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[이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 18일~11월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

디앤디파마텍 파이프라인. (사진=디앤디파마텍)

디앤디파마텍, 먹는 비만약 북미 임상 첫 환자 투여

디앤디파마텍은 22일 미국 파트너사인 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 DD02S(멧세라 품목명 MET-002)에 대한 북미 임상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

디앤디파마텍은 지난해 4월 회사의 경구용 GLP-1 비만치료제인 DD02S와 DD03(경구용 삼중작용제) 등 3개 제품에 대해 미국의 멧세라와 총액 약 5900억원(42억2500만 달러)의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

이어 지난 3월 경구용 아밀린 및 주사용 GLP-1 삼중작용제 등에 대한 수정·추가계약을 체결함에 따라 회사와 멧세라와의 기술이전 계약은 총 6개 품목(경구용 5개 제품 및 주사용 삼중작용제), 계약규모 약 1조1000억원(8억300만달러)로 확대됐다.

이번 임상에서는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 DD02S 단회 및 다회 용량 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 평가할 예정이다. 이번 연구는 특히 과체중 및 비만 성인을 대상으로 진행해 DD02S의 초기 유효성을 엿볼 수 있을 것으로 기대된다. 또 약동학적 분석을 통해 전임상에서 확인된 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 기술 ‘오랄링크’(ORALINK)의 우수한 경구흡수율을 인체에서 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “멧세라와의 긴밀한 협업을 통해 임상 준비부터 첫 환자 투여까지 계획대로 매우 빠르게 진행되고 있다”며 “이르면 내년 상반기쯤 결과를 확인해 내년 디앤디파마텍 경구용 비만치료제에 대한 글로벌 경쟁력을 가늠할 수 있는 매우 중요한 시기가 될 것”이라고 말했다.

메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 염증성장질환 치료 신약 유럽 1b상 승인

메디톡스 관계사 리비옴은 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제다. 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현하여 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다.

송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다.

HLB 간암신약, 美 FDA BIMO 실사 통과

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사’(임상병원 등 현장실사) 결과 ‘NAI’(보완할 사항 없음) 판정을 받았다고 밝혔다

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

통상 FDA의 BIMO 실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 ‘보완할 사항이 없다’는 판정을 내렸다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 “간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다.