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[이데일리 김승권 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 지난 23일 의료 인공지능(AI) 기술의 임상 활용을 활성화하기 위한 정책 방향을 논의하는 원탁회의를 열었다. 이번 회의는 ‘임상현장에서의 의료 AI 활용 실태와 주요 쟁점’을 주제로 마련돼 실제 의료 현장에서의 AI 적용 사례와 향후 정책 과제를 집중 조명했다.

회의는 의료 AI 기술이 진단·치료보조, 환자관리, 사전진료 지원 등 다양한 분야에서 활용되고 있으나, 분야별 특성에 따른 유용성 편차와 안전성·신뢰도·법적 책임 등의 문제가 대두되고 있는 시점에서 체계적인 활용 기준 마련을 현장 적용 사례 공유와 정책 방향 논의됐다.

지난 23일 한국보건의료연구원의 의료 AI 주제 원탁회의에서 참석자들이 모여 기념촬영하고 있다. (사진=한국보건의료연구원)

성균관대 정규환 교수는 기조발표를 통해 국내 의료 AI 발전 현황과 함께 AI 기반 의료기기 인허가 동향, 생성형 AI의 의료 적용 가능성과 제약, 다기관 실증 연구의 필요성을 제시했다.

이어 연세의대 유승찬 교수의 ‘생성형 AI 기반 의무기록 초안 작성’, 건양대병원 김종엽 교수의 ‘의료 AI 임상 실증 플랫폼’, 서울대병원 이형철 교수의 ‘한국형 의료 대규모언어모델(LLM) 개발’ 등 실제 임상 현장에서의 AI 활용 사례가 발표됐다. 삼성서울병원 손명희 교수와 이만경 교수는 각각 소아 응급의료와 지지요법(Supportive Care) 분야의 AI 적용 사례를, 울산대병원 옥민수 교수는 퇴원환자 관리를 위한 환자보고결과측정(PRO) 플랫폼 운영 사례를 소개했다.

규제 완화와 데이터 확보 필요성 제기

패널토론에서는 의료 현장의 AI 도입 활성화를 위한 핵심 과제들이 집중 논의됐다. 현장 전문가들은 정부 규제의 유연한 운영을 통해 AI 의료기술이 선제적으로 현장에 적용되고 검증될 수 있는 환경 조성이 필요하다고 강조했다. 특히 더 많은 데이터 확보가 AI 기술 발전의 핵심 요소라는 의견이 제시됐다.

김은정 국회입법조사처 조사관은 국회 차원의 정책 역할을 강조하며, 환자 데이터의 개인정보보호 강화와 비대면진료 활성화를 위한 AI 진료 데이터 활용 범위 확대가 필요하다고 제언했다. 아울러 국가 차원의 의사과학자 양성이 중요하다는 점도 언급했다.

보의연 국민참여단 이성재 위원은 국민 관점에서 의료 현장의 AI 활용이 아직 체감하기 어려운 수준이라며, 실제 대면 진료에서 의료진과의 소통이 더욱 활발해져야 한다고 강조했다.

정부 차원의 AI 의료 정책 추진 배경

이번 논의는 정부가 의료 AI 분야에 대한 정책적 지원을 확대하고 있는 시점에서 이뤄졌다. 보건복지부는 지난해 9월 ‘의료 인공지능 연구개발 로드맵(2024~2028)’을 발표하며 ‘인공지능 기반 의료기술 혁신으로 국민건강 증진’을 비전으로 제시했다.

이 로드맵에 따르면 응급의료, 중증질환, 암 등 필수의료 중심의 AI 연구개발이 확대되고, 생성형 AI를 기반으로 한 의료진-환자 간 소통 지원 기술 개발이 2025년부터 추진된다. 또한 AI 기반 디지털치료기기와 의사 협업이 가능한 수술 로봇 등 첨단 의료기기에 대한 지원도 확대될 예정이다.

AI 도입 후 응급실 의무기록 작성 변화 (사진=한국보건의료연구원)

또한 연내 의료 인공지능 특화 융합인재 양성을 위해 총 6개 대학을 선정해 2029년까지 5년간 대학별 연간 10억원 규모로 지원하는 사업도 시작된다. 멀티모달 의료정보 분석 기반 AI 진단·예측, AI 신약·치료제 개발, AI 의료기기 개발 등 특화 분야별로 체계적인 인재 양성 시스템이 구축될 예정이다.

논의를 마무리하며 이재태 보의연 원장은 “의료 AI의 발전은 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 기회인 동시에 이에 수반되는 윤리적·사회적 논의도 함께 이뤄져야 한다”고 밝혔다. 특히 보의연이 의료 현장에서 활용 가능한 기술이 실질적인 정책으로 이어질 수 있도록 진료지침 반영, 관련 부처와의 협업 등 다각도의 노력을 지속하겠다고 강조했다.

이는 의료 AI 기술이 단순한 기술 개발을 넘어 실제 임상 현장에서 표준화된 지침으로 자리잡을 수 있도록 제도적 뒷받침을 마련하겠다는 의미로 해석된다. 국내 의료 AI 시장이 2018년 식품의약품안전처의 AI 기반 의료기기 가이드라인 발간 이후 지난해 기준 약 313건의 허가를 획득하며 성장하고 있는 가운데, 이러한 정책적 지원이 더욱 중요해지고 있다

미국 의료 AI 정책 변화로 글로벌 규제 환경 주목

한편 미국에서는 의료 AI 분야에 대한 정책 변화가 가속화되고 있어 국내 정책 방향에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 초 ‘의약품 및 생물학적 제제의 규제적 의사결정을 지원하기 위한 AI 활용 고려사항’에 대한 첫 지침 초안을 공개했다.

이 지침은 의약품의 안전성, 유효성, 품질과 관련된 규제사항을 지원하는 정보나 데이터를 생성할 때 AI 활용 방안에 대한 권장사항을 제공한다. FDA는 AI 기반 의료기기의 변경사항을 관리하기 위해 ‘사전결정된 변경 제어 계획(PCCP)’을 도입하는 등 AI 의료기기 규제 프레임워크를 지속적으로 발전시키고 있다.

특히 FDA는 2025년부터 의료기기 분야에 AI 기반 규제업무를 확대 적용할 계획이라고 발표했다. 도입 예정인 AI 기술은 의료데이터 분석, 행정 업무 자동화, 리스크 평가 모델 고도화 등에 활용돼 규제 판단을 보조할 예정이다.

도널드 트럼프 대통령의 재집권과 함께 미국의 AI 의료 정책도 변화를 보이고 있다. 트럼프 행정부는 취임 직후 바이든 전 행정부의 ‘AI 행정명령’을 폐기하며 AI 규제 완화 정책을 추진 중이다. 백악관은 지난 7월 ‘AI 실행 계획’을 발표하며 의료 분야에서 규제 복잡성과 기술 불신 해소를 위해 연방 차원의 ‘규제 샌드박스’ 조성을 추진한다고 밝혔다.

한편 미국 AI 의료진단 시장은 2025년 약 1조 500억 원에서 2034년 5조 7,000억 원 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률은 20.7%에 이를 것으로 예측된다..