pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 큐렉소(060280)가 미국 인공관절 수술로봇 시장 공략에 박차를 가한다. 미국 계열사와 공동으로 추진하던 계획을 바꿔, ‘큐비스-조인트’(CUVIS-joint) 단독으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했다. 이로써 큐렉소는 향후 미국 인공관절 수술로봇 사업의 주도권을 확보할 수 있게 됐다.

큐렉소는 지난 1일 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 인허가를 신청했다고 밝혔다.

이재준 큐렉소 대표가 지난해 3월 서울 강남구 영동대로(삼성동) 코엑스에서 열린 ‘키메스(KIMES) 2024’에서 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트의 시연 장면을 살펴보고 있다. (사진=김지완 기자)

이데일리는 지난 3일 이재준 인터뷰를 인터뷰해 이번 큐비스-조인트 FDA 인허가 신청 상황과 향후 계획을 소상히 들어봤다.

단독 FDA 인허가로 미국 수익 100% 확보

큐비스 조인트 FDA 인허가 신청은 당초 2023년 4분기에 이뤄질 예정이었지만, 지난해 2분기로 한 차례 연기됐고 이후에도 다시 인허가 신청이 밀리는 등 난항을 거듭한 끝에 올해 2분기 말에서야 신청이 완료됐다. 이렇게 일정이 잇따라 지연되는 동안 큐렉소의 인허가 계획도 여러 차례 수정됐다.

이재준 큐렉소 대표는 “이번에 FDA 인허가를 신청한 제품은 실제 임상에서 사용 중인 큐비스-조인트”라고 강조했다.

큐렉소는 당초 큐비스-조인트와 미국 계열사인 TSI(Think Surgical Inc.)의 수술 계획 소프트웨어 ‘TPLAN(티플랜)’을 결합한 형태인 ‘티맥스(TMAX)’로 FDA 인허가를 받을 계획이었다.

하지만 계획이 변경되면서 TSI와의 수익 공유 구조를 벗어나 큐비스-조인트 단독으로 인허가를 추진하게 됐다. 이로써 큐렉소는 향후 미국 시장에서 발생하는 수익을 계열사와 나누지 않고, 온전히 가져갈 수 있는 구조가 마련됐다. 특히, 미국 사업 주도권도 직접 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다.

계열사 TSI 도움받아 임상 생략

시장에서는 큐렉소의 ‘큐비스-조인트’가 단독으로 FDA 인허가를 받는 것은 쉽지 않을 것이라는 시각이 지배적이었다. FDA가 국내 식약처 인허가나 국내 임상 데이터를 그대로 인정하지 않을 가능성이 높았기 때문이다. 이 때문에 큐렉소가 미국 현지에서 큐비스-조인트에 대한 별도의 임상을 진행해야 한다는 전망이 우세했다.

의료기기는 단상 임상이라 하더라도 임상 설계부터 수행, 통계분석까지 최소 2~3년이 걸리는 만큼, 시간과 비용 부담이 만만치 않다.

이 대표는 “지난 2021년 큐비스-스파인을 FDA에 자체 신청했던 경험과 그때 쌓은 자료가 이번 큐비스-조인트 인허가 신청에 큰 도움이 됐다”며 “FDA는 자동로봇에 대해 선행 기술을 특히 엄격하게 심사하는데, 이를 충족하기 위해 직원들이 많은 노력을 기울였다”고 말했다. 이어 “계열사인 TSI와도 지난해 12월 FDA 인허가를 위한 협력계약을 맺었다”며 “양사가 함께 추가 테스트에 필요한 문서 작업과 보완 자료를 모두 준비했다”고 덧붙였다.

인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’. (제공=큐렉소)

미국 FDA 인허가 제도에 따르면 큐비스-조인트는 클래스 2 의료기기로 분류된다. 클래스 2는 중간 수준의 위험도를 가진 제품으로, 성능 기준과 특수 관리 요건을 충족해야 한다. 특히 기존 승인 제품과 실질적으로 동등함을 입증하는 ‘510(k)’ 사전허가 절차를 반드시 거쳐야만 미국 시장에서 판매가 가능하다.

큐렉소는 내년 중 큐비스-조인트 최종 인허가 승인을 목표로 하고 있다.

세계 시장 43.6%가 미국…현지 파트너십도 사실상 가동 준비

미국 현지 파트너십 계약도 상당 부분 진척됐음을 암시했다.

이 대표는 “무엇보다 인허가 문제가 우선”이라면서도 “현재 미국 외 다른 지역에서 협력 중인 파트너사들이 큐비스-조인트의 미국 FDA 인허가 결과를 기다리고 있다”고 말했다.

이는 인허가 승인만 나면 곧바로 미국 시장에서도 제품 판매를 지원할 파트너십이 이미 어느 정도 구축돼 있다는 의미다. 큐렉소는 이를 발판 삼아 북미 시장에서 빠르게 매출을 일으킨다는 계획이다.

시장조사기관 ‘그랜드뷰리서치’에 따르면, 글로벌 전체 정형외과 수술로봇 시장 규모는 7억4300만달러(1조원)로 추정했다. 이중 미국 정형외과 수술로봇 시장 규모는 2023년 기준 3억2390만달러(4427억원)로, 세계 인공관절 수술로봇 시장의 43.6%를 차지하고 있다.

미국정형외과학회(AAOS)에 따르면, 미국에서 시행되는 무릎 안공관절 치환술은 연간 약 70만~130만 건, 고관절 인공관절 치환술은 연간 약 35만~76만 건 규모로 각각 추정된다.

의료로봇과 같은 고가의 첨단 의료장비를 해외시장에 안착시키기 위해서는 현지 파트너십 구축이 필수다. 의료로봇은 단순히 제품만 판매하는 것으로 끝나지 않는다. 해당 기기를 활용한 수술 프로토콜, 임상 데이터 축적, 의료진 교육까지 패키지 형태로 지원해야 병원 도입이 가능하다. 이 과정에서 현지 파트너는 이미 보유한 병원·의료진 네트워크를 활용해 문턱을 낮추는 역할을 한다.

또한 국가별로 상이한 보험 수가 체계, 장비 설치 기준 등을 파악하고 대응하는 것도 현지 파트너 몫이다. 특히 고가 장비일수록 정기 유지보수와 기술지원(A/S)이 중요한 만큼, 신속한 서비스 체계를 제공할 수 있는 현지 대리점이나 딜러망 확보는 판매 확대의 핵심 조건으로 꼽힌다.goo

큐렉소는 일본 교세라, 대만 유니슨, 인도 메릴 헬스케어 등 현지 파트너사들을 통해 큐비스-조인트 해외 판매를 늘려왔다. 이외에도 ‘이노베이티브 메디컬 프로덕츠’, ‘하모닉 바이오닉스’ 등과 유통계약 및 미국 홍보 파너너십 계약을 각각 체결했다.

이 대표는 “TSI와 협력에 통해 큐비스 조인트 FDA 인허가 신청에 최선을 다했다”면서 “심사과정에서도 품목허가를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.