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[이데일리 송영두 기자] 오름테라퓨틱이 핵심 파이프라인 임상 자진 중단을 발표하면서 주가가 크게 하락했다. 이 여파로 국내 신약개발 기업 등 제약바이오 기업들의 주가가 약세를 보였다. 반면 박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 자가골수유래세포 처리시설 인허가를 획득하면서 급등했다. 인벤티지랩도 경구용 비만치료제 플랫폼 기술이전 가능성이 제기되면서 주가가 강세를 보였다.

오름테라퓨틱 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)

28일 KG제로인 엠피닥터(MPDOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 오름테라퓨틱(475830) 주가는 이날 장 시작 후 약세를 보였는데, 오후 1시 40분을 기점으로 큰 폭으로 하락했다. 전달 2만5500원이던 주가는 결국 1만7850원으로 30%(7650원) 폭락했다. 회사가 HER2 발현 진행성 고형암 치료제로 개발 중이던 ‘ORM-5029’ 임상 1상을 자진 중단한다고 발표했기 때문이다.

오름테라퓨틱은 공시를 통해 “ORM-5029 임상 1상에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램 개발을 중단하기로 했다”라며 “이 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사 의지를 반영한 것”이라고 말했다. 이어 “자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다”라고 덧붙였다.

이번 임상 자진 중단은 ORM-5029 안전성 문제와 관련 있다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난해 11월 미국 임상 1상에서 중대한 이상반응(SAE)이 발생해 임상 환자 모집이 중단된 바 있다. 회사 측에 따르면 ORM-5029 임상 1상에서 1명의 환자가 간부전으로 사망했다. 이번에 문제가 된 SAE는 △사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 △입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 △영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해를 가져온 경우 △태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 중 하나에 해당하는 경우를 뜻한다.

당시 전문가들은 오름테라퓨틱의 SAE 사태로 인한 임상 중단은 큰 문제가 아닐 것이라면서도, 오름 측의 SAE에 대한 원인 분석 결과를 지켜봐야 한다는 의견이 대세였다. 식약처 출신의 한 전문가는 “임상 참여 암 환자는 사망할 수 있는 상황에 있는 사람들이 많다. 따라서 중대한 이상 반응이 당연히 나타날 수 있다. SAE에 대한 원인 분석 결과를 보고 평가하면 될 일”이라고 설명한 바 있다.

하지만 임상 중단을 결정한 만큼 약물의 독성이 결국 문제가 됐다는 게 업계 평가다. 치료 효과에 대한 베네핏보다 독성에 따른 위험이 더욱 커 이점이 없다는 판단을 스스로 내렸기 때문이라는 분석이다.

박셀바이오, 자가골수유래세포 시설 허가에 급등

이날 오름테라퓨틱의 영향으로 신약개발 기업들의 주가도 일제히 하락한 가운데, 박셀바이오(323990) 주가는 급등해 눈길을 끌었다. 28일 주가는 전일 9330원에서 16.72%(1569원) 오른 1만990원으로 장을 마감했다.

주가 상승은 식품의약품안전처로부터 자가골수유래세포 처리시설 인허가를 획득한 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 핵심 파이프라인인 NK세포 치료제(간세포암)와 CAR-MIL 치료제(고형암)와 함께 후속 파이프라인인 말기 심부전 대상 첨단재생의료 임상개발에 영향을 줄 수 있기 때문이라는 분석이다.

박셀바이오 관계자는 “지금까지 NK세포치료제 개발을 위주로 해왔고, CAR-T 등 치료제도 임상 허가를 받았는데, 자가골수유래세포에 대해서도 활용할 수 있게 인허가를 받아 활용 범위가 넓어졌다”며 “첨단재생바이오법에 근거한 치료제 임상 개발을 준비해 왔다. 품목허가 프로세스에서 좀 더 도움을 받아 빨라질 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.

박셀바이오는 첨단재생바이오법(이하 첨생법) 시행령의 지난 2월 발효를 앞두고 지난해 7월 GMP 시설을 구축한 뒤 곧바로 8월 NK세포 처리시설에 대한 식약처 승인을 획득했고, 12월에는 CAR(키메릭 항원 수용체) 세포 처리시설에 대한 식약처 인가도 받았다.

이제중 박셀바이오 대표는 “첨생법 시행을 앞두고 그동안 체계적으로 준비해 왔다. 이번 인허가 등을 바탕으로 관련 첨단재생의료 임상 연구를 선도적으로 진행할 것이다. 더 나아가 첨생법 시행에 따라 관련 CDMO(의약품 위탁 개발 및 생산) 수요 증가가 예상되는 만큼, 인허가를 받은 GMP 시설의 다각적인 활용 방안도 모색할 것”이라고 말했다.

노보노디스크 넘은 데이터, 팜이데일리 기사에 인벤티지랩 강세

인벤티지랩(389470)은 23일 기업설명회(IR)에서 경구 비만약 IVL3027 데이터를 발표한 이후 강세를 보이다 전일 하락세로 마감했지만, 28일 다시 반등했다. 24.3% 생체이용률 데이터를 공개했는데, 이는 노보노디스크 경구 치료제 리벨서스 대비 73배 향상된 수치다. 24일 상한가(6200원)를 기록했지만, 25일에는 1750원 하락했다.

하지만 이날 팜이데일리의 김주희 인벤티지랩 대표 인터뷰 기사(김주희 인벤티지랩 대표 “경구화 플랫폼 개발 성공…먹는 비만약 무한확장 도전”)가 장중 포털에 오픈되면서 주가가 상승했다. 전일 2만5250원 대비 9.70%(2450원) 오른 2만7700원으로 장을 마감했다. 특히 장 마감 후 대체거래소인 넥스트레이드(NTX) 주가는 23.17%(5850원) 오른 3만1100원까지 치솟았다.

김 대표는 팜이데일리와의 인터뷰에서 “이번 경구 비만치료제 데이터 발표 후 글로벌 빅파마들로부터 동시다발적으로 연락이 오고 있다”며 “아시아 지역 노보노디스크에서 연락이 왔고, US 노보노디스크 미팅도 추가되는 등 실시간으로 스케줄이 변동되고 있다”고 설명했다.

인벤티지랩은 장기지속형 플랫폼으로 이미 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동개발 연구를 진행 중이며, 이번 경구용 치료제 분야에서도 주목할 만한 결과를 내놓으면서 또 다른 글로벌 기업들의 관심을 받고 있는 것으로 풀이된다.