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[이데일리 송영두 기자] 퓨쳐켐(220100)이 국내 기업 최초로 방사선 의약품 전립선암 치료제를 상용화할 전망이다. 상용화 후에는 5년 내 지난해 10배에 달하는 규모의 매출을 전립선암 치료제 하나로 달성할 것이라는 관측이 나온다.

1일 퓨쳐켐에 따르면 이번 달 말 자체 개발 중인 방사선의약품 기반 전립선암 치료제 FC705에 대해 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. FC705는 임상 2상을 완료했고, 올해 4월 결과를 발표해 주목받은 바 있다.

FC705는 거세 저항성 전이 전립선암 환자 20명을 대상으로 8주 간격으로 최대 6회 투여하는 임상 2상을 진행했다. 항암제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 60%, 질병통제율(DCR)은 93.3%를 보였다. 이는 방사선 의약품 전립선암 치료제 시장을 선점한 노바티스 플루빅토 ORR 29.8%보다 약 2배 높은 수치다.

이를 기반으로 회사는 국내 임상 3상을 신청함과 동시에 조건부 품목 허가를 신청할 예정이다. FC705는 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등의 혜택을 통해 빠른 신약 출시가 가능하다.

(그래픽=김정훈 기자)

국내서 최초 상업화 확실시...2년뒤 100억, 5년 후 1000억 매출

퓨쳐켐은 FC705 글로벌 임상을 진행 중이다. 국내에서 임상 3상을 앞두고 있고, 유럽과 중국에서도 임상 3상 중이다. 미국에서는 임상 1상을 진행 중이다. 국내에서는 조건부 허가를 획득하면, 셀비온 등을 제치고 가장 먼저 상업화에 성공하게 된다.

일각에서는 셀비온이 가장 먼저 방사선 의약품 전립선암 치료제 상업화에 이를 것으로 주장하고 있지만, 셀비온은 현재 임상 2상 결과가 아직 도출되지 않았다는 점에서 퓨쳐켐보다 상용화 시기가 늦을 것으로 예상된다.

무엇보다 주목할 점은 국내에서의 예상 매출이다. FC705는 조건부 품목 허가를 획득하고 2027년에는 100억원 정도의 매출을 기록할 것으로 관측된다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705 투약 대상군인 국내 거세 저항성 전이 환자는 5000명으로 추산된다”며 “전립선암 환자는 고령화와 생활 습관 서구화 등에 따라 환자가 많이 증가하고 있다. 최근 10년간 환자 증가율 1위가 전립선암”이라고 설명했다.

FC705는 현재 국내 치료 목적 사용승인을 통해 60명에게 공급 중이다. 1회 투여에 700만원대로 유상 공급 중이다. 회사 측에 따르면 조기 품목 허가 후 연간 100명 정도 투약될 것으로 보인다. 8주 간격 최대 6회 투약 가능하지만 평균적으로 4회 투약이 이뤄질 것으로 전망된다.

회사 관계자는 “PET-CT로 진단되는 환자 중 방사성 의약품 시장에 진입하는 환자 비율은 30% 정도로 예상된다. 이런 부분들을 고려하면 FC705 투약이 가능한 환자는 5000명의 30%인 1500명 정도로 추산된다”며 “이를 기반으로 국내 시장에 진출한 플루빅토와 향후 상업화 가능성이 있는 셀비온 제품까지 고려하면 피크 세일즈(Peak sales)는 500명 정도로 예상된다. 따라서 출시 첫해 20% 정도를 고려하면 2027년 100명, 2028년 200명 등으로 순차적으로 투약 환자가 증가할 것으로 분석하고 있다”고 말했다.

FC705는 환자 1명당 연간 투약 비용이 1억원이다. 2027년 100명 환자에게 투약되면 100억원, 2028년 200명에게 투약되면 200억원의 매출이 발생하게 된다. 특히 회사는 2029년 500명, 2030년 1000명, 2031년 2000명의 환자를 대상으로 투약할 것으로 기대한다. 5년 후인 2030년, 2031년에는 FC705로만 1000억~2000억원의 매출을 올릴 전망이다. 이는 지난해 퓨쳐켐 연 매출인 173억원의 10배 이상에 달하는 규모다.

플루빅토 넘은 FC705 안 쓸 이유 없다

플루빅토와 셀비온의 전립선암 치료제가 출격을 예정하고 있지만, 퓨쳐켐은 FC705 선전을 자신하고 있다. 이미 임상 2상에서 플루빅토보다 높은 유효성을 보였고, 가격 경쟁력도 확보했기 때문이다.

플루빅토는 200mCi 용량으로 처방되는데, FC705는 임상 2상에서 절반 수준인 100mCi 용량만으로 객관적 반응률(ORR)과 전립선특이항원(PSA) 수치 모두 높다는 것을 입증했다. 노바티스는 플루빅토 용량을 줄이려고 시도했지만, 실패한 것으로 알려진다.

셀비온의 경우 전립선암 치료제 임상 2상을 진행 중인데, 지난 연말 발표한 임상 2상에서 중간결과에서 ORR 47.5%로 나타나 플루빅토를 웃돌았다. 임상 환자 수가 셀비온에 더 많다는 점에서 직접 비교가 어렵지만, 용량이 플루빅토와 같은 200mCi라는 점은 고려할 필요가 있다는 분석이다.

플루빅토는 회당 3000만~4000만원 수준으로 6회 투약이 이뤄지는 것을 고려하면 총 치료 비용은 2억원 수준이다. 이에 비해 FC705는 1억원으로 약 50% 수준에 불과하다. 특히 FC705는 자체 개발한 전립선암 진단제 FC303과 함께 활용이 가능하다는 점에서 패키지 처방이 가능할 것으로 예상된다. FC303은 식약처에 품목 허가를 신청한 상태로, 허가 획득 시 미국 기업에 이어 두 번째이자, 국내 최초 전립선암 진단제로 이름을 올리게 된다. FC303으로 전립선암을 진단하고 FC075로 치료하는 모델로 대규모 매출 발생이 가능하다는 분석이다

퓨쳐켐에 따르면 FC705는 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기업과 기술이전 협상도 진행 중이다. 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 2상 결과를 포스터 발표하고, 그동안 협상을 진행해 온 글로벌 기업과도 협상할 예정으로 알려졌다.

퓨쳐켐 관계자는 “내달 유럽종양학회에서 FC705 임상 2상 연구가 포스터 발표로 채택됐다. 그 자리에서 기술 수출 관련해 글로벌 제약사와 미팅이 예정돼 있다. 기술이전 협상은 순항 중”이라고 말했다.