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[이데일리 김새미 기자] 의료 인공지능(AI) 업계와 의료계 등에 따르면 에이아이트릭스가 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)로 무리한 영업을 벌이고 있다는 의혹이 불거지고 있다.

에이아이트릭스의 ‘AITRICS-VC’(바이탈케어) 제품 UI (사진=에이아이트릭스)

15일 의료기기업계에 따르면 의료 현장은 에이아이트릭스의 AI 심정지 예측 의료기기인 바이탈케어를 사용할 때 19종의 입력정보를 입력해야 하는지, 5종만 입력해도 되는지를 두고 혼란에 빠졌다. 회사에선 5종만 입력해도 된다고 주장하고 있지만 업계에선 19종을 매일 입력하는 게 맞다고 보고 있다.

의료 현장, 바이탈케어 입력정보 5종 vs 19종 ‘혼선’

바이탈케어는 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)와 일반 병동에서 4시간 이내 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망확률을 예측한다. 생체신호 6가지(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온, 산소포화도)와 혈액검사 결과 11가지(리루빈, 젖산, 산성도, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 적혈구 용적률, 백혈구 수, 중탄산이온, 혈소판 수, C반응성 단백질), 의식상태점수(GCS), 나이 등 총 19개 생체데이터를 사용한다.

의료 현장에서는 에이아이트릭스 측이 바이탈케어 사용 시 필수적인 5가지 활력 징후(수축·이완 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)만 입력해도 된다고 알리고 있는 것으로 전해졌다. 반면 업계에선 바이탈케어는 평가유예 신의료기술 고시에서 요구한 19종의 입력정보를 전부 입력하는 게 원칙이라고 보고 있다. 업계 관계자는 “평가유예 신의료기술 고시에서 요구한 19종의 입력정보를 전부 입력해야 하는데 (에이아이트릭스가) 5종만 입력해도 된다고 알리고 있다”며 “심지어 이와 관련해 (에이아이트릭스가) 병원에 문제가 없다고 확약서를 써준 사례도 있다고 들었다. 이건 완전히 불법이다”라고 귀띔했다.

뿐만 아니라 임의비급여가 과도하게 누적되면 의료AI 업계 전반에 대한 불신으로 이어질 수도 있다는 우려도 제기됐다. 임의비급여란 법령에서 정한 기준과 절차에 따르지 않은 채 환자로부터 진료비를 임의로 지급받는 경우를 의미한다. 급여가 국민건강보험의 적용을 받는 진료라면 비급여는 진료비 전액을 환자가 부담한다. 비급여는 법정비급여와 임의비급여로 분류된다.

바이탈케어는 지난해 1월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 이에 따라 약 3년간 의료 임상 현장에서 비급여 청구가 가능해졌다. 법령에서 정한 기준과 절차에 맞춰 바이탈케어를 사용한다면 법정비급여에 해당돼 문제가 없지만 그렇지 않다면 임의비급여로 국민건강보험법에 위반된다.

업계 관계자는 “이렇게 일부 정보만 입력하고 진료비를 청구할 경우 잘못된 청구에 해당하기 때문에 (환자들이) 이를 포착하고 환불을 요구할 경우 100% 환불해야 한다”며 “이런 편법 사례들이 늘어나면 정부에서 좋은 의도로 마련한 혁신의료기기 관련 규제의 의도랑 배치된다”고 지적했다.

에이아이트릭스, 식약처 허가변경공문 제시했지만…

에이아이트릭스 측은 “5가지 입력 변수는 필수적이나 그 외의 14종은 실측 데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 점수가 계산되는 것이 식품의약품안전처가 승인한 내용”이라면서 식약처 공문을 보내왔다. 에이아이트릭스는 의료 현장에도 이러한 식약처 공문을 보여주며 해명해온 것으로 알려졌다.

에이아이트릭스가 이데일리에 공유한 식약처 공문 중 일부 (자료=에이아이트릭스)

해당 공문에는 에이아이트릭스가 지난해 12월 6일자로 의료기기제조허가변경을 신청한 것이 승인됐다는 내용이 담겼다. 이에 따라 바이탈케어의 입력정보와 제품 관련 주의사항에 대한 기재사항이 추가됐다.

식약처 의료기기통합정보시스템을 살펴보면 바이탈케어의 입력 정보는 ‘환자의 전자의무기록(EMR) 데이터 중 총 19종의 입력변수’라고 기재돼 있다. 또한 참고(※) 표시와 함께 5종(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온)의 입력 변수는 최소한 1번의 실측 데이터가 있어야 출력 정보를 계산하며, 그 외의 입력 변수는 실측데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 점수가 계산된다고 써있다.

다만 해당 내용이 5종만 입력해도 된다는 내용이라고 해석하기는 어렵다. 설사 5종만 입력해도 된다는 의미로 허가한 것이라 해도 이를 토대로 비급여를 청구하는 것은 또 다른 문제라는 게 업계 지적이다.

