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[음성=이데일리 김새미 기자] “바이오 컴플렉스는 단순한 생산시설이 아닙니다. 바이오플러스의 미래를 열어갈 핵심 생산기지이자 지속 성장이 가능한 발판이 될 것입니다.”

정현규 바이오플러스 회장은 15일 오전 충청북도 음성군에서 신공장 준공식을 개최했다. (사진=이데일리 김새미 기자)

정현규 바이오플러스(099430) 회장은 15일 오전 충청북도 음성군에서 신공장 준공식을 열고 이같이 말했다. 바이오플러스는 해당 공장을 통해 2030년 연매출 1조원이라는 목표를 향해 강하게 드라이브를 걸 방침이다.

필러뿐 아니라 비만약, 톡신 생산까지…1600억원 과감히 투자

바이오 컴플렉스는 충청북도 음성군 대소면 성본산업단지 내 연면적 4만9134㎡(1만5000평)에 지상 5층 규모로 준공됐다. 바이오 컴플렉스는 의약품 원료를 생산하는 바이오 A동과 보툴리눔 톡신을 생산할 바이오 B동, 의료기기와 화장품을 생산할 복합동으로 구성됐다. 해당 생산시설은 히알루론산(HA) 필러를 연간 4000만개를 생산할 수 있다. 이는 기존 성남 공장의 연간 생산량 600만개보다 600% 이상 확장된 수치다. 뿐만 아니라 비만치료제 4000만개, 보툴리눔 톡신 3600만개 생산이 가능하다. 이는 국내 바이오업계 최대 규모의 생산능력이라는 게 회사 측 설명이다.

충북 음성 성본산업단지 내 위치한 바이오플러스의 신공장 ‘바이오 컴플렉스’ (사진=이데일리 김새미 기자)

이처럼 과감하게 대규모 생산능력을 갖춘 신공장을 세운 데에는 이미 바이오플러스의 기존 공장 가동률이 올해 1분기 기준 98.88%(히알루론산 응용제품 부문)에 달한다는 점이 크게 작용했다. 이와 함께 자체 브랜드화를 추진하고 비만치료제, 보툴리눔 톡신 등을 신사업으로 추가하겠다는 야심도 신공장에 과감하게 투자하는 동력이 됐다. 바이오플러스는 음성 신공장 건설에 1600억원을 투자했다. 바이오플러스의 지난해 연매출이 664억원이라는 점을 고려하면 상당한 규모이다.

윤민호 바이오플러스 전략기획실장은 “(해당 시설은) 바이오플러스 자체 브랜드를 생산하기 위해 만든 것”이라며 “우리가 단순 위탁생산(CMO)이나 PB(Private Brand)를 한다고 치면 공장에 이렇게 투자하진 않는다”고 했다. 그는 “바이오플러스는 유전자재조합 기술을 특허로 갖고 있는 회사”라며 “단순히 HA 필러를 생산하는 회사를 뛰어넘어 유전자 재조합 기술 등을 활용한 자체 브랜드를 선보이는 회사가 될 것”이라고 자신했다.

바이오플러스의 ‘비전 2030’은 연매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다. 세부적으로는 2030년 의약품과 의료기기로 각각 4000억원, 코스메틱으로 2000억원의 매출을 각각 내면서 연평균 매출 성장률 46%를 달성하겠다는 구상이다.

바이오플러스는 2023년까지는 HA 필러 등 의료기기 매출만 있었지만 지난해 코스메틱 사업에 진출하면서 화장품 매출이 창출됐다. 올해에는 의약품 매출이 추가적으로 발생할 예정이다. 바이오플러스는 아예 보툴리눔 톡신을 생산할 곳으로 B동을 지어둔 상태다. 아직 보툴리눔 톡신이 전임상 단계에 있다는 점을 감안하면 매우 선제적인 투자이다.

바이오 컴플렉스 B동에 위치한 배양실 (사진=이데일리 김새미 기자)

의약품 신사업 이끌 비만약·톡신 상용화 기대 시점은?

