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[이데일리 유진희 기자] 국내 첫 방사선의약품 후보인 셀비온(308430)의 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 톱라인 결과 발표를 앞두고, 상용화 로드맵에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 상용화에 성공할 경우 한국이 방사선의약품 강국으로 도약하는데 디딤돌이 될 것으로 분석되기 때문이다.

(사진=셀비온)

2주 내 임상 2상 결과 나올 가능성 높아

26일 업계에 따르면 셀비온은 늦어도 내달 중순 전 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 톱라인 결과를 공개할 것으로 전망된다. 이를 위해 임상시험수탁업체(CRO)와 긴밀한 협조를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 2021년 2월 첫 환자 등록으로 시작된 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상은 지난 4월 대상자에 대한 투약을 모두 완료했다. 해당 임상시험은 기존 치료법이 실패한 말기 전립선암 환자 91명이 참여했고, 실제 투약환자는 73명이었다.

셀비온은 이번 임상에 대한 유효성과 안전성 분석의 막바지 작업을 하고 있다. 임상 2상 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터를 분석해 톱라인 결과를 발표 후 식품의약품안전처에 조건부 허가를 위한 서류를 제출할 예정이다.

조기 상용화의 관건은 조건부 허가 여부다. 임상 2상 후 조건부 허가의 충분조건은 △생명을 위협·중대한 질환, 대체치료제 부재 △긴급한 치료 수요 △임상 2상 수준에서 안전성·유효성 추정이다.

셀비온은 조건부 허가를 위한 예비작업은 이미 마친 상태다. Lu-177-DGUL은 2021년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품(국내 환자 2만명 이하 희귀질환)으로, 2023년 글로벌혁신제품 신속심사 품목(GIFT, 생명을 위협·중대한 질환, 미충족 의료수요)으로 지정받았다. 두 제도는 모두 신약의 신속한 허가를 위해 도입됐으며, GIFT의 경우 혁신성과 글로벌 경쟁력을 더 강조한다는 차이점이 있다.

안전성과 유효성도 중간평가 공개를 통해 어느 정도 윤곽이 드러났다. Lu-177-DGUL의 임상 2상 중간평가에서 61명 환자 대상 ORR은 47.5%로 나타났다. 이는 사실상 글로벌 시장을 독점하고 있는 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’를 크게 웃도는 숫치다. 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.

이 같은 내용을 근거로 업계에서는 셀비온이 조건부 심사 통과 가능성을 높게 보고 있다. 하지만 조건부 허가를 통해 임상 2상 후 조건부 허가가 이뤄진 사례가 드물다는 점은 악재다. 최근 20년간 사례가 다섯 손가락에 꼽을 정도다. 식약처가 조건부 허가를 주는데 엄격하다는 방증이기도 하다.

김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)

코아스템켐온서 ‘신속성’·유한양행 ‘가치제고’ 동시에 잡는다

셀비온은 바늘구멍을 통과하기 위해 코아스템켐온(166480)의 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 ‘뉴로나타알’과 유한양행(000100)의 폐암신약 ‘렉라자’를 국내외 상용화 전략을 눈여겨보는 것으로 파악된다. 두 신약은 임상 2상 후 조건부 허가를 받은 대표적인 예다. 뉴로나타알은 2014년 7월 식약처 조건부 허가 →2015년 2월 시판 개시→이후 시판 후 조사(PMS) 데이터 축적 과정을 거쳤다.

당시 식약처는 기존 ‘리루졸’과 뉴로나타알를 병용투여 시 리루졸을 단독 투여할 때보다 루게릭병의 진행속도가 완화되는 효과를 보여줬다며 조건부 허가를 승인했다. 다만 코아스템켐온은 FDA의 허가 아래 진행 중이던 뉴로나타알의 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패하면서 최종 품목허가에 난항을 겪고 있다. 반면 렉라자의 경우 2021년 1월 조건부 허가 이후 추가 임상에서도 긍정적 데이터를 확보하며, 2023년 12월 정식 승인을 받아냈다. 현재 국내 첫 ‘블록버스터 신약’에 도전하고 있다.

셀비온은 빠른 조건부 허가라는 점에서는 뉴로나타알, 이후 정식 품목허가와 수익화 과정은 렉라자 모델을 Lu-177-DGUL의 상용화 전략에 채용할 것으로 전망된다. 실제 셀비온은 연내 Lu-177-DGUL의 조건부 허가를 신청하고, 내년 상반기 출시라는 신속한 상용화 계획을 짜고 있다.

동시에 셀비온은 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)와 협력해 Lu-177-DGUL과 면역항암제 ‘키트루다’의 병용 임상도 착수했다. 지난달 4일 식약처에 임상 1상 시험계획서를 제출했고, 연내 첫 환자 투약을 시작할 방침이다. 병용요법으로 전립선암뿐 아니라 난소암 등 고형암까지 적응증을 확대한다는 전략이다. 렉라자는 이 같은 전략으로 몸값을 크게 올린 바 있다.

셀비온 관계자는 “Lu-177-DGUL의 임상 2상 분석작업이 다소 지연됐으나, 앞서 예고했던 것처럼 3분기를 넘기지는 않을 것”이라며 “렉라자처럼 글로벌 시장에서 인정받는 신약이 될 수 있도록 Lu-177-DGUL의 상용화 준비를 철저히 것”이라고 말했다.

한편 셀비온은 Lu-177-DGUL이 조건부 허가가 승인되면 2026년 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준이다. 이보다 높은 가격에 판매되는 플루빅토의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.