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[이데일리 신민준 송영두 기자] 한미약품(128940)이 미래 먹거리인 비만치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품은 독자 기술 플랫폼 기술이 적용된 최초의 장기 지속형이자 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만치료제 에페글레나타이드를 이르면 2027년에 출시한다.

한미약품은 근손실을 최소화하면서 25%이상 체중 감량이 기대되는 차세대 비만치료 삼중작용제(글루카곤 유사 펩타이드·위 억제 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG))와 체중 감소 및 근육 증가가 동시에 가능한 신개념 비만치료제도 개발하고 있다. 한미약품은 이러한 다양한 비만치료제를 통해 2028년 약 65조원에 달하는 글로벌 비만치료제시장을 적극 공략한다.

최인영 한미약품 R&D센터장이 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최된 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 주제 발표를 하고 있다. (사진=이데일리 노진환 기자)

에페글레나타이드, 이르면 2027년 출시…삼중작용제도 개발

최인영 한미약품 연구개발(R&D) 센터장은 10일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 비만치료제 시장 성공 전략을 묻다’라는 주제로 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 한미약품의 비만치료제 전략인 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)에 대해 발표했다.

H.O.P란 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트를 말한다. 한미약품의 H.O.P 프로젝트 비만치료제 중 처음 임상을 개시한 치료제는 에페글레나타이드로 선두주자로 꼽힌다. 에페글레나타이드는 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드란 기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만 치료제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 최초로 적용됐다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤형 비만 치료제로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 경쟁 약물들과 차별화됐다.

앞서 한미약품은 지난해 식품의약품안전처로부터 에페글레나타이드의 임상 3상 계획을 승인받았다. 한미약품은 지난해 12월 에페글레나타이드의 최초 임상시험 대상자 등록을 시작했다. 연구는 서울대병원 등 6곳에서 환자 420명을 대상으로 진행되고 있다.

에페글레나타이드의 임상 3상 종료 시점은 2026년 하반기로 예상된다. 이에 따라 에페글레나타이드는 이르면 2027년 상용화될 전망이다. 에페글레나타이드는 주 1회 주사제로 개발되고 있다. 특히 에페글레나타이드는 경제적인 가격 정책과 안정적인 공급을 통해 비만치료제 품귀 현상을 해소할 것으로 기대되고 있다. 한미약품이 원료부터 제조·판매의 수직 계열화를 완성했기 때문이다.

에페글레나타이드는 6밀리그램(mg) 투약만으로도 글루카곤 유사 펩타이드-1 계열 약물 중 계열 내 최고 (Best-in class) 심혈관 질환 보호 효능과 더불어 체중감량 효능, 안전성을 보유하고 있다는 점이 특징이다.

그는 “에페글레나타이드는 6mg 투약 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험비율은 0.65로 35%의 리스크를 낮췄다”며 “이는 현존하는 글루카곤 유사 펩타이드-1 계열 비만치료제 중 계열 내 최고 수준으로 고무적인 수치”라고 설명했다.

최인영 센터장은 에페글레나타이드를 잇는 차세대 혁신형 비만치료제 HM15275에 대한 기대감도 내비쳤다. HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 예상된다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드와 위 억제 펩타이드, 글루카곤 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있다. HM15275는 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. HM15275는 현재 미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다. HM15275는 내년 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. HM15275는 2030년쯤 상용화가 예상된다.

특히 최 센터장은 HM15275의 경우 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 토대로 비만치료 영역에서 계열 내 최고 약물이 될 것으로 내다봤다. 현재 글루카곤 유사 펩타이드-1 기반 약물인 세마글루타이드와 터제파타이드는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중감량 효과가 확인됐다. 하지만 비만대사 수술 수준의 체중감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 의학적 미충족 수요가 존재한다.

HM15275는 비만 모델에서 반복투약 때 기존 치료제들보다 질·양적으로 모두 우수한 체중감소 효과를 보였다. 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다.

그는 “HM15275의 비임상연구 결과 계열 내 최고 체중감량 및 근손실 감소 잠재력이 확인됐다”며 “체지방 감소는 위고비 23.2%, 젭바운드 38.1%보다 높은 66.5%를 기록했다. 반면 근손실 감소는 젭바운드가 10.4%였지만 HM15275는 7.7%로 우수한 수치를 나타냈다”고 설명했다.

신개념 비만치료제 개념. (자료=한미약품)

신개념 비만치료제, 체중 ↓·근육 ↑…AI 설계도 적용

최 센터장은 한미약품의 신개념 비만치료제에 대해서도 설명했다. 신개념 비만치료제는 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복했다는 평가를 받고 있다. 신개념 치료제는 인크레틴과 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 방식으로 디자인됐다.

신개념 비만치료제는 펩타이드로 설계된 만큼 다른 비만치료제와 비교해 가격 경쟁력을 보유했다는 점이 특징이다. 아울러 신개념 비만치료제는 인공지능(AI)의 도움을 받아 설계됐다는 점에서도 차별화됐다. 한미약품은 오는 11월 개최 예정인 미국비만학회(ObesityWeek)에서 신개념 비만치료제 후보물질의 대상 및 비임상 연구결과를 처음 공개할 예정이다.

그는 “기존 치료제는 살이 빠지면서 같이 감소하는 근육을 보전하는데 초점이 맞춰져 있다. 하지만 한미약품은 근육 증가 및 체중 조절이 동시에 가능한 신개념 비만치료제를 개발하고 있다”며 “기존 치료제와 비교해 체지방 감소는 동등하지만 근육은 늘려주는 것을 전임상에서 확인했다”고 말했다.

한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 경구용(먹는) 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다.

디지털의료기기 융합 의약품의 경우 국내 최초 개발 사례로 비만 영역에서 한미약품이 개발 중인 한국인 맞춤 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만치료제 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 효능 극대화 및 안전성 개선 등의 시너지 효과를 기대하고 있다.

그는 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만 신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 비만치료제 시장 규모는 66억8000만달러(약 9조원)에 이른다. 글로벌 비만치료제 시장은 향후 2028년까지 연평균 48.4% 성장해 480억3000만달러(약 65조원) 규모에 달할 전망이다.