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[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 13일~17일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질에 대해 미국과 한국에서 임상 3상 시험을 승인받았다. 코어라인소프트가 세계 최고 과학 저널로 알려진 ‘네이처’의 자매지인 ‘사이언티픽 리포트’를 통해 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’의 우수성을 입증했다.

◇‘21가’ 폐렴 백신, 美 3상 승인

SK바이오사이언스(302440)는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)이 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다고 지난 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.

안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다.

WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환으로, 그 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요 또한 높다. SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 적극 대비하고 있다.

이와 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장해 새로운 공동 개발 프로젝트에 진행키로 해 시장의 기대감을 높였다. 지난달 체결된 계약은 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.

양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금(upfront)으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억 유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.

백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.

단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있으며 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 FDA의 3상 시험 계획 검토 완료는 GBP410의 개발에 있어 매우 중요한 진전”이라며 GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇“세계 1위 ‘지멘스’ 보다 AI 기술력 우수”

코어라인소프트(384470)는 국제 학술지 ‘네이처’ 자매지인 사이언티픽 리포트를 통해 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’의 우수성을 입증했다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 해당 분야 세계 1위 기업 ‘지멘스’의 제품과 직접적인 비교를 통해 진행됐다. 코어라인소프트는 최근 론칭한 AI 플랫폼 ‘코어에이랩(CORE:ALAP)’, ‘코어엑스에이아이(CORE:XAI)’를 중심으로 지속적인 AI 기술 고도화를 통해 글로벌 시장을 선점할 방침이다.

AVIEW LCS는 국제 학술지에 등재된 연구에서 지멘스의 ‘체스트씨티익스플로러(ChestCTExplore)’보다 폐암의 조기 검출에 중요한 모든 영역에서 뛰어난 성능을 입증했다. 해당 연구에서는 결절 부피 측정 및 폐 판독기준(Lung-RADS) 분류를 기준으로 두 AI SW 간의 성능을 비교했다.

AVIEW LCS는 최종 판독 결과와의 일치율에서 ChestCTExplore 대비 25% 높은 정확도를 기록했다. 이는 AVIEW LCS가 Lung-RADS 점수를 경쟁사 제품 대비 정확하게 분류할 수 있음을 의미한다. 논문 결과를 기점으로 코어라인소프트가 참여 및 계획 중인 전 세계의 정부 주도 사업에서 수주 가능성이 대폭 확대됐다고 회사 측은 설명했다.

특히 지멘스의 제품은 결절 크기가 클수록 Lung-RADS 점수의 일치도가 떨어졌으나, AVIEW LCS는 모든 결절 크기에서 일관되게 높은 일치율을 유지해 크기에 따른 성능 편차가 적음을 증명했다. AVIEW LCS는 탐지 정확도와 양성 예측도 측면에서도 ChestCTExplore를 능가했다.

이재연 코어라인소프트 최고기술책임자(CTO)는 “세계적인 국제 학술지에 등재된 연구 결과를 통해 코어라인소프트의 AI SW가 글로벌 시장에서 독보적인 성능을 보유하고 있음을 입증하는 데 성공했다”며 “제품 비교 과정에서 대형 결절에 대한 판독의 신뢰도뿐 아니라 정밀도를 극대화할 수 있다는 것을 확인해 향후 해외 수주가 가속화될 것으로 예상된다”고 말했다.