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[이데일리 김진호 기자] 최근 미국에서 10분 내로 패혈증을 진단하는 기기를 허가받은 미국 사이토베일(cytovale)이 주목받고 있다. JW중외제약(001060)의 관계사인 JW바이오사이언스도 20분 내로 패혈증의 감염 여부를 판별하는 기기를 개발하는 데 성공해, 식품의약품안전처(식약처)의 허가 심사를 받고 있다. 이런 제품들의 신속·정확도가 실제 진단 현장에서 어떻게 평가될지 관심을 끌고 있다.

미국 사이토베일이 개발한 패혈증 진단 키트 ‘인텔리셉’(IntelliSep). 인텔리셉은 면역세포의 형태에 기반해 패혈증을 10분 내로 판별하는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)가 지난 18일(현지시간) 인텔리셉을 품목허가했다.(제공=Cytovale)

패혈증은 미생물에 감염돼 전신에 심각한 염증 반응이 나타나는 상태를 말한다. 암, 당뇨 합병증 등 다양한 질병을 앓았던 위증증환자의 최종 사망원인을 살펴보면 패혈증으로 인한 쇼크사로 적힌 경우가 다반사다. 면역력이 약해진 환자의 체내로 여러 세균이 침투해, 죽음에 이르게 하는 것이다.

대한중환자의학회에 따르면, 세계에서 매년 5000만 명의 환자가 패혈증에 걸리고, 이중 약 1100만 명의 위중증 환자가 사망하고 있다. 하지만 제대로 집계가 안 되는 점을 고려할 때, 이런 수치마저도 비교적 보수적으로 추정된 것으로 알려진다. 특히 국내에서는 응급실 방문 환자 10만 명당 644명의 패혈증이 발생했다. 또 병원 입원 환자 10만 명당 94명이 패혈증을 겪는 것으로 확인됐다.

패혈증 진단시장 2026년 1조원 육박...“혈액검사 대체재 필요”

글로벌 인포메이션은 2021년 세계 패혈증 진단 시장이 5억300만 달러(당시 한화 약 5754억원)이며, 2026년 7억7100만 달러(한화 약 9500억원)에 이를 것으로 전망한 바 있다. 패혈증 환자를 조기에 진단하기 위한 검사 시장이 계속 성장할 것이란 얘기다.

26일 제약바이오 업계에 따르면 패혈증을 포함한 세균 감염을 측정하는 기기는 많고, 그 속도도 천차만별이다. 일례로 지난 2019년 대미온 크리건 영국 스트라스클라이드대 교수 연구진이 2분 30초 만에 패혈증을 진단하는 미소전극 키트를 개발하기도 했다.

하지만 당시 크리건 교수에 따르면 당시 개발한 미소전극 키트는 면역반응에서 포괄적으로 나타나는 신호전달물질 ‘인터류킨(IL)-6’에 기반한 패혈증 및 여러 가지 감염 원인을 검사하는 기기였다. 패혈증을 위한 단일 검사법은 아니라는 얘기다.

사실상 현재 패혈증 진단에 가장 널리 쓰이는 혈액검사의 경우 12~72시간 가량 소요되는 상황이었다. 이는 혈액에서 균을 분리 배양해 검사하는 과정을 거치는 방식이다. 하지만 이런 검사 기기로는 급속도로 악화되는 위중증 환자의 패혈증 증상을 대처하기 어렵다는 문제가 끊임없이 제기되고 있다, 이보다 더 빠르고 정확하게 패혈증을 진단하는 기기를 개발하려는 시도가 이어지는 이유다.

국내 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690)도 패혈증 진단용 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’를 개발해 검사 소요시간을 크게 단축시키는 데 성공했다. 해당 기기는 현미경 이미징 기술이 적용돼 분리배양 과정이 필요없기 때문에 5~7시간이면 결과를 얻을 수 있으며, 이를 바탕으로 최적화된 항균제 처방을 도울 수 있는 것으로 알려졌다. 2021년 국내에서 dRAST가 건강보험에 등재된 바 있다. 회사 측에 따르면 현재 dRAST에 대한 미국 내 임상을 진행 중이다. 또 미국 식품의약국(FDA)에 510k 승인 신청을 준비하고 있다. 510k는 기존 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 것을 확인해 주는 FDA의 인증제도 중 하나다.

퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’는 5~7시간 만에 패혈증을 진단 할 수 있다.(제공=퀀타매트릭스)

세포반응 기반 ‘사이토베일’ vs. 바이오마커 기반 ‘JW바이오’

지난 18일(현지 시간) 사이토베일은 자사의 패혈증 진단기기 ‘인텔리셉’(IntelliSep)이 미국 식품의약국(FDA)의 510k 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

사이토베일에 따르면 인텔리셉은 감염된 세포의 형태와 면역반응에 기반해 패혈증 유발 가능성을 평가한다. 백혈구를 포함한 수만 개의 면역세포에 압력을 가한 다음, 이미지 기반 분석 알고리즘으로 생물물리학적 반응성을 평가한다. 그 결과는 1~3으로 표시된 세 가지 밴드로 분류돼 10분 내로 확인할 수 있다. 숫자가 낮은 밴드일수록 패혈증 발병 위험이 낮은 것을 의미한다.

아제이 사파 사이토베일 CEO는 “패혈증을 신속하게 식별하는 도구가 부족했다”며 인텔리셉은 패혈증 조기 발견 기술에 있어 획기적인 가능성을 제시할 것”이라고 말했다. 회사 측은 매년 27만명 가량의 패혈증 사망자가 발생하는 미국에서 수주 내로 인텔리셉을 출시할 예정이다.

이에 맞설 JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS’(트립토판-tRNA 합성효소) 기반 패혈증 현장 조기진단용 키트를 개발 완료했다. 회사에 따르면 소량의 혈액을 키트에 주입하면, 세균이나 진균, 바이러스 등에 의한 패혈증을 20분 내로 진단할 수 있다. 현재 국내에서 해당 키트에 대한 품목허가 심사가 이뤄지고 있는 상태다. 회사 측은 자체 개발한 키트로 IL-6나 프로칼시토닌(PCT) 등에 기반한 해외 진단 키트 의존도가 높은 국내 패혈증 진단 시장을 올해 중 접수하는 것을 목표로 하고 있다.

국내 진단기기 개발 업계 한 관계자는 “사이토베일이나 JW바이오사이언스 등이 자체 개발한 진단 키트의 효능을 국제학술지를 통해 공개하고 있다”며 “출시될 경우 해당 지역의 패혈증 조기 진단 시장의 변화를 줄 수 있는 기술로 일찍이 기대를 모았다”고 말했다. 실제로 사이토베일은 ‘플로스 원’(PLOS ONE)에, JW바이오사이언스는 ‘국제감염질환저널’ 등에 패혈증 키트 관련 내용을 게재한 바 있다.

한편 JW바이오사이언스는 WRS 기반 패혈증 조기 진단 기술에 대해 미국과 일본, 중국, 유럽 연합(EU) 등 주요국 내 특허를 등록한 바 있다. 국내 출시와 함께 글로벌 시장 진출 추진 시 관련 특허를 통한 매출 확장을 시도할 수 있는 셈이다. 앞선 관계자는 “기존 진단법을 대체하는 패혈증 진단법에 대한 수요는 세계적으로 커지고 있다. 폐혈증 관련 핵심 특허 기술로 해외 시장도 노려볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.