[이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 2019년 조건부 허가 이후 임상 3상을 성공적으로 완료함에 따라 이뤄진 변경허가로, ‘카티라이프’의 안전성과 유효성이 공식적으로 입증된 셈이라고 회사는 설명했다.
카티라이프는 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)으로 지정됐다. 지난해에는 중국 하이난 러청 관리당국과의 업무협약(MOU) 체결을 통해 현지 시장 진출을 추진했다.
최근에는 세계골관절염학회(OARSI 2025), 미국정형외과학회(AAOS 2025) 등에서 국내 임상 3상 결과 및 미국 임상 중간 결과 등을 발표하며 업계 및 학계 교류를 확대해 나가고 있다. 국내 임상 3상 결과 주평가지표인 MOCART score(연골재생 정도)에 대해 48주 1차 유효성 결과는 물론 96주 장기 유효성 관찰에서도 통계적으로 유의한 데이터를 확인한 바 있다.
그간 조건부 허가에 따라 일부 대학병원을 중심으로 시술돼온 ‘카티라이프’는 이번 정식 허가를 계기로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 대형 종합병원으로도 적용 범위가 확대될 전망이다. 바이오솔루션은 전국의 종합병원, 대학병원은 물론 200개 이상의 정형외과 전문병원을 대상으로 적극적인 마케팅 및 영업 활동을 펼칠 계획이다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 “이번 카티라이프 정식품목 승인 소식에 따라 골관절염 환자들에 대한 미충족 의료수요 해소에 기여함은 물론 회사 실적 확대에도 큰 발판이 마련 될 것으로 본다”라며 “국내 영업 및 마케팅 강화와 미국과 중국 등 해외 시장 공략에도 더욱 박차를 가해 기업가치 제고에 앞장설 것” 이라고 밝혔다.
한편 국내 연골결손 및 골관절염 치료제 시장 규모는 약 4000억 원 규모로, 환자 수는 약 400만 명에 달하는 것으로 알려졌다. 글로벌 시장 규모는 2019년 73억 달러(약 9조8000억 원)에서 2025년 110억 달러(약 15조 원)로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 미국 시장은 5조 원 이상으로 추정되고 환자 수는 4000만 명 수준에 이를 것으로 예상된다.
