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[프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] “mRNA 원료 물질 공급 부족난이 심각합니다”.

김경진 에스티팜 대표가 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI 에스티팜 부스에 나와있다. (사진=김지완 기자)

김경진 에스티팜 대표이사는 “화이자나 모더나는 mRNA 원료를 자체 수급하기 때문에 문제가 없다”면서 “반면 이제 mRNA 치료제·백신을 개발하는 회사나 학계에선 mRNA 원료를 구하지 못하는 사태가 벌어지고 있다”고 진단했다. 그는 “사실 mRNA 기반 기술 대부분이 에스티팜이 원래부터 가지고 있었던 기술”이라면서 “이걸 대량생산으로 바꿔보자고 했던 것이 주효했다”고 말했다. 이어 “실제 코로나 백신에 들어가는 mRNA 원료를 공급하면서 매출이 발생하기 시작했다”고 덧붙였다.

국내 많은 기업들이 mRNA를 성장동력을 꼽지만, 실제 mRNA로 돈을 버는 기업은 에스티팜이 유일하다. 에스티팜은 2021년 8월부터 지난 5월까지 총 4차례 걸려 총 2008만달러(286억원) 규모의 mRNA 원료 공급계약을 체결했다.

이데일리는 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 김 대표를 만나 단독 인터뷰했다. 이날 인터뷰에선 에스티팜의 mRNA 경쟁력과 성장 전망에 대해 들어봤다.

에스티팜, 세계 유일 cGMP mRNA 원재료 공급사

김 대표는 “화이자와 모더나가 처음 코로나 백신을 시작했을 때 굉장히 급했다”면서 “이 백신에 들어가는 원료 물질 대부분이 cGMP(식품의약국(FDA) 우수의약품 관리 및 제조기준)가 아니었다”고 전했다.

그럼에도 팬데믹 상황에서 FDA에선 화이자, 모더나 코로나19 백신에 대해 긴급 승인을 내줬다. 품목허가 후 FDA는 cGMP 가이드라인에 따라 코로나 백신 제조와 관련된 자료를 백신 개발·제조사 등에 요청했다.

그는 “이 과정에서 우리에게 기회가 발생했다”면서 “캐나다 소재 바이오 회사가 mRNA 핵심 원료인 지질나노입자(LNP) 생산에 필요한 리피드(Lipid)를 공급해 달라고 요청해왔다”고 밝혔다. 에스티팜이 캐나다 회사에 공급하는 지질은 LNP에 핵심원료인 이온화지질과 PEG지질 등 2종이다.

에스티팜은 전체 생산시설이 cGMP 인증을 받았다. 다시 말해, 에스티팜은 FDA 인증 mRNA 원재료를 공급할 수 있는 몇 안 되는 기업인 셈이다.

여기에 에스티팜은 이화여대 이혁진 교수와 함께 상온에서도 보관 가능한 차세대 LNP 기술을 개발 중이다. 아울러 자체 기술로 LNP를 개발하고 있다. 코로나 백신 적응증에 국한해선 제네반트사로부터 LNP를 기술도입했다. 국내외 mRNA 제제 개발사 입장에선 에스티팜이 LNP 관련 국제 특허 이슈를 회피할 수 있는 유일한 창구로 부상한 셈이다.

IP 문제에 세계 각지에서 스마트캡 요청 쇄도

에스티팜은 mRNA 제제의 또 다른 핵심 원료인 캡핑에서도 새로운 사업기회가 생겼다. 김 대표는 “모노머(오각형 구조의 케미칼)를 3개 붙여서 만들면 캡핑”이라면서 “우리는 모노머 20개 넘게 이어붙여 올리고를 만드는 기술력을 가지고 있었기 때문에 제조 자체가 일도 아니었다”고 말했다.

현재 미국 트라이링트사의 클랜캡이 글로벌 캡핑 시장을 독점하고 있다. 화이자, 모더나도 이 회사의 클랩캡을 사용하고 있다. 이 회사는 지난해 1조원 가까운 매출을 기록했다. 영업이익률은 무려 78%다.

이런 상황에서 에스티팜은 지난해 스마트 캡핑을 내놨다. 현재 세계에서 상용화된 mRNA 캡핑은 클린캡과 스마트캡 뿐이다. 에스티팜의 스마트캡은 클린캡보다 30%~40% 가량 저렴하다.

클린캡은 3종인데 반해, 스마트캡은 무려 30종이다. 그만큼 약물 특성에 최적화된 캡핑 사용으로 약 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 김 대표는 “간, 췌장, 폐 등 장기마다 고유한 세포 특성이 있다”면서 “어떤 캡을 쓰느냐에 따라 기관별 세포 내 단백질 발현율이 다르다”고 설명했다. 이어 “스마트캡을 트라이링크사의 클린캡과 비교했을 때 훨씬 좋은 데이터가 나오는 것들이 많다”고 강조했다.

현재 글로벌 주요 공급자와 스마트캡 수출 논의 중

그는 “mRNA 백신이나 치료제는 약을 개발했다고 하더라도 앞에 캡핑을 붙이고, LNP로 감싸야 한다”면서 “이 순간 IP(지적재산권) 이슈가 발생하기 때문에 여타 신약과 다르게 연구개발을 하든, 위탁생산(CMO)을 하든 문제가 된다”고 설명했다. 이어 “이런 이유로 LNP와 캡핑을 모두 가지고 있는 우리에게 치료제 연구개발(R&D) 단계부터 바이오 회사들이 찾아오는 형국”이라고 덧붙였다.

에스티팜은 현재 10여 개 글로벌 바이오텍 mRNA 제제에 스마트캡을 붙여 실험을 진행하고 있다고 귀띔했다. 아울러 현재 글로벌 바이오의약품 공급망 중심에 있는 몇 몇 회사들과 스마트캡 공급을 놓고 얘기 중이라 전했다.

김 대표는 “현재 mRNA 백신 2종을 개발 중”이라면서 “상용화되면 현재 보유 중인 LNP와 스마트캡핑 기술 가치는 더 올라가고 시장 주목도가 높아질 것”이라고 내다봤다. 이어 “이번 CPHI에 와보니 미국 바이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA) 영향으로 중국 공급망 불안을 염려해 중국 외 지역으로 mRNA 원료 공급선을 바꾸려는 회사가 상당하다”면서 금번 CPHI 성과를 기대했다.