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[이데일리 나은경 기자] 국내 알츠하이머 치매 표준진단제 공급으로 주목받고 있는 듀켐바이오(176750)가 전립선암 표준진단제 허가까지 잇따라 받아내면서 가파른 성장이 기대된다.

31일 듀켐바이오에 따르면 지난 7월22일 전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT) 방사성의약품 ‘프로스타시크 주사액’(이하 프로스타시크) (플로투폴라스타트 (18F)액)이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.



프로스타시크는 듀켐바이오가 블루어스 다이그노스틱스로부터 국내 독점 판권을 확보해 들여온 전립선암 진단제다. 전립선 절제술이나 방사선 치료 후 전립선특이항원(PSA·Prostate Specific Antigen) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자, 중등도 이상의 전이 위험을 가진 원발성 전립선암 환자의 진단에 쓰일 수 있다.

이로써 프로스타시크는 국내에서 처음으로 2세대 PSMA를 타깃하는 전립선암 진단용 방사성의약품이 됐다. 이전까지는 전립선암 진단을 위해 68Ga-PSMA-11가 조제실제제로 허가돼 임시로 쓰이고 있었다. 조제실제제란 치료에 필수적이지만 제조회사의 시판품이 없어 의료현장에서 직접 제조해 공급하는 의약품을 말한다. 프로스타시크가 품목허가를 받았다고 해서 조제실제제로서 68Ga-PSMA-11의 허가가 취소되는 것은 아니다.

하지만 듀켐바이오는 프로스타시크가 68Ga-PSMA-11 대비 △긴 반감기 △높은 정확도라는 장점을 갖고 있어 68Ga-PSMA-11를 빠르게 대체할 수 있을 것으로 본다.

68Ga-PSMA-11의 반감기는 68분에 불과하지만 프로스타시크의 반감기는 110분으로 길고, 듀켐바이오는 전국망을 갖고 있어 국내 어디든 유통이 가능하다는 장점이 있다. 아울러 68Ga-PSMA-11는 조제실제제로 설비를 갖춘 수도권 위주 일부 병원에서만 사용할 수 있었지만 프로스타시크가 품목허가를 받음으로써 접근성이 떨어지던 지방 의료기관에서도 전립선암 진단제에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대된다.

정확도도 프로스타시크가 더 높게 나타난다. 갈륨계열 약물인 68Ga-PSMA-11의 경우 암의 유무만 알 수 있고 암의 위치를 알기는 어렵지만, 프로스타시크와 같은 플루오린 계열 약물은 암의 위치까지 잡아낼 수 있어 정밀한 병기 평가에 활용할 수 있다.

실제 이 같은 장점 때문에 미국에서 같은 플루오린 계열인 란테우스의 ‘필라리파이’가 출시된 후 전립선암 진단제 시장을 장악하게 됐다. 필라리파이는 지난해 매출 10억 달러(약 1조4000억원)를 돌파하며 방사선 진단제 중 최초의 블록버스터 약물이 됐다. 국내에서는 필라리파이가 출시되지 않았는데 업계에서는 이미 필라리파이로 조 단위 매출을 내고 있는 란테우스가 한국 시장에 필라리파이를 출시할 동인이 적다고 보고 있다.

매출 증가세는 알츠하이머 치매 진단제보다도 더 빠르게 나타날 것으로 예상된다. 진단제의 경우 처음 병을 진단할 때뿐만 아니라 확진 이후 처지가 된 다음 병의 예후를 확인하기 위해서도 쓰인다. 이 때문에 한 사람이 서너번씩 촬영하는 경우가 많다.

알츠하이머 치매 역시 마찬가지지만 비교적 장기간 약을 투여한 뒤 PET-CT로 결과를 보게 되는 반면, 전립선암은 암의 진행단계에 따라 개복수술이 가능하기 때문에 수술 전후 PET-CT 촬영이 이뤄질 수 있다. 첫 PET-CT 촬영 시점과 2차 촬영 시점 사이 간격이 알츠하이머 치매 환자보다 전립선암 환자가 훨씬 짧다는 뜻이다.

국가암등록통계에 따르면 2023년 기준 전립선암 누적 환자 수는 13만4933명이다. 매년 3만857명씩 새롭게 전립선암 진단을 받는다. 국내에서만 최소 13만명 이상의 사람들이 프로스타시크를 통해 치료 뒤 예후를 확인하거나 새롭게 진단을 받고자 하는 수요가 있다는 의미다. 아직 프로스타시크의 약가가 정해지지 않았으나 약 80만원의 68Ga-PSMA-11와 비슷한 수준에서 가격이 책정된다고 가정했을 때 피크세일즈는 1000억원 이상으로 추정된다.

업계 관계자는 “프로스타시크는 숨어있는 암을 잡아낼 수 있는 진단제라 잠재 수요가 더 클 것으로 예상되며, 전립선암 환자 증가세까지 함께 감안하면 피크세일즈는 1000억원을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 본다”며 “올 하반기는 프로스타시크가 클 수 있도록 길을 닦는 시간이 될 것이다. 본격적인 매출은 내년부터 나올 것”이라고 말했다.