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[이데일리 나은경 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 시장은 기술수출 성공이라는 호재와 임상 3상 실패라는 악재가 뒤섞여 종목별로 극과 극의 움직임이 뚜렷했다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 코스닥 시장에서 가격제한폭까지 상승한 10개 종목 중 제약·바이오·헬스케어 종목이 4곳(△브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 29.96% △아스타(246720) 29.90% △텔콘RF제약(200230) 29.87% △에이비온(203400) 29.86%)을 차지했다.

지난 20일 장 마감 후 전략적 투자 유치 성공을 알려 상장폐지 위기를 넘긴 브릿지바이오가 23일에 이어 이날도 상한가 행진을 이어갔다. 에이비온의 기술수출 소식은 최대주주인 텔콘RF제약의 주가까지 끌어올렸다. 반면 리보세라닙을 이을 HLB그룹의 차기 기대주였던 RGN-259의 다섯 번째 임상 3상에서 씁쓸한 결과를 받아든 HLB테라퓨틱스는 장 시작 직후 하한가로 직행했다.

24일 코스닥 시장에서 가격제한폭까지 상승한 10개 종목 중 제약·바이오·헬스케어 종목이 4곳이었다. (자료=KG제로인 MP닥터)

다섯 번째 3상서 ‘고배’…‘마지막 한 발’ 美임상 주목

HLB테라퓨틱스는 이날 유럽에서 진행된 RGN-259 임상 3상에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 발표해 하한가(-29.92%)를 기록했다. 지난 23일 밤 RGN-259 임상 3상 1차 평가지표에 대한 결과를 수령했고, 24일 임상시험수탁회사(CRO)로부터 전체 톱라인 데이터를 전달받은 HLB테라퓨틱스는 약 2주에 걸쳐 세부 데이터 분석에 나설 예정이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인됐지만 위약군에서 상당한 플라시보 효과가 관찰되는 등 일부 결과에서 다소 이해하기 어려운 부분이 있었다”며 “향후 1차 평가변수 및 2차 평가변수에 대한 데이터를 기반으로 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대해 면밀한 분석을 진행할 것”이라고 설명했다.

RGN-259(GBT-201)는 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티가 안구건조증으로 개발하던 약물로, HLB 그룹에 인수되기 전 이미 안구건조증으로만 임상 3상을 세 번 진행했었다. 당시 3-3임상에서 안전성은 확인했지만 세 번의 임상 3상에서 모두 1차 평가변수였던 안구불편감, 하부각막 염색점수 지표에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다.

이후 HLB테라퓨틱스로 바뀐 지트리비앤티는 GBT-201을 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제로 약물재창출했다. 그리고 NK치료제 임상에 집중하면서 계획했던 네 번째 안구건조증 임상 3상(ARISE-4)은 NK치료제 기술수출 이후에 진행하겠다며 보류했다.

RGN-259의 두 번째 목표가 된 NK치료제 임상 3상도 현재 진행 중인 미국 임상(SEER-2)과 이번에 결과가 나온 유럽 임상(SEER-3)을 포함해 총 3번 진행됐다. 보통 임상에서 P값이 0.05 이하일 때 결과가 유의미하다고 보는데, 앞서 미국에서 진행된 SEER-1에서는 투약 4주차에 P값이 0.04, 6주차 0.0186까지 떨어지며 통계적 유의성을 입증해 시장의 주목을 받았다.

하지만 모집 환자 수(18명)가 당초 목표한 환자 수(46명)에 미치지 못하면서 SEER-2와 SEER-3 추가 진행을 결정했다. 당시 HLB테라퓨틱스 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)의 안 질환 신약 심사가 매우 까다로워 인·허가를 결정할 때 통상 3회 정도의 3상 결과가 필요하다”고 주장했다.

한편 HLB테라퓨틱스는 미국에서 RGN-259 임상 3상(SEER-2)이 진행되고 있어 글로벌 제약사와의 기술수출 협의를 지속할 것이라는 입장이다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “현재 미국에서 진행되는 임상은 목표 환자 수 70명의 약 절반 정도를 채웠다. 31개 사이트에서 환자 모집이 진행 중이며, 향후 10곳을 더 늘려 하반기 중 환자 모집을 마칠 것”이라고 했다.

