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[이데일리 석지헌 기자] 유한양행(000100) 계열사이자 코넥스 상장사인 프로젠이 2027년 품목허가를 목표로 하는 비만·당뇨 치료제가 갖고 있는 차별화된 약효에 관심이 쏠린다. 회사는 체중 감량 수치가 월등하진 않아도, 비만으로 인한 합병증을 최소화하면서 가격 경쟁력을 갖춘 치료제를 내놓겠다는 전략이다.

김종균 프로젠 대표.(사진= 이데일리)

올해 3상 진입…임상 가속도

10일 업계에 따르면 프로젠은 최근 비만·당뇨치료제 ‘PG-102’의 임상 1상 반복투여 시험(파트C)의 마지막 환자 투약을 완료했다. 이번 1상은 2023년 8월부터 시작했으며 98명을 대상으로 진행됐다. 최종 결과는 올해 1분기 내 국제 학술대회에서 발표할 예정이다. 프로젠은 이미 지난해 12월부터 치료 효과와 안전성 평가를 위한 국내 임상 2상에 돌입했다. 임상 2상에 대한 유효성 결과는 올해 상반기 중 확보하고 올해 안으로 3상 진입까지 목표하고 있다.

전 세계적으로 비만약 개발 돌풍이 일고 있는 가운데 최근 후발주자들은 이중, 삼중 작용제로 경쟁력을 높이고 있다. 프로젠의 PG-102는 GLP-1·GLP-2 이중 작용제다. 현재 ‘위고비’로 대표되는 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 효과가 있으나 근육량도 함께 줄어든다는 한계가 있다. 여기서 GLP-2는 장 점막의 재생을 촉진하는 효능을 통해 근육이 아닌 체지방 감소를 유도한다고 알려진다. 즉 GLP-1이 체중 감량 효과를 내고, GLP-2는 체중 감량의 질을 개선하는 역할을 하는 것이다.

프로젠은 두 수용체의 활성 비율을 최적화하는 데 2년을 투자했다. 현재 전 세계에서 이 두 수용체를 타깃으로 한 비만약을 개발 중인 곳은 프로젠과 덴마크계 제약사 질랜드파마 둘 뿐이다. 프로젠은 현재 PG-102를 당뇨약으로는 월 1회, 비만약으로는 주1회 투약하는 제형을 목표로 개발 중이다. 임상 2상에서 비만약을 2주 1회 투여 제형으로 확장할 가능성을 타진할 계획이다.

“비만약이 영양 불균형까지 해결”

프로젠의 비만치료제 체중 감량 효과를 보면, 국내 업계에서도 압도적 1위는 아니다. 한미약품(128940)의 경우 근손실은 최소화 화면서 25% 이상의 압도적 체중감량 효과를 갖는 삼중작용제 ‘HM15275’의 임상 2상을 올해 하반기에 돌입할 예정이다. 프로젠의 경우 예비 유효성 결과에서 4주 동안 최대 8.7%의 체중 감소 효과를 확인했다.

이런 상황에서 프로젠은 ‘환자 편의성’을 가장 큰 경쟁력으로 꼽고 있다. 압도적으로 높은 체중 감소 효과는 아니지만, 효능 못지 않게 중요한 안전성·내약성·가격 측면에서 차별화될 수 있다는 설명이다. 회사는 임상 1상에서 소화불량, 메스꺼움, 구토 등 위장관계(GI) 부작용이 낮다는 점, 별도의 장기간 용량 증량 없이도 최적의 유효용량 투약이 가능하다는 점을 각각 증명하면서 안전성과 내약성을 확인했다. 또 해당 약물은 장 건강 향상과 염증 완화에 기여하는 GLP-2가 적용된 약물이기 때문에 전신 염증을 낮추고 대사질환 환자의 영양 불균형 문제도 해결도 기대할 수 있다는 설명이다.

김종균 대표는 지난해 10월 29일 열린 ‘2024 코넥스시장 상장법인 합동 기업설명회(IR)’에서 “우리 약의 체중 감량 수치가 월등하다곤 할 수 없다. 하지만 비만, 당뇨로 인한 합병증 발생을 줄이고 환자 편의성 측면을 봤을 때는 다른 약들보다 우수하고 차별점을 갖는다고 본다”며 “체중 감량 효과가 15%만 되더라도 근육 손실이 덜 되는 게 더 필요하다고 본다”고 설명했다.

프로젠은 가격 경쟁력도 갖췄다고 강조한다. 높은 생산수율을 확보했기 때문이다. 지난해 10월 국내 출시된 노보노디스크의 위고비는 한 달 처방 가격이 50만~80만원 선으로 알려진다. 프로젠은 제조 단가를 4만 원 수준까지 낮출 수 있다고 판단하고 있다. 프로젠에 따르면 리터당 생산수율은 7g으로 이중항체임에도 매우 높은 편이다. 1ℓ에서 항체 7g을 얻는다는 의미인데, 통상 단일항체 생산수율 경우 5g를 넘기 힘든 것으로 알려진다.

프로젠은 환자 편의성을 위해 PG-102를 경구용으로도 개발 중이다. 올해 상반기 안으로 호주에서 임상 1상을 제출할 예정이다. 지난해 6월 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 공동개발 계약을 맺고, 라니의 경구용 기술 ‘라니필’을 PG-102에 적용한 ‘RPG-102/RT-114’를 개발 중이다.

프로젠은 하반기 3상 임상시험계획(IND) 신청, 2027년 국내 품목허가 신청 등을 계획하고 있다. 코스닥 시장으로의 이전상장도 올해 추진한다. 지난해 10월 신한투자증권과 iM증권을 공동 대표주관사로 선정하고 이전 상장 준비에 돌입했다. 올해 상반기 기술평가 후 하반기 이전 상장을 완료한다는 목표다.