pharm edaily

[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)과 진메디신, SK팜테코 등이 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출했다. 이들의 사업 경쟁력을 확보하기 위한 필수 조건으로 유전자를 전달하는 ‘바이럴 벡터’(바이러스 벡터)의 세포주 확보 여부에 관심이 집중된다.

CGT 치료제 개발 요소인 바이럴 벡터를 외자사로부터 수혈할 경우 해당 기업에게 끊임없이 로열티를 지불해야 한다. 차바이오텍은 렌티바이러스와 아데노연관바이러스(AAV) 등을 생산한 새로운 세포주를 자체 개발, SK팜테코는 해외사 인수를 통해 각각 해당 세포주를 확보한 상황이다. 진메디신은 국내사 중 유일하게 아데노바이러스(AV)의 세포주를 확보해 바이럴벡터 CDMO 사업에 뛰어들고 있다.

(제공=게티이미지)

“세포주 없인 로열티로 매출 줄줄 샐 것”

CGT는 세포치료제와 유전자치료제를 포함하는 개념이다. 일반적으로 체내에 존재하는 세포를 그대로 쓰는 세포치료제와 달리 유전자치료제는 유전성 물질을 전달할 운반체로 바이럴 벡터가 필수적이다.

한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 세계에서 임상 중인 유전자 치료제는 3180건이다. 이중 약 17.5%인 573건의 임상 연구가 바이럴 벡터로 AV를 사용한다. 레트로바이러스(536건·16.4%)와 플라스미드 DNA(482건·14.7%), 렌티바이러스(331건·10%), AAV(263건·8%) 등이 뒤를 이었다.

한 유전자치료제 개발업체 대표는 “유전자치료제 개발 및 관련 CDMO를 수행하려는 기업들의 가장 큰 걸림돌은 바이럴 벡터의 세포주 확보 여부다”며 “써머피셔와 같은 기업이 과거에 선제적으로 확보해 둔 바이럴 벡터를 가져다 쓸 수 있지만, 그들이 요구하는 로열티를 거의 그대로 내줄 수밖에 없는 상황”이라고 강조했다. 국내 CGT CDMO 기업이 신약 임상을 위한 물질 생산 계약을 수주하더라도 세포주가 없다면 수익의 상당 부분이 써머피셔와 같은 거대기업으로 흘러가게 되는 구조라는 얘기다.

그는 이어 “개발 물질의 임상이 진행돼 그 물질의 가치가 올라갈수록 세포주에 대한 로열티도 증가하는 계약이 체결되기 일쑤다”며 “결국 세포주 확보없이 CGT 신약이나 CDMO 사업을 통해 수익성을 제대로 확보하기란 쉽지 않다”고 부연했다.

차바이오텍 세포주 자체 개발, SK팜테코는 우회 확보

각기 다른 방식으로 세포주 확보에 나선 차바이오텍과 SK팜테코는 CGT CDMO 시장에서 글로벌 기업으로 성장할 계획을 세워 실행하고 있다.

먼저 차바이오텍은 미국 자회사 마티카바이오 테크놀로지(마티카바이오)를 통해 지난 6월 ‘HEK293’와 ‘HEK293T’ 등을 포함하는 새로운 세포주 ‘마티맥스’를 자체 개발하는 데 성공했다. 현재 회사는 이를 활용해 렌티바이러스와 AAV 등의 바이럴 백터를 생산하고 있다.

차바이오텍 관계자는 “HEK293 이란 세포주는 제품으로 구매가 가능하다. 우리가 이를 활용해 세포분열 시간을 30%가량 단축하는 특징을 가진 새로운 세포주를 확보한 것”이라며 “이 세포주를 활용해 렌티바이러스와 AV, AAV 등 대부분 종류의 바이럴 벡터를 생생할 수 있고, 이를 통해 타회사에 로열티를 지불할 필요없이 관련 CGT CDMO를 이어갈 수 있다”고 설명했다.

