[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)이 머크(MSD)와 개발한 ‘키트루다 SC’의 임상 3상 톱라인 데이터를 공개, 글로벌 1위 블록버스터 의약품에 국내 바이오벤처 기술이 적용돼 상용화될 시점이 목전으로 왔다. 1년 내 키트루다 SC의 상용화가 예상되면서 로열티를 수령할 시점이 성큼 다가왔다는 분석이다.
MSD, 키트루다 SC 임상 3상 톱라인 공개…兆 단위 로열티 기대20일 바이오업계에 따르면 미국 머크(MSD)는 19일(현지 시각) 오전 6시 45분 키트루다 SC(MK-3475A-D77)의 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 해당 임상은 정맥주사(IV) 제형 키트루다와 피하주사(SC) 제형 키트루다를 비교하기 위해 진행됐다. 일반적으로 SC 제형은 IV 제형보다 생체이용률이 떨어지기 때문에 동등성 입증이 1차 평가지표로 설정됐다.
 | | MSD는 ‘키트루다 SC’ 임상 3상 톱라인 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠임을 공식화했다. (자료=MSD 공식 홈페이지) |
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임상 결과 1차 평가변수인 약동학(PK)을 충족하며 키트루다 SC가 IV 제형과 비열등성을 입증했다. 2차 평가지표인 효능과 안전성도 모두 양호했다. 세부적인 분석 결과는 추후 학회에서 발표할 예정이다. MSD는 이번 임상 결과를 공개하면서 파트너사가 알테오젠임을 처음으로 공식화했다. 상용화가 임박한 데 따른 결정으로 해석된다.
MSD의 글로벌 임상개발 책임자이자 종양학 수석 부사장인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 “환자에게 도움이 될 수 있는 키트루다의 추가적인 혁신을 계속 추구하고 있었다”며 “정맥 투여에 비해 약 2~3분 만에 투여 가능한 SC 제형은 환자 편의성을 개선할 뿐 아니라 환자와 의료계 종사자들의 접근성을 높일 수 있다”고 설명했다. 이어 “가능한 한 빨리 전 세계 규제 당국과 이러한 결과를 논의할 계획”이라고 덧붙였다.
키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃하는 면역항암제다. 지난해 연매출 250억달러(한화 약 34조원)를 기록하며 글로벌 매출 1위에 등극한 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 올해 3분기에만 매출 74억달러(약 10조원)를 거뒀으며, 누적 기준으로는 216억달러(약 30조원)를 기록했다. 올해 연매출은 300억달러(약 41조원)를 무난히 달성할 것으로 전망된다.
알테오젠은 글로벌 1위 의약품의 임상 3상에 성공하면서 상용화에 따른 매출이 본격화될 것으로 전망된다. MSD의 계획대로라면 내년 상반기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 SC 허가 신청에 나설 전망이다. 내년 1월에 바로 허가를 신청한다고 가정한다면 이르면 내년 9월, 늦어도 11월에는 승인을 획득할 수 있게 된다.
MSD는 2028년까지 기존 키트루다 IV에서 키트루다 SC로 50% 전환하는 것을 목표로 하고 있다. SC 전환율이 최대 90%까지도 가능할 것이라는 게 업계 추정이다. MSD는 2030년까지 전환율을 높여 연간 20조~30조원 수준의 매출을 거둘 것으로 예측하고 있다. 판매 로열티를 4~5%로 가정하더라도 알테오젠이 연간 1조원 이상 수령 가능할 것이라는 계산이 나온다.
알테오젠은 SC 원료 생산을 위해 공장을 증설, 이익률이 더 높아질 것으로 기대된다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “SC 원료 생산을 위한 공장 증설은 머크 요청으로 추정된다”며 “국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사가 될 것”이라고 말했다.
키트루다 SC 외 다수 제품 로열티 기대…추가 기술이전 가능성도 ↑알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 ‘엔허투 SC’로도 1조원대의 로열티가 기대되는 상황이다. 앞서 알테오젠은 지난 8일 일본계 글로벌 제약사 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투’ SC 제형 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 2억8000만달러(약 3917억원)이며, 이 중 선급금은 2000만달러(약 280억원) 규모였다.
업계에서는 엔허투 SC의 로열티가 키트루다 SC보다 높을 것으로 추정하고 있다. 마일스톤 비중이 낮은 것으로 미뤄봤을 때 상용화 시 수익률을 더욱 높였을 것으로 예상되서다. ADC를 SC 제형으로 개발하는 것은 세계 최초인데다 ADC의 독성 문제를 해결할 수 있는 가능성이 있다는 점도 기대감을 높이는 요인이다.
엄 연구원은 엔허투 SC의 로열티가 7~8% 수준일 것으로 추정했다. 이에 따라 엔허투 SC가 상용화될 경우 첫 해에 2816억원, 2년 차에 9562억원을 수령할 것으로 예측했다. 상용화 후 3년이면 1조원의 로열티를 받을 것으로 본 셈이다. 엔허투 SC의 비열등성을 입증할 임상 1상은 내년에 개시해 2028년에 상용화가 가능할 것으로 전망된다.
글로벌 제약사인 사노피는 내년 상반기 임상 1상을 개시하면서 알테오젠과 체결한 계약을 변경할 예정이다. 계약 품목에 대해서는 150억달러(약 21조원) 이상의 매출을 기록하는 제품이라는 것만 알려져 있다. 임상 1상이 시작될 때 계약 품목이 밝혀질 예정인데 시장에서는 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’일 것으로 추정하고 있다. 듀피젠트의 지난해 글로벌 연매출은 107억유로(약 16조원)이었으며, 올해는 130억유로(약 19조원)로 성장할 것으로 전망된다.
키트루다 SC가 글로벌 임상 3상에 성공하고 엔허투 SC 개발에 도전하게 되면서 알테오젠의 플랫폼 ‘하이브로자임’이 새로운 모달리티에도 적용될 가능성이 높아졌다. 알테오젠은 ADC SC 개발이 성공할 경우 표적단백질분해제(TPD), 이중항체 ADC 등의 SC 제형 개발 협업이 가능할 것으로 보고 있다.
키트루다 SC가 글로벌 임상 3상에 성공하면서 추가 기술이전 계약 체결 가능성도 높아졌다. 현재 알테오젠은 5~6곳의 빅파마와 물질이전계약(MTA)을 체결했으며, 기술이전을 논의 중이다. 빠르면 내년에 다수의 추가 기술이전 성과가 도출될 것이란 관측도 나온다. 엄 연구원은 “기술이전을 논의 중인 6개 빅파마의 의사결정이 쉬워질 것”이라고 언급했다.
