[이데일리 송영두 기자] 지투지바이오가 비만치료제에 이어 치매치료제 장기지속형 기술로 추가 모멘텀을 예고하고 있다. 장기지속형 비만치료제는 최근 임상 1상을 완료, 유효성과 안전성을 확인하면서 상용화에 속도가 붙을 예정이다. 비만치료제 못지않게 니즈가 큰 치매치료제 기술분야에서는 빅파마들의 관심도 올라가고 있다는 분석이다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 지투지바이오는 최근 미국 보스턴에서 개최된 글로벌 약물전달체 콘퍼런스(PODD) 참석해 자체 개발한 약물 전달 플랫폼이 적용된 주요 파이프라인 연구 결과를 공개했다.

지투지바이오(456160) 약물 전달 플랫폼 이노램프는 약효를 늘려주는 장기지속형 기술이다. 그동안 비만/당뇨치료제에 적용된 기술에 초점이 맞춰졌지만, PODD에서는 그동안 공개하지 않았던 치매치료제와 조현병 치료제에 관한 연구 결과를 발표해 주목받았다.

비만치료제 장기지속형 기술로 알려진 지투지바이오는 2017년 설립된 이후 독자적인 약물 전달 플랫폼 이노램프를 가장 먼저 치매치료제에 적용하는 연구를 진행했다. 그 결과 글로벌 최초로 1개월 제형 개발에 성공했고, 파이프라인 중 가장 빠르게 임상에 진입해 현재 국내와 캐나다에서 임상 1상을 완료한 상태다.

치매치료제는 매일 복용해야 하는 번거로움과 질환 특성상 환자가 챙겨 먹기 어렵다는 점 때문에 치료제는 물론 장기지속형 기술에 대한 니즈가 높은 만큼 지투지바이오 기술에 대한 관심이 높을 수밖에 없다는 평가다.

지투지바이오 장기지속형 치매치료제 PK 프로파일.(자료=지투지바이오, 신영증권)

세계 최초 기술...3개월 제형 가능성까지 제시

지투지바이오는 최근 완료된 치매치료제 ‘GB-5001A’ 임상 1상에서 글로벌 시장이 주목할 만한 결과를 내놨다. 1개월 제형으로 개발 중인데, 임상 결과 약효가 98일 이상 유지되는 것과 안전성을 확인했다. 특히 1개월 제형이지만 3개월 제형으로의 가능성까지 제시했다는 게 큰 의미라고 회사 측은 설명했다.

회사는 내년 글로벌 학회에서 다회 투약에 관한 연구결과를 최초로 발표할 예정이다. 지투지바이오 관계자는 “GB-5001A 임상 1상 PK 결과를 보면 1개월 제형임에도 불구하고 98일 이상까지 안정적인 약물 방출 패턴을 보였다. 70mg, 140mg, 280mg 다양한 용량에서도 약물이 일정하게 안정적으로 배출되고 있는 점을 확인했다”며 “1개월 제형에 대해서는 내년 다회투약 결과에 대한 CSR을 수령한 이후 글로벌 학회에 참가해 최초로 공개할 예정”이라고 말했다.

특히 치매치료제 분야 장기지속형 기술은 뚜렷한 경쟁사가 없는 상황이다. 치매치료제에 대한 개발 난도가 높고, 장기지속형 기술 상업화도 극복할 난제가 많기 때문이다. 하지만 전문가들은 현재 출시되고 있는 치매치료제들의 낮은 복약 순응도와 부작용으로 장기지속형 기술의 필요성이 증가할 것으로 내다보고 있다.

업계 관계자는 “치매환자는 지속 증가하고 있지만 출시된 치매치료제들은 복약순응도가 낮고, 경구 의약품의 경우 치매 특성상 매일 정해진 시간에 복용이 어렵다. 경구약 특징인 위장관 부작용도 발생해 이를 대체할 수 있는 기술이 시장에서 요구되고 있다”며 “주 1~2회 부착할 수 있는 패치제가 등장했지만, 부착 부위 발생 부작용 등으로 시장이 크게 확대되지 못했다. 치매치료제 기반 장기지속형 주사제 개발 필요성이 강조되는 이유”라고 강조했다.

지투지바이오 관계자는 “GB-5001A는 임상 1상에서 기존 경구용 치매 치료제로 처방되고 있는 경구용 치매 치료제 아리셉트 대비 우수한 약효지속성과 낮은 위장관 부작용을 입증했다”며 “기술과 가격 경쟁력을 기반으로 국내 휴메딕스, 한국파마와 라이센싱 계약을 체결한 바 있다”고 말했다. 아리셉트는 일본 에자이가 개발한 치매치료제로 2010년대에 매출이 3조 이상 되던 글로벌 블록버스터 약물이다.

지투지바이오 측은 장기지속형 기술이 적용된 도네페질 기반 GB-5001A가 상용화 되면 복약순응도가 낮은 치매치료제 시장을 빠르게 대체할 것으로 보고 있다. 회사 측은 GB-5001A가 2028년 상업화가 될 것으로 전망한다.

지투지바이오 장기지속형 파이프라인.(자료=지투지바이오)

높은 생산 효율성+가격 경쟁력+빠른 상업화, 글로벌 기업 지투지바이오 실사

치매 환자가 급증하면서 치매치료제 시장도 급성장하고 있는데, 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2030년 39조원 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 따라서 기존 치료제에 장기지속형 기술을 적용하거나 신약에 장기지속형 기술을 적용해 복약순응도를 높이고, 편의성을 개선한 치료제가 시장을 주도할 가능성이 농후하다.

지투지바이오는 차별화된 경쟁력으로 장기지속형 치매치료제 시장을 리딩할 것으로 기대된다는 평가다. 회사 측은 “장기지속형 치매치료제 GB-5001A는 단가가 높은 고분자 소모량은 최소화하고, 높은 생산 효율성을 갖춰 가격경쟁력을 확보했다”며 “이노램프의 특허 제형 기술로 도네페질 함량을 60% 수준까지 끌어올려 장기지속형 기술을 개발 중인 경쟁사 대비 높은 탑재량을 구현한 것이 차별점”이라고 말했다.

실제로 지투지바이오 장기지속형 기술은 미립구 내 약물 함량을 기존 대비 2배 이상 탑재할 수 있다. 체내 투여 시 외부 물질로 인식돼 발생하는 거부반응을 경감해 부작용을 감소시키는 반면 약물 방출 기간을 증가시켰다. 이노램프 플랫폼은 항염증 첨가제 병용 특허 기술로 약물 손실을 최소화하고 체내 흡수 효율을 극대화했다.

장기지속형 치매치료제 GB-5001A는 2028년 상업화가 예상된다. 회사 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 고분자와 이미 허가돼 출시된 의약품을 기반으로 임상 1상 이후 간략한 동등성 입증 실험(피보탈BE) 또는 곧바로 임상 3상 진입이 가능하다”며 “이런 전략을 통해 2028년 빠른 상업화를 계획하고 있다. 글로벌 빅파마와 기술이전도 추진 중인데 최근 바이오재팬, PODD, CPHI, 바이오 유럽 행사에 참여해 다수 빅파마와 논의를 진행했다. 실사까지 이어지고 있어 CNS 분야에서도 좋은 성과를 예상하고 있다”고 말했다.