디시젠, 내달 ‘상장 관문’ 기평 돌입...실적 기반해 연내 진입 목표

[이데일리 유진희 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유방암 예후진단 전문기업 디시젠이 내달 코스닥 상장을 위한 본격적인 행보에 나선다. 최근 주력 제품의 식품의약품안전처 품목허가라는 대형 호재를 등에 업고, 기술성 평가를 시작으로 연내 기업공개(IPO)를 마무리한다는 구상이다.

(사진=디시젠)

‘NGS 국내 1호’ 허가로 입증된 기술력... 기평 통과 ‘청신호’

28일 바이오업계에 따르면 디시젠은 내달 중 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청한다. 디시젠은 NGS 기술을 활용해 유방암 환자의 재발 위험도를 예측하는 ‘온코프리’(OncoFREE)를 개발한 정밀의료 기업이다. 업계에서는 디시젠이 이미 기술적 우위와 실질적인 매출 지표를 확보한 만큼 기평 문턱을 무난히 넘을 것으로 내다보고 있다.

디시젠은 유방암 권위자인 서울대병원 한원식, 이한별, 신희철 교수가 2017년 공동 창업한 바이오벤처다. 온코프리 등 유전체 정보 기반 환자 맞춤형 진단기기를 기반해 불필요한 항암치료를 줄이고 환자별 최적의 치료 방향을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

투자자들이 디시젠의 상장 가능성을 높게 점치는 이유는 독보적인 기술적 성과다. 디시젠은 지난 2일 식약처로부터 침윤성 조기 유방암 예후예측 키트인 온코프리의 품목허가를 획득했다. 이는 NGS 기반 다유전자 검사 키트로는 국내 최초 사례로 꼽힌다.

기존의 유방암 예후진단이 소수의 유전자를 개별적으로 분석했다면, 온코프리는 179개의 유전자를 한꺼번에 분석해 알고리즘화한다. 특히 한국인 환자 데이터를 기반으로 개발돼 서구권 중심의 글로벌 제품보다 국내 환자들에게 더 높은 정확도를 제공한다는 점이 강점이다.

실제 임상시험에서 확인된 위험비(HR) 점수는 5.86이다. 이는 고위험군과 저위험군 환자 간 재발 차이가 5배 이상 명확히 갈린다는 뜻으로 세계 최고 수준의 변별력이다. 게다가 기술성 평가의 핵심이 기술의 완성도와 시장성이라는 점을 고려할 때 식약처 허가는 기술적 불확실성을 완전히 해소한 ‘보증수표’와 다름없다는 분석이다.

(사진=한원식 디시젠 대표)

연내 신의료기술 선정 시 매출 고속 성장 기대

디시젠이 기술성 평가 이후 예비심사와 공모 절차에서 기업가치를 제대로 인정받기 위해서는 신의료기술 선정이 최대 관건이 될 전망이다. 신의료기술평가란 새로운 의료기술이 현장에 도입되기 전 안전성과 유효성을 국가 기관(한국보건의료연구원)이 한 번 더 검증하는 제도다.

투자 관점에서 이 과정이 중요한 이유는 두 가지다. 첫째 신의료기술로 인정받아야 비급여 혹은 급여 항목으로 병원에서 처방이 가능해지며 매출이 폭발적으로 늘어난다. 둘째 국가가 공인한 혁신 기술이라는 타이틀은 상장 시 비교 기업 대비 높은 기업가치를 적용받는 근거가 된다.

디시젠은 연내 신의료기술 선정을 목표로 하고 있다. 확정될 경우 국내 대형 병원들로의 공급망이 급속도로 확대될 것으로 보인다. 현재 약 400만원에 달하는 미국산 검사 대비 절반 이하의 가격 경쟁력을 갖추고 있어, 신의료기술 선정은 곧 실적 퀀텀 점프로 이어질 가능성이 크다.

이미 바이오벤처의 고질적인 문제인 실적 부재에서도 디시젠은 어느 정도 자유롭다. 디시젠은 이미 태국, 필리핀, 말레이시아 등 동남아시아와 헝가리를 포함한 10여 개국에 진단 서비스를 수출하며 제품 판매 이후 40여억원 내외의 매출을 꾸준히 내고 있다.

올해는 식약처 허가에 따른 국내 판매 본격화와 중국 시장 신규 진출을 통해 전년 대비 배 이상 성장한 80억원의 매출을 기대하고 있다. 상장 단계에서 매출 성장세는 투자자들에게 가장 강력한 신뢰 지표다.

기업 가치에 대한 기대감도 높다. 바이오업계에서는 온코프리가 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 등재 단계에 진입할 경우 디시젠의 가치가 수천억원 육박할 것으로 평가한다. 글로벌 1위 암 조기진단 기업인 이그젝사이언스의 시가총액이 약 28조원에 달하는 점을 감안하면 높은 정확도와 가격 경쟁력을 갖춘 디시젠의 성장 잠재력은 충분하다는 분석이 제기된다.

한원식 디시젠 대표는 “온코프리는 조기 유방암 환자의 70%가 겪는 불필요한 항암치료의 고통을 줄여주는 ‘정밀의료의 결정체’”라며 “이번 코스닥 상장을 통해 유방암을 넘어 갑상선암, 전립선암 등 다양한 암종으로 파이프라인을 확대하고 글로벌 1위 유전체 분석 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.