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[이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’에 HTS-FRS 현탁화제(인공뇌척수액)를 적용하는 품목 변경 허가를 최종 획득했다고 27일 밝혔다.

코아스템켐온의 ‘뉴로나타-알’ (사진=코아스템켐온)

HTS-FRS현탁화제는 인공뇌척수액으로 코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 생산공정에 필요한 환자 본인의 뇌척수액을 대체하는 물질이다. 품목 변경 허가에 따라 다음달부터 뉴로나타-알을 투여 받는 환자들에 대해서 HTS 현탁화제가 즉시 적용될 예정이다.

코아스템켐온은 HTS현탁화제 적용으로 뉴로나타-알의 보관 기간을 기존 48시간에서 7일로 대폭 늘리고, 환자로부터 뇌척수액을 채취하는 과정을 생략할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “이번 식약처 허가로 ‘뉴로나타-알’의 기존 약점을 보완하고 약물의 시장성과 편의성을 높였다”며 “글로벌 제약사와의 기술이전 논의에서 약물의 평가 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA)을 동시에 겨냥하는 임상 3상을 지난 10월 종료하고 현재 임상시험 결과 분석 단계에 있다.