‘상폐 통보’ 케이엠제약 上…SK바이오팜은 FDA 보류에↓[바이오 맥짚기]

[이데일리 김성진 기자] 11일 제약·바이오 섹터에서는 케이엠제약(225430)과 비엘팜텍(065170)이 모두 상한가를 기록하는 등 강세를 보였다. 특히 케이엠제약은 국내 바이오 기업 중에서는 처음으로 상장폐지를 받은 사실이 알려진 뒤 주가가 급등하는 아이러니한 상황이 연출됐다. SK바이오팜(326030)은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 부분 보류 악재에 주가가 하락한 것으로 나타났다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 케이엠제약의 주가는 상한가를 찍으며 682원을 기록했다. 비엘팜텍 역시 전날 대비 29.83% 오른 2720원으로 장을 마쳤다. SK바이오팜은 전날 대비 4.8% 내린 7만9400원으로 집계됐다.

상폐 통보에도 상한가…케이엠제약 ‘롤러코스터’

케이엠제약은 이날 개장 직후 주가가 급등하는 모습을 보이더니 오후 12시 30분께부터 장 마감 때까지 꾸준히 상한가를 유지했다.

주가는 최근 극심한 변동성을 보였다. 이달 1일 1330원이던 주가는 2일 하한가를 맞아 931원으로 떨어졌고, 4일에는 710원까지 밀리며 3거래일 만에 46% 넘게 빠졌다. 이후 7일에는 다시 상한가를 기록하는 등 롤러코스터 움직임을 보였다.

케이엠제약 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터.)

이날 케이엠제약의 극심한 주가 변동은 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 단독 기사 ‘시총200억 못 넘은 케이엠제약…K바이오 첫 퇴출’이 영향을 미친 것으로 파악된다. 해당 기사에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부는 케이엠제약에 대해 보통주 시가총액 미달에 따른 상장폐지 절차를 확정하고 내주부터 정리매매 절차에 들어가기로 했다.

이에 따라 투자자의 주의도 요구된다. 케이엠제약은 시가총액이 50억원을 밑도는 초소형주여서 적은 자금으로도 주가가 크게 움직일 수 있기 때문이다. 여기에 정리매매를 앞두고 단기 차익을 노린 투기성 자금과, 주가를 끌어올려 상장폐지를 막아보려는 일부 주주들의 매수 가능성도 배제하기 어려운 상황이다.

케이엠제약의 코스닥 퇴출은 제약·바이오 업계 첫 퇴출 사례다. 지난 7월 금융당국이 한계 기업 퇴출을 가속화하기 위해 코스닥 시가총액 하한선을 기존 150억원에서 200억원으로 상향조정하며 실제 퇴출 기업들이 하나 둘 나오는 상황이다.

케이엠제약은 2001년 설립 이후 ‘뽀로로 치약’을 앞세워 국내 영유아 구강용품 시장에서 입지를 다진 회사다. 마스크·손소독제·각티슈뿐 아니라 경기 평택 제2공장을 가동해 스킨케어와 두피케어로 사업 영역도 넓혀왔다.

하지만 최근 몇 년간 매출 감소와 함께 영업적자가 확대되며 위기를 맞았다. 2021년 200억원이 넘었던 매출 규모는 지난해 160억원 수준으로 줄어들었으며, 2022년부터는 올해까지 연속 적자가 이어지는 상황이다.

비엘팜텍 상한가…ML301 기술이전 기대감

이날 비엘팜텍의 주가도 상한가를 기록하며 강세를 보였다. 비엘팜텍의 주가는 올해 1월 초만 하더라도 300원대에 머물렀으나, 1~2월에만 상한가를 12차례 기록하며 코스닥 시장에서 높은 주목을 받았다. 지난 2월 10일에는 주가가 8150원까지 오르기도 했다.

비엘팜텍 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터.)

비엘팜텍은 건강기능식품 사업과 분자접착제(Molecular Glue) 기반 표적단백질분해(TPD) 항암제 개발 사업을 영위하는 회사로, 특히 항암제 개발 사업이 시장에서 높은 관심을 받고 있다. 비엘팜텍의 핵심 파이프라인은 ‘ML301’로, 난치성 고형암을 표적하는 혁신 항암신약 후보물질이다.

현재 비엘팜텍은 국내외 제약업체들과 ML301의 기술이전 가능성을 타진하고 있다. 무엇보다 ML301은 단독 신약뿐 아니라 항체 결합형 치료제로도 확장할 수 있다는 장점도 있는 것으로 전해진다. 이날 주가 강세는 비엘팜텍의 핵심 파이프라인 ML301에 대한 기술이전 기대감이 커진 데 따른 영향으로 분석된다.

SK바이오팜 4.8%↓…오파칼림 임상 보류 여파

SK바이오팜의 주가는 전날 대비 4.8% 하락한 7만9400원을 기록했다. 장중 한 때 7만7200원까지 떨어졌으나, 다시 7만9000원대를 회복했다. SK바이오팜의 이날 주가 하락은 미국 바이오헤이븐으로부터 도입할 예정인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’(BHV-7000)의 미국 임상 2/3상이 부분 보류된 데 따른 영향으로 파악된다.

SK바이오팜 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터.)

오파칼림은 SK바이오팜이 바이오헤이븐으로부터 최대 7억9500만달러(약 1조원) 규모로 글로벌 독점 계약을 맺은 뇌전증 신약 후보물질이다. 국내 기업이 해외 기업의 신약 후보물질을 기술 도입한 사례 중 가장 규모가 크다.

SK바이오팜은 이날 오전 온라인 설명회를 열고 “바이오헤이븐이 신속하게 대응해 이르면 이달 말 FDA에 추가 비임상 자료를 제출할 예정”이라며 “10~11월 중에 보류가 해소될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번 임상 보류는 비임상 독성 소견에 따른 것으로, 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여하자 독성이 발견됐다는 것이다. FDA는 이 독성이 설치류에 한정된 특성인지, 아니면 사람과도 연관이 있는지를 밝히기 위해 추가 데이터를 요청했다.

SK바이오팜은 이에 대해 “계약 체결 전에 충분히 인지하고 있었으며, 자체적으로 리스크를 모두 검토한 뒤 계약을 진행했다”고 해명했다. 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 임상시험이 진행돼왔으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상 사례는 확인되지 않았다.

현재 진행 중인 오파칼림의 임상 2·3상(RISE2·RISE3) 중 RISE3 임상은 환자 등록이 이미 완료된 상태다. SK바이오팜은 올해 하반기 중으로 예정된 톱라인(Top-line) 결과 발표가 그대로 유지될 수 있을 것으로 내다보고 있다.