차바이오텍은 자회사 마티카 바이오를 통해 렌티바이러스나 아데노연관바이러스(AAV) 등의 바이럴 벡터를 생산할 수 있는 세포주 ‘마티맥스’를 개발하는데 성공했다.(제공=차바이오텍)

이에 더해 차바이오텍은 국내 기업 중 최초로 지난해 미국 내 500ℓ 규모의 CGT CDMO 공장을 준공하기도 했다. 회사 측이 진행하는 2공장 설립이 완료되면 2000ℓ급으로 올라설 예정이다. 차바이오텍 관계자는 “2공장은 부지확보 수준이기 때문에 정확한 완공시점을 말하긴 이르다”며 “생산능력으로만 보면 CGT CDMO 분야 세계 5위권이고 매출 기준 1조원에 달한다. 2030년까지 이를 빠르게 달성하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

한편 SK(034730)가 2019년 글로벌 CDMO 통합법인으로 출범시킨 SK팜테코는 지난해 이미 매출 1조원을 달성하며 급성장하고 있다. SK팜테코는 CGT CDMO 분야 글로벌 1위 기업 도약을 자신하고 있다.

SK는 2021 3월 렌티바이러스와 AAV 기반 CGT CDMO 전문 기업으로 알려진 프랑스 이포스케시를 인수했다. SK 관계자는 “이포스케시는 프랑스의 비영리 유전자 연구소인 ‘제네톤’이 스핀오프해서 설립된 회사다”며 “제네톤이 개발한 바이럴 벡터 세포주를 기술이전받아 사용하고 있다”고 설명했다. SK가 글로벌 바이럴 벡터 전문 기업을 인수하면서 관련 세포주의 사용권리까지 확보하게 됐다는 의미다.

현재 회사는 프랑스에 CGT를 위한 2공장를 완성해 내년부터 가동하기 위한 심사 절차를 밟고 있다. 이외에도 2025년까지 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 CGT 생산 공장을 건설하기 위한 공사를 진행하고 있다. 회사는 올해 9월 플라스미드 DNA 등에 특화된 미국 CGT CDMO 기업 ‘CBM’을 인수하기도 했다.

SK팜테코는 프랑스 이포스캐시와 미국 CBM 인수해 바이럴벡터 세포주 역량을 확보했고, 진메디신은 국내사 중 유일하게 아데노바이러스 세포주를 보유하고 있다.(제공=각 사)

진메디신, “임상 물질 가장 많은 AV 세포주 보유”

지난 8월 진메디신은 개발하려는 CGT 신약에 특화된 바이럴 벡터 CDMO사업을 본격화했다. 회사 측은 AV와 렌티바이러스, AAV, 헤르페스바이러스 등 시판 중인 유전자 치료제에 적용됐던 주요 바이럴 벡터를 모두 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.

윤채옥 진메디신 대표는 “30년 이상 직접 연구해 온 AV 관련 특허와 세포주는 확보하고 있다”면서 “나머지 바이럴 벡터는 이를 생산하거나 다루는 기술은 있지만 세포주가 없다. 해외사의 세포주를 가져와 CDMO 사업을 진행하게 될 것”이라고 운을 뗐다.

진메디신은 내년까지 바이럴벡터 CDMO로 150억원 수준의 매출 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다. 윤 대표는 “AV가 유전자치료제 개발에 가장 널리 활용되는 만큼 관련 CDMO 수주를 통해 빠른 시일 안에 매출이 발생할 것”이라고 전망했다. 회사 측은 내년 중 기업공개(IPO)를 진행하는 것을 염두에 두고 있다.

한편 한국신용평가(KIS)가 지난해 내놓은 ‘바이오의약품 CDMO 시장 수급과 국내 주요 CDMO사업전략’에 따르면 CGT CDMO시장은 연평균 50% 이상씩 성장해 2026년경 100억 달러(한화 약 12조6000억원)에 이를 전망이다. 미국 론자와 써모피셔, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업들도 CGT 관련 역량 강화에 박차를 가하고 있다.

CGT CDMO 개발 업계 관계자는 “국내사가 자신하는대로 1조~2조원 수준의 매출을 달성한다면 2025년 초중반 해당 분야 선두권에 오를 수 있다”면서 “하지만 글로벌 기업 역시 손놓고 있는 것이 아니다. 당장 수주량을 늘리기보다 1건이라도 글로벌 CGT CDMO 성공 사례부터 창출해내는 것이 관건이다. 그렇게 되면 수주량 증가는 부수적으로 이어질 것”이라고 조언했다.