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[이데일리 신민준 기자] 비보존그룹이 국산 신약 38호이자 글로벌 최초의 다중 수용체 표적 비마약성진통제 어나프라주 판매를 본격화한다. 비보존그룹은 향후 5년 내 어나프라주로만 매출 1000억원을 달성한다는 목표다. 이를 위해 비보존그룹은 국내 판매와 더불어 미국 진출을 위한 임상 3상도 재추진한다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

어나프라주, 올해 3분기 내 국내 판매 시작

14일 제약업계에 따르면 비보존 제약(082800)은 지난 10일 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)의 출정식을 개최하며 본격적인 판매에 나선다. 어나프라주는 올해 3분기 내 국내에 출시될 예정이다. 어나프라주란 국산 신약 38호로 수술 후 통증을 줄여주는 주사제 형태의 비마약성 진통제를 말한다. 비보존그룹은 어나프라주를 개발한 지 10여년 만에 상용화를 앞두고 있다.

비보존그룹은 2010년부터 어나프라주를 본격적으로 개발했다. 2013년 어나프라주의 미국 임상 1상을 시작한 뒤 2015년 미국 임상 2상에 돌입하며 빠른 진척을 보였다. 하지만 변수가 임상 3a상에서 발생했다. 비보존그룹이 2019년 미국에서 진행한 어나프라주 임상 3a상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다.

비보존그룹은 포기하지 않고 임상디자인을 변경해 다음 해인 2020년 미국 임상 3a상에 재도전했다. 하지만 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)으로 미국 의료시스템이 제대로 작동하지 않았다. 비보존그룹은 발 빠르게 국내로 눈을 돌린 뒤 다음 해인 2021년 임상 3a상에 돌입했다. 그 결과 2022년 말에 어나프라주의 국내 임상 3상을 마무리했다.

어나프라주는 중등도 이상의 심한 통증에서 사용할 수 있는 글로벌 최초의 비마약성 진통제라는 점에서 주목받고 있다. 어나프라주는 세로토닌 수용체 단백질 5HT2a와 GlyT2의 이중 차단에 의한 시너지 작용을 통해 중추와 말초신경계에서 동시에 이중 길항 작용을 한다.

이를 통해 어나프라주는 통증 신호 전달을 보다 효율적으로 억제한다. 기존 비마약성 진통제는 아세트아미노펜 성분(파라아미노페놀)과 비스테로이드성 소염진통제로 구분된다. 기존 비마약성진통제는 통증 강도(NRS) 1~4 등급의 경도 통증에서 염증을 가라앉히는 작용(소염진통)으로 통증을 억제한다.

이에 따라 통증 강도(NRS) 5~6등급의 중등도 통증 및 7~10 등급의 중증 통증(수술 후 통증, 암성 통증, 신경병증성 통증 등)의 경우 중추신경계에서 통증 전달을 억제하는 마약성 진통제(아편유사제)가 사용될 수 밖에 없다.

기존 비마약성진통제의 경우 통증 신호를 전달하는 이온 채널 유전자 하나를 억제해 통증 신호를 억제한다. 반면 어나프라주는 두 개 수용체를 동시에 억제한다. 두 개 수용체 중 한 수용체는 말초기전과 중추기전을 갖고 있기 때문에 통증 신호 체계를 삼중으로 억제한다.

비보존그룹 관계자는 “어나프라주는 중등도와 중증 통증에 효과가 있다는 강점을 보유하고 있다”며 “어나프라주는 그동안 모든 임상시험에서 우려할 만한 부작용이 전혀 발견되지 않았다”고 설명했다.

비마약성 진통제 어나프라주. (이미지=비보존그룹)

美 위탁생산으로 의약품 관세 영향도 제한적

비보존그룹은 어나프라주 판매를 곧 시작한다. 이를 위해 비보존그룹은 2023년 7월부터 전문 마케팅과 영업인력을 충원하며 어나프라주의 판매를 철저하게 준비해왔다. 비보존그룹의 자체 영업 마케팅 조직은 어나프라주 출시와 동시에 국내 병·의원을 적극 공략할 예정이다. 국내 진통제시장의 빠른 잠식을 위해 국내 파트너사와도 협력을 추진하고 있다.

어나프라주의 수출도 꾀한다. 우크라이나와 중동 등 국내 품목 허가만으로도 어나프라주를 판매할 수 있는 국가가 일차적인 수출 대상이 될 전망이다. 코로나19 팬데믹으로 중단했던 미국 임상 3상 연내 재개도 목표로 하고 있다. 미국은 오피오이드 계열 마약성 진통제 남용이 심각한 사회적 문제로 꼽혀왔다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 비마약성 진통제 개발을 적극 장려하고 있다.

비보존그룹은 어나프라주를 미국 쥬빌런트 홀리스터스테이어(Jubilant HollisterStier LLC)에서 위탁 생산한다. 이에 따라 트럼프 정부가 추진 중인 의약품 관세 이슈에 대한 영향도 제한적일 것으로 예상된다. 비보존그룹은 5년 내 어나프라주 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다.

어나프라주가 본격 판매되면서 비보존제약의 실적 반등이 예상된다. 비보존제약은 올해 1분기 매출 186억원, 영업적자(손실) 25억원를 기록했다. 매출은 전년(199억원)대비 6.6% 감소했다. 영업이익은 7억원에서 적자 전환했다.

비보존그룹 관계자는 “올해 들어 코로나19 팬데믹 기저 효과 등으로 호흡기 등 전문의약품과 위탁생산(CMO) 실적이 전반적으로 감소했다”며 “하지만 올해 하반기 어나프라주의 판매가 예정돼 있는 만큼 실적 반등을 기대하고 있다”고 말했다 .