pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] 인벤티지랩(389470)이 지투지바이오의 장기지속형 주사제 제조방법에 대한 특허무효심판을 청구한 것으로 확인됐다. 상장을 앞둔 지투지바이오가 펩트론(087010), 아울바이오와의 특허 심판에 이어 세 번째 특허 분쟁을 맞닥뜨린 셈이어서 향후 코스닥 상장에 영향이 있을지 주목된다.

지투지의 ‘약효 한달 치매주사제’ 기술진보성 논란

22일 제약·바이오 업계에 따르면 지난달 30일 인벤티지랩이 특허심판원에 지투지바이오의 ‘도네페질을 포함하는 서방성 주사제제 및 그 제조 방법’ 특허의 효력을 상실시켜야 한다는 내용의 무효 심판을 청구했다.

이 특허의 핵심은 도네페질을 포함하는 서방형 미립구(마이크로스피어)다. 미립구는 초소형 원형 형태로 이뤄진 아미노산 중합체다. 지투지바이오와 인벤티지랩 모두 미립구를 활용해 약효가 유지되는 시간을 늘려주는 약효지속 플랫폼을 핵심 기술로 삼고 다양한 개량신약을 개발 중이다. 지투지바이오의 플랫폼 기술은 ‘이노램프’(InnoLAMP), 인벤티지랩의 플랫폼 기술은 ‘IVL-드럭플루이딕’(IVL-DrugFludic)이다.

지투지바이오 본사 (사진=지투지바이오)

양사는 자사 플랫폼 기술을 활용해 도네페질 성분의 1개월 지속형 주사제 개발에 열을 올리고 있다. 지투지바이오의 GB-5001과 GB-5001의 제형을 개선한 GB-5001A 및 GB-5001D가 이에 해당한다. 이중 GB-5001A는 지난 2022년 한국파마, 휴메딕스와 3자 공동개발 협약을 맺었다. 해당 약물은 이듬해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 현재 1상 종료 후 임상최종결과보고서(CSR)를 수령한 상태다. 인벤티지랩은 지난 2022년 종근당(185750)과 1개월 투약 주기의 도네페질 성분 치매치료제 주사제 IVL3003 공동개발 계약을 맺었다. IVL3003은 현재 호주에서 임상 1·2상을 진행 중이다.

도네페질은 일본 에자이가 개발해 미국에서 1996년 의학적으로 사용이 승인된 알츠하이머 치매 치료제 ‘아리셉트’의 주성분이다. 현재 도네페질 성분의 치매 치료제는 치매 치료를 위한 전문의약품 중 가장 많이 팔리는 약이다. 물질 및 용도 특허가 만료돼 다양한 제네릭(복제약)이 개발됐다. 도네페질 성분 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 1조1000억원에 달한다.

도네페질 성분 치매약은 하루 한 번 복용하는 경구약으로 개발돼 있는데, 치매라는 질환의 특성상 복약 순응도가 낮아 서방형 제제가 개발될 경우 수요가 클 것으로 기대된다.

최근 미국과 유럽 등에서 ‘레켐비’(성분명 레카네맙), ‘키순라’(성분명 도나네맙)가 알츠하이머 치료제로 허가를 받았지만 단기에 도네페질 성분 치매약이 레켐비, 키순라로 대체되기는 어려울 것이라는 전망이 나온다. 우선 도네페질의 연간 약제비는 레켐비 연간 약제비의 2%에 불과할 정도로 비용적 측면에서 강점이 압도적이다. 여기에 레켐비, 키순라는 아직 자기공명영상(MRI) 검사상 뇌부종·뇌출혈 등의 영상 이상(ARIA)과 같은 부작용 및 약효에 대한 논란이 남아있다. 즉, 도네페질 성분 개량신약 개발은 아직 시장성이 있다는 얘기다.

이 같은 상황에서 인벤티지랩의 특허무효심판 청구는 향후 도네페질 성분 치매약 시장에서 ‘게임체인저’가 될 수 있는 1개월 지속형 주사제 개발에서 우위를 점하겠다는 의미로 풀이된다.

인벤티지랩이 청구한 특허무효심판은 기존 특허가 법적인 요건을 충족하지 못할 경우 특허 효력을 상실시키는 처분을 말한다. 주로 선행 기술과 큰 차별점이 없는 ‘특허의 진보성 결여’ 등이 판단 기준이 된다. 기존에 알려진 기술을 바탕으로 서방형 미립구를 만들 수 있다면 진보성이 없다고 판단해 특허로 인정하지 않는 것이다. 인벤티지랩은 지투지바이오의 등록 특허가 선행 기술과 비교했을 때 등록을 받기 위한 법적인 요건을 갖추지 못하므로 효력을 상실시켜야 한다고 주장하는 것으로 알려졌다.

잇따른 피소에 특허 취소…지투지 “핵심특허 아냐” 해명

지투지바이오가 특허 이슈로 피소된 것은 이번이 세 번째다. 앞서 펩트론, 아울바이오도 지투지바이오에 특허무효심판을 제기한 바 있다. 펩트론은 ‘글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 유사체, 또는 이를 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물’ 특허를 두고 분쟁을 벌였다. 지난해 특허심판원은 해당 특허 등록을 취소하는 심결을 내렸다. 아울바이오가 제기한 세마글루타이드 장기지속형 비만약 제조 특허무효소송도 지난해 지투지바이오의 특허 등록 취소로 일단락됐다.

지투지바이오는 지난 2월24일 한국거래소에 상장예비심사를 신청, 현재 기술특례상장 절차를 밟는 중이다. 기술특례상장은 아직 재무구조가 안정적이지 않은 유망 회사의 기술력에 베팅해 성장을 지원하고 자금 조달 기회를 준다는 취지에서 마련된 제도다. 이런 맥락에서 핵심 파이프라인과 그 기반인 플랫폼 기술을 두고 지속적으로 특허소송을 당하고 있는 지투지바이오의 현 상황이 상장에 부정적으로 작용할 수 있을 것이라는 우려가 나온다.

지투지바이오는 이번에 특허무효심판에서 논의할 내용은 회사의 옛 기술에 국한된 것이라고 해명했다. 현재 사업화 중인 GB-5001A와 무관하며 GB-5001에만 해당되는 것이기 때문에 심판 결과와 무관하게 GB-5001A 사업화에는 영향이 없을 것이라는 설명이다.

지투지바이오 관계자는 “이미 한국거래소 상장 예비심사 신청서에 핵심 특허와 비핵심 특허를 나눠 청구했으며, 비핵심 특허의 분쟁 사안에 대해서는 주관사 및 거래소에 상세한 소명자료를 냈고, 복수의 특허법인, 법무법인 의견서도 제출한 상황이다. 의견서는 공통적으로 쟁점이 되는 사항에 대해 청구회사(인벤티지랩)가 이길 가능성은 낮다고 이야기하고 있다”며 “지투지바이오의 특허로 인해 인벤티지랩이 치매치료제 개발에 제약이 있을 것으로 염려해 무효심판을 청구했다는 것은 오히려 지투지바이오의 특허가 잘 작동되고 있다는 방증”이라고 강조했다. 이어 이 관계자는 “일체의 사실에 대해 숨김없이 최선을 다해 거래소의 심사를 받고 있다”고 답변했다.