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[이데일리 신민준 기자] 7월은 국내 주요 제약·바이오기업들의 혁신 신약들과 관련한 중요한 이벤트가 예정돼있다. HLB(028300)그룹은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 세 번째 도전하는 간암 신약 리보세라닙(캄렐리주맙 병용요법)과 관련해 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 및 파트너사 중국 항서제약의 미국 식품의약국간 타입A(Type A) 미팅을 진행한다.

이번 타입 A미팅에서 리보세라닙의 미국 식품의약국 품목허가 재신청 일정이 구체적으로 확정될 전망이다. 미국식품의약국은 지난 3월 HLB그룹의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법 품목허가 신청에 보완요구서한(CRL)을 보내며 보류 결정을 내렸다.

리가켐바이오(141080)는 이달 초 차세대 항체·약물접합체(ADC) 신약 파이프라인과 성장 전략을 공개한다. 1957년 창립 이래 최대 악재를 마주하고 있는 동성제약(002210)은 경영권 분쟁의 향방이 결정될 것으로 보인다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

엘레바·항서제약, FDA와 타입 A미팅 진행

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 지난 19일 미국 식품의약국에 타입 A미팅을 신청한 뒤 회신을 기다리고 있다. 타입 A 미팅이란 미국 식품의약국에 신약 품목허가 신청을 하는 기업들이 승인 가능성을 높이기 위해 미국 관계자와 만나 논의하는 절차를 말한다. 통상 타입 A미팅은 신청한 뒤 30일 이내에 미팅이 진행된다. 이에 따라 7월 중순쯤 양측간 미팅이 성사될 예정이다.

HLB그룹은 지난해 5월 미국 식품의약국에 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 신약 품목허가를 신청했지만 보완요구서한(CRL)을 수령하며 불발됐다. 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 임상병원실사(BIMO)에 대한 지적이 신약 품목허가 불발의 원인이었다.

이후 HLB그룹은 지적 내용들을 수정한 후 지난 1월 다시 신약 품목허가를 신청했지만 또 다시 보완요구서한을 수령해 고배를 마셨다. 신약 품목허가 불발의 원인은 항서제약의 화학·제조·품질관리 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유였다.

당시 진양곤 HLB그룹 회장은 “1차 보완요구서한 수령 때는 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리와 임상기관 실사(BIMO) 두 분야에서 10개의 지적사항으로 광범위하고 갯수가 많았다”며 “하지만 2차 보완요구서한의 지적사항은 딱 3개로 정확하게 입증할 수 있는 내용들로 구성됐다”고 설명했다.

HLB그룹은 포스트액션레터(PAL)를 통해 지적 사항이 명확히 파악된 만큼 별도로 타입 A 미팅을 진행할 이유가 없다고 밝혔다. 하지만 HLB그룹은 타입A 미팅을 진행하는 쪽으로 대응 전략을 변경했다. 세번째 도전인 만큼 신약 품목허가 과정에서 아주 작은 변수까지 차단하겠다는 의도로 분석된다.

HLB그룹 관계자는 “엘베라테라퓨틱스와 항서제약은 2차 보완요구서한을 수령했을 때 미국 식품의약국의 지적사항에 대한 초기 보완으로 충분히 대응 가능하다고 판단했다”며 “하지만 미국 식품의약국 화학·제조·품질관리팀과의 비공식적인 협의 과정에서 추가 조율이 진행되면서 대응 계획을 조정하게 됐다”고 밝혔다.

그러면서 “엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 미국 식품의약국의 지적사항에 대한 보완 서류를 제출한 뒤 미국 식품의약국 화학·제조·품질관리팀과 비공식적으로 협의를 이어왔다”며 “이 과정에서 미국 식품의약국은 지적사항의 보완과 관련해 항서제약에 구체적인 권고를 제시했다”고 밝혔다.

이어 “이에 따라 추가 협의와 보완이 진행되면서 절차가 불가피하게 지연됐다”고 강조했다.

신약 품목허가 재신청 일정은 이번 타입 A미팅에서 구체적으로 확정될 예정이다. 신약 품목허가 재심사 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스1, 클래스2 등으로 분류된다.

클래스 1로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스 2로 분류되면 6개월 내로 허가 여부를 결정한다. 클래스2의 경우 미국식품의약국이 재실사를 진행하기 때문에 심사 기간이 길어진다. 다만 신약 품목허가의 불확실성은 여전히 존재한다. 미국 식품의약국이 미팅 과정에서 새로운 요구사항을 제시할 수도 있기 때문이다.

HLB그룹 관계자는 “HLB그룹은 항서제약과 긴밀히 협력하면서 조속히 신약 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

리가켐, 차세대 ADC 신약 파이프라인 전격 공개

리가켐바이오는 차세대 항체약물접합체 신약 파이프라인 공개와 함께 면역항암분야 확장 전략을 제시한다. 리가켐바이오는 7월 1일 리가켐바이오 글로벌 연구개발 데이2025(LigaChemBio Global R&D DAY 2025)를 개최한다.

