임상신청 반려에 올릭스 14% 급락·로킷헬스케어는 52주 신저가[바이오맥짚기]

[이데일리 송영두 기자] 올릭스가 황반변성 치료제 후보물질의 뉴질랜드 임상시험 신청 반려에 코스닥 약세까지 겹치며 14% 넘게 급락했다. 로킷헬스케어는 최근 연이어 주가 약세를 기록하면 장중 52주 최저가를 경신했다.

올릭스 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)

올릭스 “규제기관 아닌 윤리위 반려…임상 실패 아냐”

13일 KG제로인 엠피닥터에 따르면 올릭스(226950)는 전 거래일 대비 14.31%(1만5200원) 내린 9만1000원에 거래를 마쳤다. 장중에는 8만9200원까지 떨어졌다.

올릭스 투심을 위축시킨 것은 표면적인 이유는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’(물질명 OLX10212)의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획 승인 신청 반려다. 올릭스는 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 해당 신청의 반려를 통보받았다고 지난 12일 공시했다.

해당 임상은 양쪽 눈에 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX10212의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 약물을 유리체강 내에 주사하며, 여러 임상기관에서 환자를 무작위로 배정해 모의 시술군과 비교하도록 설계됐다.

공시에 따르면 윤리위원회는 제출된 신청서가 뉴질랜드의 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단했다.

올릭스는 주주 대상 설명문을 통해 이번 반려가 의약품 규제기관인 Medsafe의 결정과는 구분된다고 설명했다. 뉴질랜드에서 임상시험을 진행하려면 Medsafe의 규제 승인과 HDEC의 윤리 승인을 각각 받아야 하는데, 이번 반려는 HDEC에서 통보한 사항이라는 것이다.

회사는 “이번 사안이 임상시험 프로토콜 설계 자체의 근본적인 문제에 따른 것은 아니라고 판단하고 있다”며 “필요한 자료를 보완해 10월 중 재제출을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 앞서 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C’의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획에 대해 Medsafe 승인을 받은 경험을 바탕으로 후속 절차에 대응하겠다는 입장이다.

올릭스 관계자는 “장이 전반적으로 좋지 않아 낙폭이 더 커진 것 같기도 하다”며 “임상에 실패한 내용도 아닌데 주가에 과도하게 반영된 측면이 있어 보인다”고 말했다.

임상 신청 반려 후 개발 이어간 사례도

올릭스는 뉴질랜드 신청 보완과 함께 다른 국가의 임상 준비도 병행한다. OLX301A의 호주 임상 2a상 시험계획 승인 신청은 지난 9월 16일 완료했다.

회사 측은 “뉴질랜드 신청 반려에 따른 후속 조치를 신속히 진행하는 동시에 다른 국가의 임상 준비도 병행해 글로벌 임상 2a상의 전체 개발 일정에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다.

특히 업계는 임상 신청 반려가 기업가치에 큰 영향을 주는 이벤트는 아니라고 입을 모은다. 실제로 국내 기업이 임상 신청 반려 이후 지적사항을 보완해 승인받고 개발 성과를 낸 사례도 있다. JW중외제약(001060) 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’가 대표적이다.

에파미뉴라드는 2023년 3월 대만에서 임상 3상 신청이 반려됐다. 당시 회사 설명에 따르면 대만 당국은 대조약으로 제출한 국내 페북소스타트 제품을 인정하지 않았다. JW중외제약은 현지 규제기관이 인정하는 제품으로 대조약을 변경해 재신청했고, 같은 해 8월 승인을 받았다.

이후 아시아 5개국에서 다국가 임상 3상을 진행했다. JW중외제약은 올해 8월 주력 개발 용량인 에파미뉴라드 6mg이 페북소스타트 40mg 대비 1차 유효성 지표에서 통계적 우월성을 입증했다고 발표했다. 다만 고용량인 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

임상 신청 단계의 반려가 이후 약물 평가 결과를 결정하는 것은 아니라는 점을 보여주는 사례다. 다만 올릭스의 구체적인 지적사항은 공개되지 않은 만큼, 보완 범위와 재심의에 걸리는 시간이 임상 일정에 미칠 영향은 확인할 필요가 있다.

로킷헬스케어, 4거래일 연속 하락...장중 52주 최저가 경신

로킷헬스케어(376900)는 이날 6.49%(1600원) 하락한 2만3050원으로 장을 마감했다. 특히 장중 2만2200원까지 밀리며 기존 52주 최저가인 2만4200원을 밑돌았다. 이달 7일부터 4거래일 연속 하락한 결과다.

미국 자회사 로킷아메리카 나스닥 상장 신청 철회 후 하락세가 지속적으로 이어지고 있다. 나스닥 상장 철회를 공시한 지난 7월 28일 종가는 3만9150원이었다. 다음 날 24.65% 급락한 2만9500원으로 내려앉았고, 이후 8월 5일 3만6050원까지 반등했으나 상승세를 이어가지 못했다. 이날 종가는 철회 공시 당일보다 41.12% 낮은 수준이다.

회사는 상장 철회 이후 실적 성장과 신제품, 특허, 해외 진출 소식을 잇달아 발표했다. 지난 8월에는 상반기 매출이 전년 동기 대비 67.6% 증가한 162억7500만원을 기록했다고 밝혔다. 다만 같은 기간 영업손실은 약 158억원으로, 회사는 주요 임상과 연구개발, 미국 사업 확대에 따른 선행비용이 집중됐다고 설명했다.

8월 27일에는 개인·인종별 세포를 적용할 수 있는 인공피부 연구 플랫폼과 ‘에피템-2 크리에이터 키트’ 공급 및 특허 출원 소식을 알렸다. 이어 9월 2일에는 싱가포르 자가 진피 재생 패치 특허 등록 결정, 3일에는 하버드 의대 연구진과 진행한 신장재생 패치 전임상 결과와 미국신장학회 발표 계획을 공개했다.

해외 사업 확대도 강조했다. 9월 10일에는 중국 의료기업 궈런과 피부재생 플랫폼의 3년 비독점 유통계약을 체결했다고 발표했다. 현지 행정 승인과 병원 도입 절차를 거쳐 4개월 내 첫 환자 수술을 시작하겠다는 목표도 제시했다.

유석환 대표는 언론 인터뷰를 통해 하버드 의대 연구진과의 미국 연골재생 임상 추진 계획과 중국·미국·중동·북아프리카 사업 확대 구상을 밝혔다. 상하이에서는 현지 의료·연구기관 및 제약사와 협력하고 투자자가 참여하는 합작법인 설립을 추진하겠다고 설명했다.

9월 28일에는 발모 후보물질의 2차 동물시험에서 모발 중량이 대조군보다 최대 65% 증가했다고 발표했다. 지난 7일에는 ‘한국에서 만든 AI 재생기술 미국 상륙’을 내세워 미국신장학회와 국제당뇨발학회에서 기술 발표와 플랫폼 전시를 진행한다는 계획도 알렸다.

주가는 발표 당일마다 반응하는 모습을 보였지만 반등은 지속되지 않았다. 9월 말 종가는 2만6800원으로 낮아졌고, 이날은 2만3050원까지 내려왔다. 지난달 28일 종가와 비교하면 20.38% 하락했다.

회사는 성장 기대감을 제시하고 있지만, 시장에서는 기술과 사업 성과에 대한 검증 요구도 이어지고 있다.