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제약·바이오·의료기기 산업이 국내에서 약동하기 시작한 지 40년. 그사이 수많은 기업이 부침을 겪으며 분명해지는 것이 있다. 후발주자로서 효과나 성능만으로는 길게는 수백년의 역사를 가진 선두주자를 따라잡기 쉽지 않다는 점이다. 글로벌 기업들의 ‘러브콜’이 잇따르는 알테오젠(196170), 펩트론(087010) 등은 성공의 방향성을 분명히 제시한다. 요컨대 효능과 성능은 기본, 핵심 경쟁력은 편의성이다. 즉 편리하면 흥하고, 사용하기가 어려우면 사라지는 ‘편즉생 난즉사’(便則生 難則死)의 시대다. 이 트렌드에 올라타 승승장구하는 제약·바이오·의료기기 다크호스를 이데일리가 톺아봤다. [편집자주]

[이데일리 석지헌 기자] 2024년 1월 대장암 3기 진단을 받고 수술을 받은 55세 A씨. 수술 직후 진행한 CT 촬영 결과, 다른 장기로의 전이가 확인되지 않아 통상적으로 암 수술한 환자들이 받는 보조항암치료만 받을 예정이었다. 하지만 ‘혹시나’ 하는 마음에 혈액으로 암 재발을 탐지하는 ‘캔서디텍트’ 검사를 받았고, 결과는 ‘양성’이었다. 실제 2024년 3월 다시 CT 검사를 한 결과, 이전 촬영에선 보이지 않던 간으로의 전이가 확인됐다. 빠르게 암 전이를 발견한 덕분에 A씨는 보조항암치료 대신 표적치료제를 포함한 맞춤형 복합 항암치료를 시작할 수 있었다.

혈액을 분석해 암을 진단하는 액체생검 기업 아이엠비디엑스(461030)의 캔서디텍트가 실제 병원에서 환자에게 쓰인 사례다. 캔서디텍트는 간단한 혈액 검사로 암의 재발 여부를 CT보다 최대 20개월 빨리 탐지할 수 있다. 재발 위험도에 따라 환자별 최적의 치료전략을 수립하고 생존율을 개선하는 데 기여한다.

이처럼 혈액, 소변, 타액 등 체액을 통해 각종 질환을 진단하는 액체생검 기술은 조직생검이나 내시경보다 비침습적이며, CT와 같은 영상검사보다 수개월 빠르게 재발이나 잔존암을 감지할 수 있다.

아직은 액체생검 기술에 대한 여러 한계점들이 언급되는 상황이지만, 시장은 계속 커질 전망이다. 비침습적 암 진단 기술에 대한 수요 증가와 조기 진단, 맞춤형 치료가 세계적 흐름으로 자리잡고 있어서다. 글로벌 액체생검 시장은 2023년 10조4000억원 규모에서 2032년 76조2000억원으로, 연평균 성장률 25.3%을 기록하며 커질 전망이다.

피 한번 뽑아 8종 암 진단

국내에는 4곳 이상의 액체생검 기업이 있으나, 이 중 아이엠비디엑스는 높은 정확도와 편의성을 앞세워 빠르게 시장 점유율을 높이고 있다. 회사는 암 세포에서 방출되는 DNA 조각을 분석해 암과 같은 질병의 진행을 실시간으로 추적할 수 있는 기술을 확보했다.

혈액 샘플.(출처= 아이엠비디엑스 홈페이지 갈무리)

이 분석 기술을 기반으로 아이엠비디엑스는 진행성 암의 예후 예측 진단 플랫폼인 ‘알파리퀴드’, 1~3기 암 수술 후 재발 위험군을 조기에 선별하는 ‘캔서디텍트’, 정상인에 대한 암 검진이 가능한 ‘캔서파인드’라는 3가지 제품을 개발했다. 암 발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료와 조기진단이 가능한 것이다.

현재 알파리퀴드는 건강보험 등재를 통해 급여 항목으로 보험 적용을 받고 있으며 ‘캔서파인드’와 ‘캔서디텍트’는 각각 지난 2023년 11월, 2025년 3월 각각 혁신의료기술로 지정, 비급여 시장에 진출했다.

이 중 가장 ‘대중적’인 제품은 캔서파인드다. 혈액 10㎖로 누구나 대장암·위암 등 8가지 암을 동시에 검사할 수 있다. 가격은 검사 기관마다 다르나 60만~70만원 선이다. 캔서파인드의 분석 기간은 약 2주이며, 음성·양성·의심 중 한 가지로 결과를 알려준다. 양성이 나온다면 조직검사를 진행하고 의사와 상의해 맞춤 치료를 진행하면 된다. 회사는 현재 8종에서 매년 4~6개씩 검진 가능 암종을 늘리는 게 목표다.

캔서파인드 성능은 민감도 85.6% (암에 걸린 사람 중 검사 결과 양성인 비율)와 특이도 95.7%(암에 걸리지 않은 사람 중 검사 결과 음성인 비율)이며, 원발암에 대한 예측 정확도는 81.1%다.

김태유 아이엠비디엑스 대표는 “기술 고도화를 통해 원가를 절감하고 있다”며 “암 조기 스크리닝 사업에 있어 저비용은 아주 중요한 옵션 중 하나라고 생각한다. 더 많은 환자들에게 조기진단 기회를 제공하기 위해 검사 비용을 계속해서 낮추고 있다고 설명했다.

CT보다 20개월 빠른 재발 탐지

또 다른 주력 제품인 캔서디텍트는 수술 후 3주 만에 혈액으로 암의 재발 여부를 조기 탐지한다. 기존에는 수술 후 약 20개월 가량 지난 후 CT 촬영을 통해 암 세포가 육안으로 확인돼야만 재발 여부를 확인할 수 있었는데, 캔서디텍트는 이 기간을 20분의 1로 줄인 것이다.

차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임(CMO)은 “수술을 통해 암세포를 제거했다고 해도 미세한 암들은 여전히 남아 있을 수 있으며 이는 CT 상으로는 보이지 않는다”며 “이러한 미세잔존암들을 진단할 수 있게 되면 암 치료 패러다임이 바뀔 것”이라고 했다.

글로벌 시장에서 캔서디텍트와 비슷한 제품으로는 나스닥 상장사 나테라의 ‘시그나테라’가 있다. 해당 제품은 미국 시장에서 700만원 대에 공급되고 있으며 아이엠비디엑스 제품은 병원마다 차이가 있으나 200만원 대다.

검사에서 양성을 양성으로 판단할 확률을 말하는 ‘민감도’와 음성을 음성으로 판단하는 확률인 ‘특이도’를 간접 비교한 결과 시그나테라 민감도는 41.2%, 캔서디텍트는 63.6%로 나타났다. 특이도의 경우 나테라 제품은 96.1%, 캔서디텍트는 90.8%로 나타났다.

회사는 올해 매출 추정치를 65억~72억원으로 봤다. 지난해 아이엠비디엑스 매출은 35억원, 영업손실은 105억원을 각각 기록했다.