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[이데일리 김진호 기자]체외진단기기 전문기업 수젠텍(253840)이 미국과 캐나다, 브라질 등 3개국에 자체 제조한 의료기기를 납품하기 위해 필요한 ‘MDSAP’ 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

(제공=수젠텍)

MDSAP는 의료기기 제조시설에 대한 심사를 거쳐 해당 시설에서 제조하는 의료기기의 안전성과 품질을 보증하는 인증 제도다. ‘국제의료기기규제당국자포럼’(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 마련했다. 현재 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 의약 당국이 여기에 가입했다. 이중 캐나다는 MDSAP 인증이 있는 업체의 의료기기 제품만 자국 내에서 판매할 수 있도록 규정하고 있다.

수젠텍은 MDSAP 인증 획득으로 미국 식품의약국(FDA)과 헬스 캐나다, 브라질식의약품관리국(ANVISA) 등 각국 규제기관으로부터 받게 될 의료기기 제조시설에 대한 심사 철차가 간소해질 것으로 전망하고 있다. 해당 기관들의 심사가 전면 또는 일부 면제될 수 있다는 것이다.

수젠텍 관계자는 “당사는 인증 획득을 통해 체외진단의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로 일본과 호주 등의 의약 당국의 MDSAP 인증도 내년 중으로 획득하려고 계획하고 있다. 해외 사업 추진에 박차를 가하겠다”고 전했다.

한편 수젠텍은 다가오는 계절독감과 코로나19 여부를 동시에 판별할 수 있는 ‘COVID&Flu’ 콤보 제품도 준비 중에 있다. 회사는 체외진단기기 뿐만 아니라 알레르기 진단기기와 감염성·대사성 질환용 현장 진단기기, 여성호르몬 자가진단기기 등으로 사업 다각화를 진행하고 있다.