이 관계자는 미국 임상 3상과 유럽 임상 3상은 동일한 디자인으로 설계됐지만 별개의 임상이므로 이번 SEER-3 결과와 무관하게 미국 임상은 끝까지 진행한다고 강조했다. 미국 임상 3상의 경우 주 임상으로 FDA 허가를 목표로 하는 SEER-2 임상이며, 이번에 결과가 나온 유럽에서의 SEER-3 임상은 반복적인 효능 검증을 위한 목적으로 진행된 부차적인 임상이라는 것이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “과거 SEER-1에서 충분한 효능을 확인했기 때문에 약효 자체의 문제는 없을 것으로 확인한다”며 “CRO로부터 수령한 톱라인 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와 협의해 SEER-2 환자 모집이 완료되는 올 연말을 전후로 본격적인 기술이전 협상을 진행할 것”이라고 말했다.

브릿지바이오 ‘2연상’…“기술수출에 총력”

이정규 브릿지바이오 대표이사 (사진=브릿지바이오)

상장폐지 문턱에서 자금조달에 성공해 상장을 유지하게 된 브릿지바이오는 지난 20일부터 3거래일 연속으로 큰 상승폭을 기록 중이다. 지난 20일 제3자 배정 유상증자에 성공했다고 공시하면서 23일, 24일 양일간 가격제한폭까지 주가가 올랐다. BBT-877 임상 2상 실패 발표 후 671원까지 떨어졌던 주가는 이날 1592원이 됐다.

이날 이데일리와의 통화에서 “투자 유치의 가장 큰 목적이 ‘상장 유지’였다”고 밝힌 이정규 브릿지바이오 대표는 암호화폐에 특화된 미국 투자운용사 파라택시스를 전략적투자자(SI)로 선택한 이유에 대해 “경영진이 사업에 진지하고 해당 사업에 대한 트랙레코드가 있으며 자금원이 확실했다. 제약회사를 (SI로 들여) 기존 사업을 유지·확장했다면 좋았겠지만 상황상 어려움이 있었고 파라택시스와의 협상 과정에서 언급한 장점과 더불어 브릿지바이오와 핏(Fit)이 잘 맞는다는 생각에 최종 결정하게 됐다”고 설명했다.

파라택시스 홀딩스는 오는 8월 주주총회를 열어 향후 계획 등 세부사항 등을 발표할 예정이다. 이 대표가 계속 직함을 유지할지, 파라택시스가 이사회에 진입할지 여부는 이 자리에서 결정될 전망이다.

앞서 제넨바이오, 헬릭스미스(084990), 크리스탈지노믹스(현 CG인바이츠(083790)) 등 기술특례상장 후 자금조달 위기를 겪던 바이오텍에서 대표이사가 최대주주 지위를 넘긴 뒤 최고기술책임자(CTO) 등으로 물러나 있다 조용히 퇴사하는 사례가 다수 있었다. 이 때문에 향후 이 대표의 거취에 대해서도 눈길이 쏠린다. 다만 이 대표는 3자배정 유상증자를 통해 최대주주 지위를 넘겼으므로 보유 주식은 그대로인 상태다.

이 같은 질문에 이 대표는 “(대표직 유지 여부는) 8월 주총에서 결정될 것”이라며 “당장은 브릿지바이오가 보유한 임상 단계의 파이프라인 4개의 기술수출에 성공하는 것이 최우선 목표”라고 답했다.

1.8조 딜 성공에 에이비온·텔콘RF제약 동반 ‘上’

이날 표적항암제 및 항체치료제 개발사 에이비온(203400)과 에이비온의 최대주주인 텔콘RF제약(200230)은 장 시작 직후 상한가로 직행했다. 장 시작 전인 오전 7시46분 에이비온이 총 1조8000억원 규모의 기술수출에 성공했다고 공시하면서다.

이번에 공동개발 및 라이선스 계약을 맺은 ABN501은 현재 전임상 단계에 있는 신약후보물질로 클라우딘3(CLDN3) 외 4개 단백질 표적항체를 일컫는다. 계약지역은 전 세계이며 선급금(업프론트)은 표적항체 1개당 500만 달러(약 68억원)이므로 총 2500만 달러(약 342억원)까지 수령가능하다. 표적항체 선정개수에 따라 향후 선급금 규모도 변동될 수 있다.

CLDN3은 고형암에서 과발현하는 단백질로, ABN501은 소세포폐암(SCLC)을 포함한 다양한 고형암에서 암세포 간 밀착연접을 이루는 CLDN3을 선택적으로 타깃한다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 플랫폼 기술을 활용해 여러 암종에 대한 치료제로 개발 가능하다. 이번 계약으로 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행하게 된다.

에이비온 관계자는 “CLDN3를 활용한 신약은 아직 허가받은 선례가 없어 혁신신약을 노리고 있다”며 “이외 다른 물질들은 이중항체, ADC로의 확장성이 있다”고 말했다.