이학종 아이엠지티 대표, 400억원 들여 美 확증임상 도전 이유

[이데일리 김새미 기자] 집속초음파 기반 항암치료 의료기기 개발기업 아이엠지티(IMGT)가 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)에 이어 대규모 확증임상에 도전한다. 확증임상에 약 400억원이 소요될 것으로 예상되는 만큼 자금 확보가 관건이다.

이학종 아이엠지티 대표는 최근 이데일리와 만나 집속초음파 기반 항암치료 의료기기 'IMD10'의 미국 임상 개발 전략을 공유했다. (사진=김새미 기자)

이학종 아이엠지티 대표는 최근 이데일리와 만나 “항암 확증임상은 환자를 장기간 추적관찰하면서 생존기간을 평가해야 하기 때문에 특히 어려운 임상시험”이라며 “벤처기업이 이를 끝까지 수행하는 것은 큰 도전”이라고 말했다.

아이엠지티는 지난해 2월 FDA로부터 항암치료 의료기기 ‘IMD10’에 대한 BDD를 받았다. 국내 항암치료용 의료기기 분야에서는 첫 사례라는 게 회사 측 설명이다. 같은해 11월에는 미국 확증임상을 위한 임상시험용 의료기기 승인(IDE)을 획득했다. 이를 기반으로 곧 미국 확증임상 첫 환자 등록·시술에 돌입할 계획이다.

이 대표는 “사실 회사 입장에서는 시간도 많이 들고 돈도 많이 들기 때문에 임상시험을 하고 싶진 않았다”며 “기존 임상자료로 미국 허가를 받을 수 있는지 FDA에 문의했지만 답은 ‘안 된다’는 것이었다”고 털어놨다. 이어 “FDA는 종양 크기가 얼마나 줄었는지가 아니라 환자가 얼마나 오래 생존하는지를 보라고 했다”고 부연했다.

그럼에도 FDA는 아이엠지티 기술의 혁신성은 높게 평가하는 분위기라는 게 이 대표의 설명이다. 그는 “FDA가 기존 데이터만으로는 허가할 수 없다고 하면서도 기술의 혁신성은 높게 평가해 BDD 신청을 권고했다”며 “BDD 지정 이후 FDA 담당자와 긴밀하게 소통하면서 약 9개월 만에 IDE 승인을 받을 수 있었다”고 강조했다.

美 FDA “생존기간 입증 필요”…360명 확증임상 추진

IMD10은 기존 항암제를 투여하면서 집속초음파를 이용해 종양 내 약물 전달을 촉진하는 의료기기이다. 별도의 미세기포 주입 없이 초음파로 공동현상(Cavitation)을 유도해 항암제의 종양 침투를 돕는 방식이다. 환자가 항암제를 투여받는 동안 병상 옆에서 약 40분간 시술할 수 있도록 설계됐다.

이 대표는 “기존에는 초음파로 열을 발생시켜 암세포를 파괴하는 데 관심이 많았다면 우리는 약물이 종양에 더 잘 전달되도록 하는 데 초점을 맞췄다”며 “별도의 시술실이 필요한 게 아니라 기계가 환자 침대 옆으로 가서 항암치료 중 추가로 초음파를 조사하는 개념”이라고 설명했다.

초기 임상에서는 긍정적인 신호가 관찰됐다. 서울대병원 연구자 주도 임상에서 IMD10과 폴피리녹스(FOLFIRINOX)를 병용한 췌장암 환자 56명의 전체생존기간(OS) 중앙값은 24개월로, 과거 대조군 56명의 17개월보다 7개월 길었다. 객관적반응률(ORR)도 64.3%로 대조군(35.7%)보다 높았다.

이후 30명을 대상으로 진행한 무작위배정 탐색임상에서도 2년 생존율이 병용군 64.29%, 대조군 40%로 나타났다. 사망위험비(HR)는 0.44였지만 p값이 0.13으로 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

이 대표는 “환자 수가 30명에 불과하고 이를 두 그룹으로 나눴기 때문에 통계적으로 유의하다고 얘기할 수는 없다”면서도 “생존기간에서 긍정적인 경향을 확인했고 이를 바탕으로 확증임상에 필요한 환자 수를 산출할 수 있었다”고 했다.

아이엠지티는 미국과 한국의 약 7개 의료기관에서 췌장암 환자 360여 명을 대상으로 확증임상을 추진할 계획이다. 환자의 약 65%를 미국에서, 35%를 한국에서 모집할 계획이다. 국내 임상 개시는 내년 1분기, 최종 데이터 분석은 2030년을 목표로 하고 있다.

이 대표는 “항암치료에서 가장 중요한 것은 결국 환자가 얼마나 오래 생존하느냐는 것”이라며 “생존기간을 보려면 환자를 수년간 추적해야 한다. 항암 확증임상이 다른 임상시험보다 훨씬 어려운 이유”라고 강조했다.

확증임상 비용 400억원…코스닥 이전상장·전략적 투자 등 검토

문제는 장기간 확증임상을 수행하기 위한 자금 확보다. 회사 측은 임상비용을 보수적으로 산정해도 총 400억원이 필요할 것으로 보고 있다. 현재 상용화 제품 매출이 없는 상태에서 연간 약 50억원의 비용이 발생하고 있어 추가 자금 조달이 필요한 상황이다.

아이엠지티는 미국 집속초음파재단(Focused Ultrasound Foundation)의 임상비 지원과 외부 자금조달을 추진하고 있다. 코넥스 상장사인 아이엠지티는 2027년 코스닥 기술특례 이전상장도 검토 중이다.

글로벌 기업과 협력 가능성도 열어두고 있다. 특히 미국 확증임상이 본격화되고 추가적인 유효성 근거가 확보되면 글로벌 파트너십을 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

상용화 이후에는 장비 판매보다 반복 시술에 따른 소모품 매출에 집중할 방침이다. 병원에 장비를 상대적으로 저렴하게 공급하고 환자가 항암치료를 받을 때마다 일회용 키트를 사용하도록 하는 이른바 ‘프린터와 토너’ 방식이다.

이 대표는 “우리가 생각하는 사업모델은 단순히 기계를 몇 대 판매하느냐가 아니다”라며 “형태는 의료기기이지만 항암치료를 받을 때마다 반복해서 사용할 수 있다는 점에서 항암제와 비슷한 사업모델을 구상하고 있다”고 귀띔했다.

초기 목표 시장은 미국 주요 암 전문병원이다. 회사 측은 미국 국립암연구소(NCI) 지정 암센터 약 72곳을 우선적인 판매 대상으로 보고 있다. 대형 암센터에 장비를 2대씩 공급하더라도 초기 설치대수는 200대에 미치지 못할 수 있다. 따라서 설치대수뿐 아니라 환자별 시술 횟수와 소모품 가격이 매출을 좌우할 것으로 예상된다.

아이엠지티는 향후 췌장암뿐 아니라 담도암, 육종 등 다른 고형암으로 적용 범위를 넓히고, 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 병용도 추진할 계획이다.

이 대표는 “췌장암에서 시작했지만 다른 고형암으로도 적용 범위를 넓혀갈 생각”이라며 “화학항암제뿐 아니라 ADC나 면역항암제와 병용했을 때도 효과를 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.

이 대표가 그리는 청사진은 집속초음파를 기존 항암치료의 효과를 높이는 보편적인 보조 치료법으로 자리매김시키는 것이다. 마지막으로 그는 “궁극적으로는 항암치료를 받을 때 초음파 치료를 함께 받는 것이 당연한 선택지가 되는 시대가 오기를 바란다”고 했다.