이번 행사는 총 3개 파트로 구성돼 리가켐바이오의 기술력과 사업 전략을 종합적으로 소개할 예정이다. 첫 번째 파트에서는 항체·약물접합체 기술의 확장 가능성 분석과 함께 리가켐바이오 플랫폼 기술이 임상 전략에서 어떻게 차별성을 갖는지에 대한 발표가 진행된다. 리가켐바이오는 주요 신약 파이프라인(HER2-ADC, ROR1-ADC)의 글로벌 임상 현황과 실제 적용 사례, 임상 1상 중간 결과 및 향후 개발 전략도 공개한다.

두 번째 파트는 차세대 항체·약물접합체 기술과 면역항암 분야 혁신에 초점을 맞춘다. 이 자리에서는 현재 개발 중인 다양한 혁신적 후보물질들이 소개된다. 최근 기술이전된 타겟의 차별성 및 면역항암 분야로의 기술 확장 전략도 발표된다.

마지막 파트에서는 리가켐바이오의 글로벌 사업 전략과 성장 비전이 제시된다. 리가켐바이오는 해외 파트너십 확대를 위한 기술이전 전략과 함께 2030년까지의 중장기 사업 로드맵 및 핵심 성장 동력을 구체적으로 밝힌다.

리가켐바이오는 독자 개발한 컨쥬올(ConjuALL) 플랫폼 기술을 기반으로 차세대 항체·약물접합체 개발에 집중하고 있다. 다수의 신약 파이프라인이 임상 단계에 진입해 있다.

리가켐바이오 관계자는 “HER2-ADC와 ROR1-ADC 등 핵심 후보물질이 글로벌 임상시험에서 주목받고 있다”며 “리가켐바이오는 이번 행사에서 항체·약물접합체 기술의 차별화된 경쟁력과 면역항암 분야 확장, 글로벌 파트너십 확대 전략을 종합적으로 제시하는 동시에 차세대 항암치료제 개발 선도기업으로서의 비전을 구체화할 계획”이라고 밝혔다.

임시주총 개최 동성제약, 가족간 표대결 예고

동성제약은 경영권 분쟁의 향방이 결정될 것으로 보인다. 동성제약은 고(故) 이선규 회장이 염색약 제조업체인 쌍용제작소를 인수해 1957년에 설립했다. 정로환, 세븐에이트 등이 대표 브랜드로 창업주인 이 회장이 2008년 별세한 후 이 회장의 3남 1녀 중 막내인 이양구 회장이 경영권을 잡았다.

이양구 회장이 지난해 불법 리베이트 혐의로 재판을 받고 직원 임금 지급 등의 구설수가 발생하면서 창업주 외손자이자 이 회장의 조카인 나원균 현 대표가 경영권을 물려받았다. 동성제약은 오너 3세 세대교체로 회사의 이미지 제고를 꾀했지만 경영권 분쟁이 발생했다. 이 회장이 나 대표의 경영 미숙으로 회사가 자금난에 처했다며 경영권을 되찾겠다고 나선 것이다. 이 회장은 보유 주식을 브랜드 컨설팅기업 브랜드리팩터링에 넘기고 공개적으로 나 대표와 경영권 분쟁에 나섰다.

동성제약은 7월 25일 임시주주총회에서 가족간 표 대결을 예고했다. 임시주주총회를 요구한 이 회장측은 나 대표를 비롯한 현 경영진의 해임과 새로운 이사 선임을 추진한다. 이 회장은 경영권을 확보하면 즉시 추가자금 조달을 통한 경영 정상화를 추진한다는 입장이다.

다만 동성제약이 현재 회생절차 개시를 신청 중이란 점은 변수로 남았다. 회생절차가 개시될 경우 이사회가 사실상 정지되고 경영지배인이 선임되는 만큼 경영권 분쟁도 새로운 국면에 접어들기 때문이다. 동성제약은 177억원 규모의 횡령 혐의도 발생했다. 이는 자기자본대비 30.6%에 해당한다.

동성제약 측은 “횡령 건과 관련해 진행되는 제반사항에 대해 적법한 절차에 따라 조치할 예정”이라며 “관련기관의 조사에 협조할 것”이라고 밝혔다.

한편 기술특례로 코스닥 입성에 도전하는 지투지바이오는 7월 15~12일 수요 예측과 7월 24~25일 일반 청약을 진행한다. 큐라클(365270)은 7월27일부터 31일(현지시간)까지 캐나다 토론토에서 열리는 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC) 2025에 참여해 알츠하이머 치료제(CU71)의 전임상 데이터의 포스터 발표를 진행한다. CU71은 계열 내 최초(First In Class) 치료제로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 계열의 경구용 신약으로 혈액뇌장벽(BBB) 기능장애와 신경 염증을 억제하는 작용 기전을 갖고 있다.