 전 세계 자궁경부암 치료제 시장은 2030년에 약 5조원 이상일 것으로 전망된다. 국내 시장 규모는 정확히 집계되지 않았지만 조 단위 시장은 아닐 것으로 추정된다.

국내 자궁경부암 시장에서 1차 치료제로는 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’가 허가 받은 상태다. GX-188E는 2차 치료제로 허가 받을 예정이기 때문에 점유율 확대에는 한계가 있을 것으로 예상된다. 이에 대해 제넥신 측은 “GX-188E가 허가 받는다면 2차 치료제 시장에서는 부작용도 없기 때문에 높은 시장점유율을 차지할 수 있을 것”이라고 설명했다.

2024년 상업화에 도전할 GX-H9은 지난 6월 중국 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. GX-H9은 2012년부터 10년간 한독과 공동개발해온 신약후보물질이다.

제넥신은 내년 말 GX-H9에 대한 BLA를 신청해 2024년에 허가를 획득, 중국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 제넥신은 2015년 해당 신약을 기술이전한 파트너사 아이맵과 함께 상업화를 준비하고 있다. 아이맵은 현지 제약사 점프캔 파마슈티칼(Jumpcan Pharmaceutical)과 중국내 상업화를 위한 전략적 제휴를 맺었다.

중국 소아 성장호르몬 치료제 시장 규모는 2030년 32억달러(약 4조5353억원)로 성장해 세계 시장 점유율 60%를 차지할 것으로 전망된다. 다만 경쟁약이 다수 있기 때문에 출시 이후 경쟁이 치열할 수도 있다. GX-H9와 동일하게 주 1회 투약 가능한 성장호르몬제인 트랜스콘(TransCon hGh), 소마트로곤(Somatrogon) 등은 이미 시판 허가를 받은 상태다.

아시아권에서 美·유럽으로…내년 미국지사 설립

이날 워마 대표는 연신 제넥신의 글로벌화에 대해 강조했다. 이는 제넥신이 아시아권에 안주하지 않고 미국, 유럽 시장을 겨냥하겠다는 뜻으로 풀이된다. 내년에 미국 지사를 설립하겠다는 계획도 이를 위한 발판이다.

그러나 제넥신의 파이프라인을 살펴보면 미국에서 진행 중인 임상은 1건도 없다. 또한 상업화를 준비 중인 GX-188E와 GX-H9는 각각 한국과 중국에서 출시할 예정이다. 아직 미국, 유럽 시장 진출 계획은 뚜렷지 않다.

워마 대표는 “제넥신이 아직 미국에서 신약을 개발한 적이 없고 (진행 중인 임상이) 아시아에 집중돼 있던 것은 사실”이라며 “현재 제품으로도 미국 시장 진출은 가능하며, 미래 제품들도 진출할 수 있다”고 언급했다. 이어 “한국이나 아시아 시장에만 안주할 수는 없기 때문에 미국에서도 연구를 진행하겠지만 시기에 대해 말하긴 어렵다”며 “GX-H9와 GX-188E는 미국이나 유럽 파트너링에 대한 논의가 진행 중”이라고 덧붙였다.

워마 대표는 2020년 아이맵을 나스닥 시장에 상장시킨 경험을 바탕으로 2025년 제넥신을 나스닥에 이중상장하는 방안도 검토하고 있다. 내년에 미국 지사를 설립하는 것은 이를 위한 발판이기도 하다. 그는 “서울 회사인 제넥신을 글로벌화하고 상하이에 기반을 둔 아이맵에서 했던 경험을 그대로 적용해서 도움이 되도록 하겠다”고 다짐했다.

한편 캐나다인인 워마 대표는 토론토대학교 신경학과를 나와 파리국립대에서 MBA 과정을 밟았다. 그는 1992년 노바티스의 전신인 스위시 시바 가이기(Ciba-Geigy)에 입사했다. 이후 시바 가이기가 노바티스에 합병되면서 2000년까지 노바티스에서 일했다. 워마 대표는 2000년 의료기술 업체 메드이그젝트(MedExtract)를 창업 후 매각했다. 이후 바이론(Viron), 오펙사(Opexa)를 거쳐 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson oncology)에서 분사한 스타트업 2곳 등의 CEO를 맡았다. 워마 대표는 2019년부터 지난해까지 아이맵 미국법인장을 맡으면서 제넥신과 인연을 맺었다.