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[이데일리 송영두 기자] “세계 최초 RNA 기반 화장품을 만들고도 국내에서는 외면받고 있다. 올해 글로벌 안티에이징 시장 규모가 800억 달러에 이르고, 연간 성장률이 7%에 달한다. 하지만 국내에서는 화장품법 때문에 첨단 과학 기술을 활용한 화장품과 혁신 기술이 가로막히고 있다. 국내 기업들의 글로벌 시장 진출과 시장 선점을 위해서는 과감한 제도 개선이 절실하다.”

박한오 바이오니아 회장이 12일 대전 바이오니아 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)

12일 대전 바이오니아 본사에서 만난 박한오 바이오니아 회장은 화장품 등 메디컬 에스테틱 시장에서 세계적인 기술을 보유한 국내 기업들이 ‘화장품법’이라는 강력한 규제에 설 자리를 잃고 있다고 주장했다.

바이오니아(064550)는 약 6년전 자체 플랫폼인 SAMiRNA 기술을 통해 RNAi 탈모 화장품 ‘코스메르나’를 세계 최초로 개발했다. 두피에 도포해 모낭 내 안드로겐 수용체를 감소시켜 안드로겐성 탈모 완화 효과를 나타내는 것이 특징이다. 안드로겐성 탈모는 전체 탈모 유형 중 80% 이상을 차지하고 있다. 여타 탈모치료제가 남성호르몬을 제어해 성기능 장애와 여성에게 사용할 수 없는 반면 코스메르나는 일상적인 스킨케어로 이런 단점 없이 쉽게 사용이 가능하다는 게 박 회장 설명이다.

바이오니아는 가장 먼저 코스메르나 국내 출시를 염두에 두고 2019년 12월 식품의약품안전처에 기능성화장품 심사를 신청했다. 하지만 식약처의 자료 보완 요청이 이어졌고, 2차 보완까지 요구받은 회사는 심사를 자진 취하했다. 당시 식약처는 화장품법과 함께 코스메르나가 RNA 신물질로 이뤄진 만큼 안전성 자료를 추가로 요구한 것으로 알려졌다. 이에 바이오니아는 안전성 데이터 추가 확보를 위해 심사를 자진 취하했다.

이후 바이오니아는 2021년 기능성화장품 심사 재도전에 나섰지만, 식약처로부터 또다시 보완 자료 요청을 받았다. 보완 자료를 제출했음에도 결국 심사 반려 처분을 받았다. 회사 측은 2022년 2월 이의신청, 2023년 소송을 진행했지만 지난해 1월 1심에서 패소했다.

(그래픽=이미나 기자)

이날 인터뷰에 동석한 함정훈 바이오니아 법무그룹장(미국 뉴욕주 해외변호사)은 “2023년 기능성화장품 반려처분 취소 소송 핵심 쟁점은 코스메르나가 화장품법 제2조 제1호에서 정의하는 ‘화장품’에 해당하는 지였다. 특히 중요한 기준은 코스메르나가 인체에 미치는 작용이 ‘경미한가’라는 부분이었다”며 “식약처는 코스메르나 주성분이 siRNA 일종으로, 의약품 수준의 약리 기전을 갖고 전신작용 가능성이 있어 화장품으로 보기 어렵다는 입장을 견지했다“고 말했다.

그는 “바이오니아는 기능성화장품 판단 기준은 단순히 성분 기전만 아니라 다양한 부분을 종합 고려해 인체 미치는 영향이 경미한지를 입체적으로 판단해야 한다는 입장”이었다며 “특히 안전성 측면에서 코스메르나는 두피에 국소적으로 적용되며, 체내 흡수 가능성이 극히 낮다. 설사 미량이 혈관계에 도달하더라도 siRNA는 인체 내 가수분해효소에 의해 빠르게 분해돼 전신작용을 일으킬 가능성이 없다는 과학적 근거도 제시했다”고 강조했다.

바이오니아는 코스메르나가 두피 도포 방식으로 인체에 미치는 영향 경미하다는 것을 증명했지만, 식약처 측은 약사법까지 적용해 결국 재판부로부터 승소 판결을 받았던 것으로 확인됐다.

