美 CPT 코드 요건 뜯어보니…로킷헬스케어 수혜론에 ‘물음표’

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 로킷헬스케어가 미국 재생의료 관련 의료행위 코드 개편에 따른 수혜를 기대하고 있지만, 새 코드의 세부 요건을 살펴보면 회사의 실제 시술 방식과는 차이가 있는 것으로 파악됐다. 오히려 의료영상을 활용해 환자 맞춤형 3차원 모델을 만드는 코어라인소프트와 메디컬아이피 등 국내 의료영상 소프트웨어 기업들의 사업모델이 이번 신규 코드와 더 가깝다는 분석이 나온다.

26일 바이오업계에 따르면 미국의사협회(AMA)는 이달부터 CPT 코드 중 ‘카테고리 III’의 항목을 개정했다.

CPT는 미국 의료기관과 의료진이 수행한 검사와 수술, 시술 등을 표준화된 번호로 기록하는 의료행위 코드다. 성격에 따라 I·II·III으로 분류된다. AMA는 CPT 코드 전체를 연 1회 개정하지만, 카테고리 III는 매년 1월과 7월 반기별로 공개된다.

기본 의료행위에 해당하는 카테고리 I에 해당하면 병원이 CPT 코드를 활용해 진료 내용을 보험사에 전달하고 관련 비용을 청구할 수 있다. 카테고리 II는 의료서비스의 성과와 품질을 측정하기 위한 선택적 코드로, 의사가 진료 지침을 제대로 지켰는지, 환자에게 필요한 검사를 시행했는지 등을 추적하는 데 활용한다.

이번에 공개된 카테고리 III는 아직 일반적인 의료행위로 자리 잡지 않은 신의료기술에 부여하는 임시 코드다. 5년 내 정식 보험수가를 부여하기에 앞서 해당 의료행위가 미국 의료 현장에서 활용되며 임상 근거와 규제 요건을 갖추면 신청 및 심사를 거쳐 카테고리 I 코드로 전환될 수 있다.

이번에 추가된 카테고리 III에는 △1030T~1035T(환자 맞춤형 디지털 3D 모델링) △1044T~1049T(자가 피부 구조물 채취·이식) △1050T~1053T(피하 삽입형 심부전 악화 모니터링) 등이 포함됐다. 내년 1월부터는 무릎 연골 결손 부위에 무세포 스캐폴드를 이식하는 의료행위에도 별도 코드(1092T~1094T)가 적용된다.

이에 로킷헬스케어는 회사의 인공지능(AI) 장기재생 플랫폼을 활용한 임상과 치료 과정을 미국 의료기관이 공식적으로 기록할 수 있게 됐다고 밝혔다. 다만 AMA가 공개한 코드 개정 원문을 살펴보면 로킷헬스케어의 기술에 직접 적용할 수 있는지는 불분명하다.

피부재생에 관한 1044T~1049T는 환자의 피부 전층(표피~진피)을 채취해 자가 이종성 피부구조물 이식편을 만들고 적용하는 의료행위다. 1044T는 피부 전층 채취, 1046T~1049T는 이를 몸통과 팔다리, 얼굴, 손·발 등에 적용하는 행위를 각각 규정한다.

로킷아메리카의 시술 방식은 다르다. 로킷아메리카가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서에서 당뇨발 재생 플랫폼을 보면, 환자의 복부에서 지방조직을 채취한 뒤 이를 미세 가공해 자가조직 바이오잉크로 만든다. 이후 3D 바이오프린터를 통해 환부 모양에 맞춘 재생 패치를 출력해 상처에 적용한다. 즉 피부가 아니라 지방을 채취하고, 전층 피부 기반 이식편이 아닌 지방조직 기반 패치를 사용한다는 점에서 코드의 핵심 요건과 차이가 있다.

디지털 3D 모델링 코드도 다른 국내 기업의 사업모델과 더 가깝다. 1030T~1035T는 CT나 MRI로 촬영한 의료영상 표준 규격(DICOM·디콤) 형식의 의료영상을 환자 맞춤형 디지털 3D 모델로 가공하고, 수술 시뮬레이션 등을 만드는 의료행위를 규정한다.

반면 로킷헬스케어의 인공지능(AI) 환부 인식 애플리케이션 ‘AiD Regen’은 깊이 감지 기술로 상처를 스캔하고 이를 실시간 3D 모델로 변환한다. 쉽게 말해 상처를 스캔하고 3D 형상으로 바꾼 뒤, 그 데이터를 바이오프린터에 넘기는 역할을 한다. 즉 DICOM 의료영상을 정교하게 변환해 의료진이 수술계획과 시뮬레이션·계산 분석에 활용하는 전문 작업용이 아닌, 상처에 정확히 맞는 패치를 빠르게, 자동으로 출력하기 위한 중간 공정에 가깝다.

미국 바이오 규제 업무 경험이 있는 A 씨는 “CPT 코드는 특정 제품에 자동으로 부여되는 것이 아니라, 실제 의료행위가 코드에서 정한 세부 요건과 부합하는지 하나하나 심사받게 된다”며 “카테고리 III은 임시 코드라 I보다는 비교적 승인 문턱이 낮지만, 최근까지도 요건을 충족시키지 못해 AMA 심사에서 보류, 철회되는 사례가 적지 않다”고 말했다.

3D 모델링 코드의 국내 수혜 후보로는 코어라인소프트와 메디컬아이피가 꼽힌다. 코어라인소프트 3차원 의료영상 모델링 소프트웨어 ‘에이뷰 모델러’(AVIEW Modeler)는 CT와 MRI 의료영상에서 필요한 부위를 분할해 3D 데이터로 만들고, 이를 3D 프린팅용 파일로 변환하는 소프트웨어다. DICOM 의료영상을 3D 모델과 프린팅 데이터로 전환한다는 점에서 1030T~1035T 등과 연결된다. 또 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국과 유럽, 일본, 호주 등에서도 관련 인증을 확보했다.

메디컬아이피 의료영상 분석 소프트웨어 ‘메딥프로’(MEDIP Pro) 역시 DICOM 형식의 CT·MRI 영상을 인공지능(AI)으로 자동 분할해 장기와 병변을 3D 모델로 구현하는 제품이다. DICOM, OBJ, STL, 3MF, VTK 등 다양한 파일 형식을 지원하고 수술계획, 시뮬레이션, 정밀 3D 프린팅 등에 활용할 수 있다. FDA와 유럽 CE 인증도 확보한 상태다.

물론 관련 카테고리 III가 형성됐다고 해서 미국 의료 현장에서의 제품 활용이 급증하거나 매출이 바로 발생하는 것은 아니다. 특히 CPT 카테고리 III은 임시 코드로 보험 지급이나 수가를 보장하지 않는다. 또 제품이 미국 의료 현장에서 사용되려면 FDA 허가뿐만 아니라 현지 병원 도입 등 별도의 절차가 필요하다.