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[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 간암신약 ‘리보세라닙’ 신약허가 재신청이 5월에 이뤄지고, 빠르면 7월 심사 결과를 받아 승인 받을 것이라는 타임라인이 깨졌다. 최근 HLB가 FDA와 타입A(Type A) 미팅 신청 소식을 알리며 7월 신약허가 재신청에 대한 기대감마저 희미해졌다. 그럼에도 HLB는 ‘세 번째 보완요구서한(CRL)은 없다’는 각오로 만전을 기하고 있다.

진양곤 HLB 회장 (사진=이데일리DB)

7월 타입A 미팅 후 신약허가 재신청은 언제?

27일 바이오업계에 따르면 HLB는 지난 19일 FDA에 타입A 미팅을 신청했다. 타입A 미팅이란 임상시험 보류(Clinical Hold), CRL 수령 등 신약 개발이 중단 위기에 처했을 때 재개 가능성에 대한 가이드라인을 요청할 경우 추진하는 미팅이다. 통상적으로 진행되는 타입B 미팅과 타입C 미팅에 비해 긴급하고 심각한 사안을 주로 다루기 때문에 요청 승인 후 30일 이내 회의를 개최한다.

HLB에서도 7월 중순에는 타입A 미팅이 진행될 것으로 보고 있다. 다만 그 이후 신약허가 재신청 일정 등에 대해서는 아직 확정되지 않았다는 입장이다. 타입A 미팅을 통해 더 보완할 점이 없을지 철저히 확인하고 항서제약과 긴밀이 협력해 신약허가 재신청에 만전을 기하겠다는 이유에서다.

HLB가 FDA 신약허가 재신청을 준비하는 이미지 (출처=ChatGPT)

앞서 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 3월 21일 긴급 기자간담회를 열어 “빠르면 5월 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 신약허가 재신청 후 승인까지는 최장 2개월이 걸릴 것으로 봤다. FDA가 재심사 서류를 클래스1으로 분류할 것을 자신한 셈이다. 클래스1이면 2개월, 클래스2면 6개월 심사 후 허가 여부가 결정된다.

만약 HLB가 오는 8월에 신약허가 재신청을 하고 클래스1으로 분류되면 10월에는 승인 여부가 판가름날 수 있다. 그러나 클래스2로 분류되면 올해를 넘기게 된다. 신약허가 재신청을 오는 10월까지 마치지 않으면 클래스1으로 분류된다 해도 연내에 승인 여부를 확인할 수 없다.

2023년 5월 신약허가 이후 2년 넘었지만…“만전 기할 것”

그럼에도 HLB는 최대한 만전을 기해서 3번째 CRL을 수령하는 일만큼은 없도록 하겠다는 전략이다. 이미 두 차례 CRL 수령으로 시장에 큰 충격을 줬기 때문에 조심스러워진 분위기다. HLB는 지난해 5월 첫 CRL을 받으면서 HLB그룹의 시가총액은 하루만에 5조275억원이 증발했다. 지난 3월에는 두 번째 CRL을 받으면서 HLB와 주요 계열사인 HLB생명과학, HLB제약이 하한가를 기록했다.

HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙의 병용요법으로 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청했다. 신약허가 신청 후 FDA의 승인 결과를 확인하기까지 2년을 넘기는 일은 드문 일이라는 게 업계 중론이다. 일반적인 신약허가를 결정하는 표준 심사(Standard Review) 기간은 10개월~12개월이며, 우선 심사(Priority Review) 대상일 경우 6개월로 단축된다.

심지어 최근 FDA는 표준 심사 기간을 1~2개월로 단축하기 위해 올해 시범적으로 ‘국가우선바우처’(CNPV) 프로그램을 가동하기로 했다. 단 CNPV를 적용받기 위해서는 미국 내 공중보건 위기에 대응이 가능하거나 혁신신약이거나 미충족 의료 수요를 충족키는 등의 조건을 충족시켜야 한다. HLB의 리보세라닙은 이러한 조건에 속하진 않는 것으로 파악됐다.

“유럽 허가 신청은 별도, 예정대로 9월 추진”

한편 HLB은 오는 9월 예정대로 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 치료제 품목허가를 추진할 계획이다. 앞서 진 회장이 “유럽 EMA 허가 신청은 7월에 진행된다”고 언급했지만 실제로 7월에 추진될 가능성은 낮다. 당시 회사측은 곧바로 “실제 유럽 허가 신청은 9월에 이뤄질 것”이라고 정정한 바 있다.

EMA의 표준 심사 기간은 약 210일(7개월)이지만 실제로는 12~15개월 정도 소요된다. 가속 심사나 조건부 허가 대상일 경우에는 약 150일(5개월) 정도로 심사 기간이 줄어든다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 요법은 지난해 유럽위원회(European Commission)로부터 희귀의약품 지정을 받았지만 가속 심사나 조건부 허가 대상은 아니기 때문에 표준 심사를 받을 것으로 예상된다.

HLB 관계자는 “유럽 허가 신청은 FDA 허가 신청과 별도로 진행되는 건이기 때문에 일정에 차질은 없을 것”이라고 강조했다. 이어 “EMA 신약허가 신청 시 가속 심사를 받으려면 별도의 가속 심사 신청서를 제출해 승인을 받아야 한다”며 “희귀의약품의 경우 가속 심사를 신청하면 일반 약물보다 승인 받을 확률이 높다”고 부연했다.