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[이데일리 석지헌 기자] 네오이뮨텍(950220)과 엔지켐생명과학(183490)이 미국 국방부가 국가 전략 물자로 비축해 두는 급성방사선증후군(ARS) 치료제 상용화를 추진하고 있어 귀추가 주목된다. 의약품 특성상 동물실험만 해도 품목허가 신청이 가능한 만큼 빠른 시일 내 개발이 가능하다는 점, 미국 정부와 곧바로 계약이 가능해 별도의 마케팅 비용이 들지 않는다는 점이 유리한 특성으로 꼽힌다.

[이데일리 김일환 기자]

16일 업계에 따르면 네오이뮨텍은 내년 급성방사선증후군(ARS) 치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 이르면 올해 상용화 실험 마지막 단계에 돌입할 예정이다.

두 회사 모두 기존에 없던 ARS 치료제 개발을 목표한다는 점, 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 실험을 진행했거나, 진행할 예정이라는 점에서 공통점을 갖는다. 미국 정부와 계약은 ARS 치료제의 개발 지원 및 구매를 담당하는 기관인 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 통해 진행되지만, 미국 보건복지부 산하 기관인 NIAID와의 협업 경험은 계약 가능성을 높일 수 있다는 설명이다.

ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 치료제 개발 과정은 통상적인 임상시험을 거치지 않는다는 점에서 비교적 간결하다. 방사선이나 탄저균과 같이 생물무기 관련 질환 치료제는 윤리적으로 사람을 대상으로 하는 임상을 할 수 없다. 대신 두 가지 이상의 동물종에서 효능을 입증하면 품목허가를 받을 수 있다.

ARS 발생률은 높지 않으나, 미국 정부로부터 오는 수요는 꾸준하다. 미국 정부가 ARS 치료제 등을 국가 전략 물자로 비축해두고 있어서다. 의약품을 다 쓰지 않아도 일정 기간이 지나면 폐기 후 다시 채워놔야 하는 구조다. 하지만 정권이나 정부 예산 등에서 변수가 생기면 계약 규모가 바뀌거나 재계약으로 이어지지 않는 등의 문제가 생길 수 있다는 점에서는 한계가 존재한다.

연 매출 1000억원 보증수표?

이와 관련해 글로벌 제약사 암젠은 지난 2022년 미국 복지부와 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘엔플레이트’를 ARS 치료제로 구매하는 계약을 2억9000만달러(약 3700억원) 규모로 체결한 바 있다. 이 같은 전략 물자구매는 3년에 한 번씩 이뤄진다. 이를 토대로 단순 계산 시 연간 1000억원 수준의 매출이 보장된다고 할 수 있다. 네오이뮨텍은 엔플레이트와 비슷하게 독보적인 효능을 가진 치료제로 분류될 수 있다는 점 등을 고려해 ARS 치료제 상용화 시 연간 1000억원대 매출이 가능할 것으로 전망한다.

네오이뮨텍은 핵심 파이프라인 ‘NT-I7’을 기반으로 림프구 회복 효능이 있는 ARS 치료제를 개발 중이다. 이러한 림프구 회복제는 현재까지 없기 때문에 이 분야에서는 사실상 유일하다는 설명이다. 엔플레이트도 ARS 치료제 중 유일하게 혈소판 치료제로 분류되고 있다. 네오이뮨텍은 앞서 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 지난 8월 설치류 실험을 완료했다. 현재 진행 중인 영장류 시험은 정부와 함께 하는 사업 과제는 아니다.

다만 ARS 의약품이 연간 1000억원 대 규모로 계약하지는 않으며, 통상 3년으로 알려진 계약이 한 차례 만료된 후 곧바로 계약 갱신이 ‘보장’되는지 여부도 불투명하다. 의약품의 중요도 등에 따라 계약 금액은 다르며, 3년 후 재구매가 될 수 있지는 상황에 따라 변동성이 크다는 지적이다.

실제 전 세계에서 미국 식품의약국(FDA)승인을 받은 ARS 치료제는 총 4개인데, 이들 모두 국가 전략 물자로 등록돼 있으나 계약이 계속해서 연장되고 있는지는 확인되지 않는다. 이들 의약품 중 하나인 ‘류카인’을 보유한 파트너 테라퓨틱스는 지난해 예상 연 매출이 500억원 대다. 국가 전략 물자로 분류 된다고 해서 무조건 연 매출 1000억원이 보장되는 것은 아닌 셈이다.

네오이뮨텍 관계자는 “엔플레이트의 구체적인 1회 치료 비용 등 내용은 언급되지 않아서 현재 매출은 추정치이다”며 “암젠의 엔플레이트가 유일한 치료제라는 점이 우리의 림프구 치료제와 동일해서 그렇게 추정하고 있으며, 현재로서는 가장 참고할만한 기준이라고 생각하고 있다”고 설명했다.

“후발주자여도 경쟁력 있다”

엔지켐생명과학은 기존에 없던 중증 방사선증후군을 타깃으로 한 치료제를 개발한다는 점, 간편한 경구제형이라는 점에서 경쟁력 있다는 입장이다.

ARS 치료제는 증상의 정도에 따라 H-ARS, GI-ARS, CNS-ARS로 분류된다. 현재 상용화된 치료제들은 대부분 H-ARS이며, 네오이뮨텍 치료제도 여기에 속한다. 가장 중증인 CNS-ARS는 이미 손을 쓸 수 없는 단계로 알려진다. 이런 점에서 네오이뮨텍은 GI-ARS를 개발하는 몇 안되는 기업 중 하나라는 설명이다.

엔지켐생명과학은 주력 파이프라인 ‘EC-18’을 기반으로 한 ARS 치료제 비임상시험 결과 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다고 밝혔다. EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인됐다.

회사는 상용화 단계를 위한 영장류 시험을 NIAID와 피폭실험 위탁수행 전문기관 SRI와 함께 진행할 계획이다.

엔지켐생명과학 관계자는 “GI-ARS 치료제는 현재 없기 때문에 NIAID 측에서도 우리가 연구해 놓은 전임상 데이터를 관심있게 보고 있다”며 “이르면 올해 하반기 영장류 시험에 돌입할 수 있을 것 같다”고 말했다.