로킷헬스케어, 美 파트너 FDA 경고장 여파에 20% 급락 [바이오맥짚기]

[이데일리 김승권 기자] 22일 국내 증시에서는 반도체 대형주가 약세를 보인 가운데 제약·바이오·헬스케어 중소형주의 주가 흐름도 엇갈렸다.

이날 코스닥 하락률 상위에서 로킷헬스케어의 낙폭이 가장 컸다. 반면 체외진단 기업 프리시젼바이오(335810)와 그린바이오 기업 제놀루션(225220)이 각각 소폭 상승했다. 특히 로킷헬스케어(376900)는 별도 공시 없이 직전 52주 최저가를 밑돌며 시장의 경계심이 커지고 있는 상황이다.

로킷헬스케어 주봉 추이 (자료=네이버증권)

로킷헬스케어, 美 파트너 경고장에 허가·판매 요건 부각

이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 로킷헬스케어는 이날 전 거래일 대비 4380원(19.55%) 내린 1만8020원에 거래를 마쳤다. 지난 20일 기준 52주 최저가였던 1만9800원을 크게 밑돈 수준이다.

FDA는 이달 6일 미국 유통 파트너사 타이즈 메디컬에 3D 바이오프린팅 시스템 ‘APLICOR 3D’와 관련한 경고장을 보냈다. 타이즈 메디컬은 이 제품을 사전 신고가 면제되는 1등급 액상 의약품 분배 장치로 설명했다. 그러나 실제로는 환자 자신의 지방조직으로 맞춤형 이식편을 만들어 당뇨발 궤양·욕창·화상 치료에 쓰는 시스템으로 소개했다. FDA는 이 용도가 해당 분류를 벗어난다고 판단했다. 이에 상업적 유통 중단과 위반 시정을 요구하고, 영업일 기준 15일 안에 시정 조치와 재발 방지 계획을 서면으로 내도록 했다.

경고장의 쟁점은 제품 품질이 아니라 ‘상처 치료’ 용도로 판매할 규제 요건을 갖췄느냐다. 파트너를 바꾸더라도 같은 용도로 판매하려면 인허가 경로를 다시 점검해야 한다는 지적이 나온다.

시장 신뢰는 이미 약해진 상태다. 주가는 4월 3일 14만2000원까지 올랐으나 7월 미국 자회사 로킷아메리카의 나스닥 상장 신청 철회 이후 하락세가 이어졌다. 상반기 매출은 162억7500만원으로 67.6% 늘었지만, 같은 기간 영업손실은 약 158억원이었다. 주가 하락으로 3월 발행한 625억원 규모 RCPS의 전환가액이 최저한도인 4만8401원까지 낮아졌고, 전환 가능 주식도 129만1283주로 늘었다. 잠재 매물 부담이 커진 셈이다.

로킷헬스케어는 입장문을 내고 타이즈 메디컬과의 계약 해지 절차를 진행 중이며, 미국 현지 대형 병원 체인과 신규 계약도 추진하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 계약 해지는 FDA 경고장과 관련해 갑작스럽게 결정된 것이 아니라 다른 기업과의 신규 사업 협력을 추진하면서 이전부터 논의해 온 사안”이라며 “본 경고장은 당사 제품의 품질 결함에 대한 것이 아니”라고 말했다.

프리시젼바이오 월봉 주가 추이 (자료=네이버증권)

프리시젼바이오, 약 9%↑…검사기 보급 넘어 카트리지 재주문이 관건

프리시젼바이오는 약 9% 오른 1600원에 마감했다. 회사는 현장진단 장비와 소모품을 공급하는 광동제약 계열사다. 올해 미국 조메디카와 2026~2035년 10년간 미국·캐나다에 동물용 임상화학 검사기와 카트리지를 공급하는 계약을 맺었다. 8월까지 60대를 선적했고, 4분기에 70대를 추가로 공급한다.

제품은 70㎕ 혈액으로 10분 안에 17개 항목을 검사하는 건식 카트리지 방식이다. 외부 수탁검사 비용과 결과 대기시간을 줄이려는 미국 독립 동물병원을 겨냥했다.

사람용 진단에서는 미국 자회사 나노디텍이 호흡기 진단제품으로 매출을 늘리고 있다. 회사는 올해 북미 매출을 호흡기 진단 70억원, 동물용 14억원 등 84억원으로 예상한다. 다만 이는 회사 전망치다. 선적 대수가 아니라 실제 병원 가동과 카트리지 재주문으로 이어지는지가 관건이다.

김한신 대표는 최근 이데일리 인터뷰에서 “연말까지 누적 130대를 공급할 예정”이라며 “설치 검사기가 늘어나는 만큼 당사의 카트리지 매출도 함께 성장할 것”이라고 말했다.

제놀루션 월봉 추이 (자료=네이버증권)

제놀루션, 약 7.4%↑…AI 펩타이드 화장품·RNA ‘투트랙’

제놀루션은 약 7.4% 오른 1608원에 장을 마쳤다. 자회사 비앙블바이오텍은 이달 5일 롯데홈쇼핑에서 스킨케어 브랜드 ‘구함’ 신제품 2종을 선보였다. 미국 AI 바이오기업 BGT의 펩타이드 설계 기술을 적용한 제품이다.

본업인 RNA 그린바이오도 진전을 보이고 있다. 김민이 공동대표는 13~14일 열린 OECD 지원 국제 심포지엄에서 dsRNA 대량생산과 상업화 전략을 발표했다. dsRNA는 RNAi 기반 작물보호제의 핵심 원료다. 회사는 꿀벌 유전자 치료제 ‘허니가드-R’과 소나무재선충 방제 기술로 파이프라인도 넓히고 있다. 화장품은 재구매율과 수익성, RNA 사업은 상업적 공급 실적이 향후 기업가치를 가를 전망이다.

회사 관계자는 “신제품 론칭 첫 방송임에도 당초 예상을 뛰어넘는 소비자 호응 덕분에 성공적인 홈쇼핑 진출을 이뤄냈다”며 “더 많은 메이저 홈쇼핑 채널과 온오프라인 유통망으로 고객 접점을 넓혀갈 것”이라고 말했다. 다만 구체적인 판매액은 공개되지 않았다.