pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 유한양행(000100)과 J&J의 자회사 얀센의 병용요법이 기존 표준치료제보다 우월한 데이터를 입증하면서 폐암 신약 역사를 새로 썼다는 평가다. 특히 글로벌 암 치료 교과서 역할을 하는 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 이 병용요법을 표준치료제로 권고할 가능성이 높아지면서 향후 시장 판도가 뒤바뀔 수 있다는 분석이 나온다.

조욱제 유한양행 대표.(제공= 유한양행)

28일 업계에 따르면 얀센은 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC)에서 유한양행 ‘렉라자’와 얀센 ‘리브리반트’의 병용요법을 기존 표준치료제인 아스트라제네카(AZ)의 타그리소와 직접 비교한 임상 3상 결과를 공개했다. 전체 생존기간이 타그리소 대비 1년 이상 늘어났다는 게 주요 내용이다. 37.8개월 중간 추적 관찰 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법의 3년 생존율은 60%로 타그리소(51%)에 비해 높았다.

생존율 간격은 시간이 지날수록 더 벌어졌다. 42개월 차에는 병용요법이 56%, 타그리소가 44%의 생존율을 각각 기록했다. 이 데이터를 기반으로 예측했을 때 병용요법이 환자들 생존기간을 12개월 이상 연장할 것으로 예상된다고 J&J 측은 설명했다.

유한양행 관계자는 “타그리소는 생존 중앙값이 3년인데 렉라자 병용은 아직 중앙 생존 기간에 도달하지 않아서 시간이 갈수록 이 격차는 벌어질 것으로 기대한다”며 “사망률 50%가 되는 시점이 중앙값인데 아직 사망률이 낮아서 중앙 생존 기간이 측정 불가능하다”고 설명했다.

‘권고’ →‘선호’ 의미는

이번 3상 데이터 공개로 유한양행과 얀센의 병용요법은 NCCN 가이드라인 상 ‘선호’ 약물로 등재될 가능성이 높다. 선호 약물은 사실상 표준치료제로 간주된다. NCCN 가이드라인은 글로벌 암 치료 표준을 제시하는 치료 권고 기준이다.

업계에 따르면 NCCN 가이드라인에는 카테고리 1, 2A, 2B, 3이 있으며, 표준치료제가 되려면 카테고리1에 속하면서도 ‘고수준의 임상 근거’와 ‘전문가 만장일치 권고’라는 조건까지 충족해야 한다.

렉라자 병용요법은 이미 카테고리1에 속해 있긴 하지만, ‘선호’ 등급은 아니었다. 하지만 이번 임상 3상 결과에서 유의미한 임상적 근거를 확보하면서 사실상 표준치료법이 될 가능성이 된 것이다.

한 국내 폐암 신약 개발사 대표는 “선호 약물이 되는 건 강력한 신호다. 전체 생존율 1년 연장은 기존 치료 기준이나 임상 판단을 바꿔버리는 중요한 사실에 속하는 ‘팩트 체인징’이다. 부작용 발생 확률까지 낮다면 의사들이 안 쓸 이유가 없다”며 “시장 판도가 바뀔 만큼 중요한 이정표”라고 말했다.

2028년 기술료 수익만 6000억

표준치료제 등극이 유력한 가운데 유한양행의 매출 변화에도 관심이 모인다. 미래에셋증권에 따르면 올해 유한양행 라이선스 수익은 1100억원을 예상하나, 2028년에는 6000억원을 상회할 전망이다.

글로벌 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장은 2022년 기준 약 30조원 규모로 알려진다. 이 중 EGFR 돌연변이 폐암 대상 표적치료제 시장은 약 5조원이다. 현재 타그리소가 이 시장에서 지배적인 입지를 다지고 있는 가운데 얀센은 점유율 50% 확보를 목표로 한다. 유한양행이 받는 렉라자 해외 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 전해진다.

이를 역산하면 2028년 기준 얀센의 연 매출은 최소 6조원 이상이 된다는 의미다. 2022년 기준 5조원으로 알려진 폐암 표적치료제 시장 규모보다 얀센 매출 규모가 더 클 것으로 관측되는 이유는 병용요법에 따른치료 단가 상승과 새 환자군 유입, 추가 적응증 등 요인으로 시장이 계속해서 확장되는 것을 고려한 것으로 해석된다.

한 항암제 개발 기업 관계자는 “미국의 경우 우리나라 처럼 급여 제한을 두지 않고 처방약의 6%를 합법적으로 의사에게 보상해준다”며 “이 때문에 미국에선 약가가 더 비싸도 오히려 의사들은 효과가 우수하고 비싼 걸 쓴다”고 말했다.

미래에셋증권은 라이선스 수익을 고려했을 때 유한양행의 2028년 예상 매출액은 3조739억원, 영업이익은 4599억원으로 추정했다. 지난해 연결 기준 유한양행의 매출액은 2조678억원, 영업이익은 549억원이었다.

나아가 렉라자 병용요법이 아예 타그리소를 대체하는 시나리오도 있다. 타그리소를 대부분 대체하고 추가 적응증까지 확장할 경우 얀센의 연간 매출은 최대 8조원 수준이라는 분석이 나온다. 로열티 12%를 적용해 단순 계산 시 유한양행은 연간 8000억원 규모 기술료 수익이 전망된다.

아시아 허가 속도

이번 3상 발표로 중국과 일본 등 아시아 지역 진출에도 속도가 붙고 있다.

존슨앤드존슨 일본 법인은 렉라자 병용요법이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제(절제 불가능한 진행성·재발성 기준)로 제조·판매 승인을 획득했다고 27일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인으로 유한양행은 마일스톤 1500만불(약 220억원)을 추가 획득할 전망이다.

업계 관계자는 “일본은 곧바로 보험급여가 적용되는 형식이라 4월 중 첫 환자 투여 시 마일스톤 수령이 기대된다”고 말했다.