회사는 △오랜 기간 도포시 안전성을 검증하기 위한 인체 장기(longterm) 안전성 시험 △코스메르나 주성분이 모낭 내에서 국소적으로 작용하고 진피층으로 침투되지 않음을 증명하는 인공피부 전층 모델 투과 시험 △주성분이 인체에서 분비되는 가수분해효소로 처리됐을 경우, 그 안에 존재하는 RNAi가 실제로 분해되는지 확인하기 위한 CMC(Critical Micelle Concentration) 임계 미셸 농도 시험, △실제 사람 피부에서 코스메르나를 적용해 그 투과를 관찰한 인체조직 투과 시험 △식약처에서 요청했던 siRNA로서의 특성을 고려한 안전성 입증 위한 유전독성 시험 등 총 5개 실험을 통해 식약처가 우려했던 부분에서 문제가 없음을 입증했다.

이후 바이오니아는 1년 뒤인 2025년 1월 식약처에 기능성화장품 심사를 신청했지만, 지난달 21일 심사 반려 처분을 받았다. 박 회장은 이번 심사 반려 처분에 대해 안전성을 입증했고, 식약처가 요구한 인체 경미한 영향 부분도 입증한 자료를 제출했지만 결국 식약처의 이해할 수 없는 화장품법 적용에 가로 막힌 것이라고 토로했다.

그는 “식약처 화장품 심사과 입장은 현재까지 siRNA를 주성분으로 하는 제품은 화장품법 제2조제1호에 맞지 않는다는 것이다. 기존 기능성화장품 심사 반려 처분과 심사 반려처분 취소 소송에서 코스메르나 작용이 제2조제1호에 해당하는가가 쟁점이었다”며 “하지만 이번 기능성화장품 심사에서는 돌연 ‘약사법 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다’를 언급하며 siRNA 표적 유전자 mRNA 분해효과 기전은 약사법 제2조제4호나목과 다목에 해당해 의약품으로 분류해야 한다고 판단한 것”이라고 설명했다.

화장품법 제2조제1호은 화장품이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 약사법 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다고 정의하고 있다.

약사법 제2조제4호는 “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. △나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 △다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것으로 정의한다.

박 회장은 “식약처는 작용기전 중심으로만 접근해 siRNA 기전은 약리작용이고, 이는 인체 경미한 영향 여부 이전에 약사법에서 정하는 의약품에 해당한다고 판단하고 있다. 이런 판단은 법률이 요구하는 해석의 균형을 잃고 있다”며 “siRNA 제품이 유전자 발현에 영향을 줄 수 있다는 객관적 작용기전만을 근거로 의약품으로 분류하는 현재 식약처 판단은 약사법이 요구하는 ‘의약적 목적 여부’라는 중요한 주관적 요건을 간과한 것”이라고 강조했다.

실제로 코스메르나는 한국 외 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 등 13개국에 진출해 판매되고 있다. 이 중 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본은 아마존 플랫폼 등 온라인 판매 기반 반응이 가장 활발하다. 매출 실적도 미국, 영국, 사우디아라비아에서 가장 높아 핵심 전략 시장으로 접근하고 있다. 판매 방식도 2023년 첫 출시 당시 온라인 중심에서 최근 탈모 전문 클리닉 등 병원 등으로 유통 채널을 확대하고 있다. 하지만 국내 탈모인들은 국내 기업이 개발한 제품임에도 해외에서 직구를 통해 코스메르나를 구매하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 바이오니아는 코스메르나 해외 진출 확대를 추진하고 있지만, 이를 위해서는 국내 허가를 통한 유통판매가 꼭 필요한 것으로 전해졌다. 박 회장은 “코스메르나 국내 시장 진입은 단순한 상업적 성과를 넘어, 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 필수 단계”라며 “현재 다수 국가에서는 해당 제품이 조국에서 합법적으로 유통되고 있음을 증명하는 ‘자유판매증명서’(CFS) 제출을 요구하고 있다. CFS는 제조국 규제기관이 제품의 안전성과 품질을 공식적으로 인정했다는 의미로, 해외 인허가 및 유통을 위한 핵심 요건”이라고 했다.

이어 “화장품법은 기능성화장품임에도 인체에 경미한 영향을 요구하고 있어, 기능성화장품 취지와는 어폐가 있는 규제다. 미국과 유럽, 일본 등 선진국에서도 기능성화장품에 대해서는 신물질이라 하더라도 어느 정도의 요건만 갖추면 판매가 가능하다”며 “식약처는 화장품법이라는 오래된 규제로 신규 물질 혁신 제품 탄생을 가로막고 있고, 국내 혁신 기업들의 글로벌 진출을 되려 방해하고 있다. 화장품법 제도 개선이 정말 절실하다”고 말했다.