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[이데일리 신민준 기자] 미국과 중국의 혁신 신약 승인 건수가 대조적인 모습을 보일 것으로 전망된다. 중국은 혁신신약 승인 건수의 증가가 예상되는 반면 미국은 감소가 예상된다.

미국과 중국 국기. (사진=로이터 연합뉴스)

26일 중국중앙텔레비전(CCTV) 등 외신과 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 올해 상반기 전년동기대비 59% 증가한 43건의 혁신 신약을 승인했다고 밝혔다. 중국 국가약품관리국은 지난해 48건의 혁신 신약을 승인했다. 올해 상반기에만 지난해 건수에 육박하는 혁신 신약을 승인한 셈이다.

이는 중국이 2018년 의약품 심사 승인 개혁을 시작한 뒤 심사 승인 기준을 개선하고 연구 개발 전단부터 심사 종료까지 혁신 의약품의 출시를 가속화한 결과로 분석된다. 올해 상반기 승인 신약 중 다수는 종양, 대사, 면역 등 주요 질병 치료용 의약품이 차지했다. 중국 최초의 혈우병 B 유전자 치료제가 승인을 받았고 면역대사 질환 치료용 희귀질환 치료제도 승인됐다.

양팀 중국 국가약품관리국 주임은 “올해 상반기 승인된 신약 중에는 중국 최초의 줄기세포치료제, 신형 항인플루엔자 A치료제, 희귀질환치료제 등 사회가 매우 우려하는 스타 제품이 많다”며 “임상적 수요가 긴급한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다”고 밝혔디.

중국 국가약품감독관리국은 희귀질환의약품 및 소아의약품의 연구 개발을 매우 중시하고 희귀질환의약품 의약품 승인을 위한 돌봄 계획과 어린이 의약품 연구 개발

승인을 위한 별빛 프로그램을 잇따라 진행했다. 이러한 의약품에 대해 우선 순위 승인이 이뤄지고 있다.

중국 국가약품감독관리국은 올 한해 총 70개의 어린이 의약품과 21개의 희귀 질환 의약품이 승인될 것으로 예상하고 있다.

양팅 주임은 “현재 중국의 혁신신약 연구개발 파이프라인은 세계의 약 4분의 1을 차지하고 있다”며 “중국은 매년 3000개 가량의 프로젝트를 임상 시험에서 수행하고 있다”고 말했다.

이어 “이는 중국이 세계 최전선에 있음을 말해주고 있다”고 덧붙였다.

반면 미국은 국립보건원(NIH) 및 미국 식품의약국(FDA)에 대한 예산 삭감과 구조조정으로 신약 개발과 승인이 지연될 것이라는 우려가 제기되고 있다. 미국 의회 입법조사기관인 의회예산처(CBO)는 국립보건원 예산이 10% 감소되면 임상 1상 에 진입할 수 있는 신약 후보물질이 30년간 30개가 감소하고 시장에 출시되는 신약의 수도 연간 4.5% 줄어들 것이라고 내다봤다.

트럼프 행정부는 국립보건원의 내년 예산을 올해보다 40% 삭감한 275억달러로 편성했다. 이에 민주당에서는 국립보건원 예산이 35~38% 삭감될 경우 신약개발에 미칠 영향을 의회예산처에 요청했다. 하지만 의회예산처는 추정하기는 어렵다고 답했다. 의회예산처는 미국 식품의약국 신약허가 기간이 9개월 늘어날 경우 첫 10년간 신약이 3개가 감소, 이후 10년간 10개의 신약이 감소할 것으로 예측했다. 미국 식품의약국은 구조조정의 일환으로 직원 3500명 가량을 해고한 뒤 일부 재고용하고 있다.