바이오플러스 투자자들이 가장 주목하는 포인트는 의약품 신사업을 펼칠 보툴리눔 톡신과 비만치료제이다. 보툴리눔 톡신은 균주 논쟁에서 자유로운 신약을 개발했다는 점에서, 비만치료제의 경우 제네릭을 통한 빠른 상용화를 노리고 있다는 점에서 눈길을 끈다.

바이오플러스의 보툴리눔 톡신은 유전자 재조합 방식을 활용해 대장균을 통해 생산됐다는 점에서 독특하다. 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 대부분 균주 출처 논란에서 자유롭지 못한데 홀A하이퍼(Hall A hyper)도, ATCC3502도 아닌 대장균을 쓰면서 이 같은 균주 출처 논란에서 벗어난 셈이다.

바이오플러스는 최근 대장균을 통해 보툴리눔 톡신을 재조합·생산하는 기술에 대한 특허를 출원했다. 바이오플러스는 보툴리눔 톡신의 분자 구조 중 주름을 펴주는 경쇄(Light-Chain) 부분만 떼어내 재조합 방식으로 보툴리눔 톡신을 개발하고 있다. 이 과정에서 퓨어(Pure) 톡신의 바이오시밀러 후보물질도 확보하게 됐다. 퓨어 톡신은 내성의 원인이 되는 비(非)독성 단백질을 제거한 보툴리눔 톡신으로 세계에서 독일 멀츠의 ‘제오민’, 메디톡스(086900)의 ‘코어톡스’만 상용화된 상태이다. 재조합 톡신은 퓨어 톡신과 달리 중쇄(Heavy-Chain) 부분을 더 줄여 무(無) 내성에 도전한다.

바이오플러스는 퓨어 톡신은 내년 2분기에 수출 허가를 획득하고, 재조합 톡신은 2027년 1분기 수출 허가를 받을 예정이다. 퓨어 톡신은 전임상 중이며, 이를 통해 비열등성을 입증해 내년 2분기에 수출 허가를 획득할 예정이다. 재조합 톡신의 경우 내년 3분기 전임상 진입을 목표로 선도물질 최적화 단계에 와있다. 2027년 1분기에는 수출 허가를 획득하고 동시에 임상에 진입하겠다는 계획이다.

올해부터 발생할 의약품 매출 스타트는 ‘삭센다 제네릭’부터

바이오플러스 의약품 매출의 첫 출발은 비만치료제 제네릭 ‘아니톤’(Anniton)에서 시작할 전망이다. ‘삭센다’ 제네릭인 아니톤은 올해 3분기 수출 허가 획득 후 바로 해외 판매를 개시할 계획이다. ‘위고비’ 제네릭인 ‘아니오베’(Anniobe)는 2027년 1분기 수출 허가 획득 후 해외 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드의 특허가 만료되는 시점이 2026년이기 때문에 이듬해 곧바로 수출 허가부터 받겠다는 것이다.

윤 실장은 “(두 비만치료제 제네릭이) 세계 최초로 대장균 기반 시스템을 구축해 생산 수율을 극대화했기 때문에 가격 경쟁력이 충분할 것”이라고 내다봤다.

바이오플러스는 비만치료제가 글로벌 시장에 빠르게 침투하도록 전임상 후 바로 수출 허가부터 획득하는 전략을 택했다. 제네릭이나 바이오베터(개량신약)의 경우 전임상을 통해 기존 비만치료제와 동등성만 입증하면 수출 허가를 획득할 수 있는 국가들이 있어 가능한 전략이다. 이후 미국 등에서도 허가를 받기 위해 임상에 진입할 예정이다.

이세현 바이오플러스 영업부문 대표는 “전임상 후 바로 수출하는 국가들의 시장 규모가 미국, 중국 등에 비해 작다고만은 할 수 없다”면서 “두바이나 태국 같은 경우 미용 시장이 굉장히 크지 않나. 국가별로 인허가 규제가 다르기 때문에 전략을 달리 해서 들어가는 것”이라고 설명했다.