업계 관계자는 “식약처에서 의료기기 승인을 해주는 것과 보건복지부에서 고시해주는 내용은 서로 다르다”며 “복지부 고시 내용이 수가 청구에 대한 것인데 식약처 공문만 보여주고 복지부 내용은 공개하지 않는 것은 복지부 고시대로 19종의 입력정보를 바탕으로 (비급여를) 청구해야 하기 때문일 것”이라고 분석했다. 이어 “고시에서 지정받은 대로만 써야지, 자의적으로 해석하면 안 된다”고 꼬집었다.

이에 대해 에이아이트릭스 측은 경쟁사의 근거 없는 비방이라고 판단하고 있다. 에이아이트릭스 관계자는 “복지부 의견이 다르다고 하는 부분은 아예 경쟁사에서 작정하고 영업 방해하려는 것 같다”며 “환수 관련한 부분도 말이 안 된다. 식약처 허가 내용을 바탕으로 복지부에서도 받아들인 부분인데 근거 없는 소문”이라고 일축했다.

비급여 오청구 논란까지…복지부 입장은?

이에 이데일리는 에이아이트릭스 측에 복지부에서 수가 관련해 입력변수 5종만 입력해도 된다고 허가한 자료나 공문이 있다면 공유해달라고 요청했으나 2주 만에 온 회신에는 관련 자료는 포함되지 않았다.

에이아이트릭스는 “바이탈케어는 의료 현장에서 제조사가 표방하는 성능 및 사용시 주의사항에 따라 사용되고 있음을 알려드린다”며 “질의한 내용을 식약처와 한국보건의료연구원에 전달했다. 회신 받는대로 답변하겠다”고 전했다. 이어 “만약 사실관계가 명확히 확인되지 않은 내용을 기반으로 기사가 작성되거나 오해를 불러일으킬 경우 당사의 사업에 악영향을 줄 수 있다”며 “이러한 경우에 당사는 적절한 대응 조치를 할 수 있음을 양지하고 신중한 보도를 해달라”고 압박했다.

이데일리는 식약처에 관련 공문의 의미와 비급여 적용에 문제가 없는지 등에 대해 직접 문의했다. 식약처는 “해당 공문의 내용은 5종만 입력하라는 의미가 아니다”라며 “5종 외 데이터에 대해서는 일부 타임 포인트에서 실측값이 없는 경우 결측 시점에서 가장 가까운 시점의 데이터를 입력하거나 전혀 실측값이 없는 경우에는 각 변수의 정상범위의 중앙값을 입력해야 한다”고 답변했다. 이어 “참고로 (바이탈케어의) 변경허가일자는 2024년 1월 16일자”라고 정정했다.

식약처도 비급여 청구 관련 질문에 대해서는 “식약처 소관사항이 아니”라는 입장이다. 따라서 복지부 입장을 확인하기 위해 이데일리는 지난 10일 복지부에 관련 질의서를 보냈지만 이후 복지부와 연락이 닿지 않고 있다. 대신 해당 이슈에 대해 복지부에 질의해 회신을 얻은 이상규 더퍼스트 법률사무소 변호사와 접촉할 수 있었다.

이 변호사는 “의료 현장에서 이 같은 혼란이 있다는 것을 알고 지난해 9월이나 10월에 첫 질의를 했지만 법령을 그대로 복사해서 붙여놓은 답변만 받을 수 있었다”며 “두 번째 질의에도 전혀 구체적이지 않은 답변만 와서 소극행정으로 신고하고 세 번째 질의를 해서야 겨우 구체적인 답변을 얻을 수 있었다”고 회상했다.

복지부 민원 처리 결과 (자료=이상규 더퍼스트 법률사무소 변호사)

이 변호사가 세 번째 질의 끝에 지난 3월 받은 복지부의 답변은 “19종의 입력정보 중 일부를 입력하지 않아도 당초 고시된 사용 목적이 달성될 수 있는 특별한 사정이 확인되지 않는 한 고시된 사용방법을 준수해야 한다”는 것이었다. 이 변호사는 “정리하자면 특별한 사정이 없는 한 19종의 입력정보를 전부 입력해야 한다고 회신한 것”이라며 “복지부가 내린 해석은 구속력을 갖는다. 이를 유권해석이라고 한다”고 설명했다.

업계 관계자는 “에이아이트릭스가 최근에는 30억짜리 보증보험증권을 보여주면서 문제가 생기면 물어주겠다고 한다더라”며 “비급여 청구 절차가 잘못된 걸 인정하는 것으로 풀이된다”고 알렸다.

의료AI 업계에선 이번 일로 인해 혁신의료기기 규제의 방향성이 바뀌는 등 불똥이 튈까 우려하는 분위기다. 의료기기업계 관계자는 “이처럼 꼼수를 남발하면 업계 전체에 해를 끼치게 된다”며 “제도의 취지에 맞는 올바른 (비급여) 청구 행위가 필요할 것”이라고 강조했다.