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[이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오가 주요 수출국인 미국에서 품목허가 받은 제품을 늘리면서 올해 매출 400억원에 두자릿수 영업이익률까지 노린다.

엘앤케이바이오가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 받은 제품들은 이번 도널드 트럼프 미국 대통령 관련 최대 리스크로 꼽히는 관세에 영향을 받지 않는 ‘무관세’로 분류돼 있는 만큼 수출은 차질 없이 이뤄질 것으로 예상된다. 다만, 오는 7월 결정될 최종 관세 비율에서는 변화가 약간의 관세가 부과될 가능성도 있다.

엘앤케이바이오 실적. (그래픽=이데일리 김일환 기자)

20일 전자공시스템에 따르면 엘앤케이바이오는 지난해 매출 361억원을 기록한 데 이어 올해 1분기에는 매출 89억원을 기록, 매출 경신이 기대된다.

엘앤케이바이오 매출은 2021년 154억원, 2022년 198억원, 2023년 299억원을 기록했다. 2023년 매출 299억원 중 수출 비중은 99%에 달한다. 지난해에도 3분기까지 매출 95%가 수출을 통해 발생한 만큼 수출은 엘앤케이바이오 실적에 직접적 영향을 미친다.

엘앤케이바이오가 가장 집중하고 있는 시장은 역시 미국이다. 엘앤케이바이오는 2010년에 척추고정형 임플란트 FDA 미국 승인을 시작으로 본격적으로 미국시장에 진출했다. 현재 엘앤케이바이오의 매출 중 80% 가량이 미국 시장에서 발생하고 있다.

그동안 매출의 80% 가량이 미국에서 나왔던 만큼 미국 FDA 품목허가를 획득한 제품이 늘어나면 실적에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 현재 엘앤케이바이오가 FDA로부터 품목허가 받은 제품은 무릎 인공관절, 척추 임플란트, 가슴기형 임플란트 제품 등 총 15개에 달한다.

특히 기존의 척추 임플란트 제품 뿐 아니라 지난달 허가받은 팩투스의 실적도 기대된다. 미국의 오목가슴 수술 관련 흉벽기형 임플란트 시장 규모를 살펴보면 2021년 3727억원, 2022년 4141억원, 2023년 4555억원으로 연평균 성장률(CAGR)은 10.55%에 달한다. 지난해에는 4992억원까지 성장했을 것으로 추정된다.

다른 의약품 대비 시장 규모가 크지 않다고 볼 수 있지만 FDA로부터 품목허가 받은 제품을 보유한 곳이 ‘짐머바이오메트’, ‘메드엑스퍼트’ 그리고 엘앤케이바이오 밖에 없고 사실상 짐머바이오메트의 제품이 시장을 독점하는 상황이라는 점을 고려해야 한다. 엘앤케이바이오 제품의 경우 짐머바이오메트 제품 대비 수술이 쉽고 안전하게 제작됐다. 전세계적으로 인정받는 클리블랜드 클리닉에서 이미 엘앤케이바이오의 제품을 사용하면서 높은 관심을 받고 있다. 또 오목가슴 뿐 아니라 새가슴 및 복합기형가슴 환자에도 사용이 가능한 제품이라는 점을 내세워 빠른 시장 침투가 예상된다.

올해 엘앤케이바이오의 매출 목표는 지난해보다 20% 높은 430억원이다. 영업이익률은 2023년 흑자 전환하면서 6.80%를 기록했으며, 2024년에는 8.53%로 증가한 만큼 올해는 두자릿수 영업이익률도 기대되는 상황이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “영업과 관련해서는 기존과 같이 미국 법인을 활용한다는 계획”이라며 “가슴기형 제품의 경우 최근 품목허가가 이뤄진 만큼 당장 매출이 발생하지는 않겠지만 점차 매출이 늘어나면서 실적에 큰 기여를 할 것”이라고 말했다.

트럼프 리스크 없다…관세 ‘무풍 지대’

특히 최근 미국에 진출한 제약바이오 및 의료기기 업계 가장 큰 이슈는 관세인데, 엘앤케이바이가 미국에서 허가받은 대부분의 제품은 아직까지 관세 영향을 받지 않는 것으로 확인됐다. 이에 엘앤케이바이오의 지속적 실적 상승이 예상된다.

미국 관세율표. (사진=HTSUS 캡쳐)

미국의 관세율표(HTS)에 따르면 정형외과용 기기를 포함해 목발이나 외과용 벨트 및 탈장대, 부목 및 기타 골절 치료용 기기, 인체의 인공 기관, 보청기 및 결함이나 장애를 보완하기 위해 몸에 착용하거나, 소지하거나 체내에 이식하는 기타 기기, 이들의 부품 및 부속품에 대해서는 무관세를 적용하고 있다.

대부분 다른 나라와 비슷하게 미국 역시 생명·건강과 직결되는 필수 의료기기에 대해서는 비용 장벽을 낮추는 등 환자 접근성을 높이기 위해 무관세를 이어가고 있다. 다만, 오는 7월에 정해질 관세 비율에서는 약간의 관세가 적용될 가능성이 있는 것으로 알려진다.

엘앤케이바이오 관계자는 “최근 트럼프 미국 대통령이 일부 제품들에 대해 높은 관세를 책정하고 있지만 의료용 임플란트 제품은 관세의 영향이 거의 없다고 볼 수 있다”며 “오는 7월 약간의 관세가 적용되더라도 미국 생산 원재료를 사용한 부분은 환급이 가능하다”고 말했다.