바이오다인, 로슈발 첫 매출 불붙었다…글로벌 상업화 스타트[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 11일 국내 제약·바이오 업계는 기술수출, 규제 개선, 임상 진전 등 ‘실적·정책·임상’의 3박자 호재 소식을 전한 기업들이 시장 흐름을 주도했다.

11일 건강관리장비, 서비스 업종 지수. (KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR옛 마켓포인트)).

바이오다인(314930)은 로슈와의 글로벌 독점 계약이 본격적인 수익 단계에 진입했다는 소식에 급등하며 시장 기대감을 증폭시켰다. 정부의 의료AI 데이터 개방 정책은 지니너스(389030)의 사업 확장성을 키우는 촉매제로 작용했다. 압타바이오(293780)는 글로벌 임상이 순항하면서 신장질환 신약의 상업화 가능성을 다시 한 번 각인시켰다.

바이오다인 본격 수익화 소식에 ‘훈풍’

바이오다인의 로슈와 맺은 자궁경부암 진단기술 독점 계약이 본격 수익화에 나선다는 소식에 주가가 급등했다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 바이오다인은 전날대비 8.73%(1310원) 상승해 1만6310원으로 거래를 마쳤다. 팜이데일리는 같은날 오전 [바이오다인, 올해부터 흑자 행진…‘로슈 계약’ 수확기 도래]라는 제목으로 유료 기사를 내며 시장 훈풍을 견인했다.

바이오다인은 최근 마지막 마일스톤 25만달러(4억원)를 수령했다. 이로써 ‘벤타나 SP400’의 글로벌 상업화가 본격적인 궤도에 올랐다. SP400 마일스톤은 총 675만달러(99억원)에 이른다.

이번 마일스톤은 첫 장비 판매가 확인돼야 지급되는 조건이었다. 출시 국가는 아직 일본 한 곳이지만 내년에는 유럽과 북미, 중남미, 아시아 등 40여 개국으로 발매 지역이 크게 넓어진다. 일본 판매분 로열티는 내년 1분기부터 들어올 예정이다.

바이오다인 관계자는 “SP400 판매 개시는 단순한 마일스톤 이상의 의미가 있다”며 “로슈와 2019년 체결한 독점 계약이 실질적인 수익 단계로 넘어가는 신호탄”이라고 설명했다.

바이오다인은 코로나19와 기술이전 기간의 공백으로 적자를 이어왔지만 올해는 분위기가 달라졌다. 마일스톤 유입에 더해 시장 성장세가 뚜렷하다.

패스플로러와 관련 시약 매출도 전년 대비 20~30% 증가할 전망이다. 각국에서 자궁경부암 검진 수요가 늘고 있고, 특히 러시아 시장이 빠르게 커지고 있다. WHO가 2030년까지 전 세계 여성의 70%가 자궁경부암 검진을 받도록 하겠다는 캠페인을 추진하는 점도 호재로 작용한다.

차기 제품 ‘얼리팝 브러시’도 출격을 앞두고 있다. 자궁경부세포를 스스로 채취할 수 있는 기기다. 경쟁 제품이 거의 없는 영역이다. 내년 일부 국가에서의 판매 개시를 목표로 협의가 진행 중이다. 바이오다인은 국내에서 520명을 대상으로 임상을 마쳤고, CE 인증을 위한 논문 게재 절차가 이어지고 있다.

최근 회사 임원들의 자사주 매수도 눈길을 끌었다. 양근호 CFO는 “회사 사업이 잘 흘러가고 있다”며 분위기를 전했다. 업계에서는 SP400 로열티와 소모품 매출을 포함하면 2028년 이후 바이오다인이 연간 400억원 이상의 매출을 거둘 수 있다는 전망도 나온다.

팜이데일리는 11일 오전 8시 40분 [바이오다인, 올해부터 흑자 행진'로슈 계약' 수확기 도래]라는 제목으로 유료 기사를 냈다. (제공=팜이데일리)

지니너스, 정부 의료AI 데이터 지원 소식에 ↑

정부가 의료AI 혁신을 위한 데이터 인프라 확충과 지원 확대 방안을 발표하면서 의료AI 대장주인 지니너스가 급등했다. 이날 지니너스는 전날보다 13.54%(355원) 오른 2810원의 종가를 기록했다.

정부 지난 10일 AI 기반 의료 혁신을 이끌기 위해 공공 보건의료데이터 인프라를 확충하고 의료 AI 스타트업·중소기업에 의료데이터 이용권 지원을 늘린다고 밝혔다.

이날 보건복지부는 이형훈 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회를 열고 ‘인공지능 전환(AX) 시대 의료 혁신을 위한 보건의료데이터 활용 활성화 방안’과 ‘공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안’에 대해 논의했다.

이형훈 제2차관은 “의료데이터의 안전한 활용을 위한 법적·제도적 기반을 마련하고 의료 AI 연구개발부터 실증 및 현장 활용까지 데이터 전주기 흐름이 활성화되도록 정책적 지원과 투자를 확대할 것”이라고 말했다.

지니너스 관계자는 “보건의료데이터 개방이 된다면 저희가 접근할 수 있는 폭은 늘어날 것”이라며 “데이터베이스 확보에 도움이 될 것”이라고 말했다.

정부 지원과 별개로 지니너스의 공간전사체 AI 분석 서비스는 본궤도에 진입해가는 상황이다.

박웅양 지니너스 대표는 “일본을 포함한 여러 글로벌 제약사와 협업 논의가 빠르게 늘고 있다”며 “몇몇은 이미 계약을 진행 중이며 머지않아 구체적 성과를 공식 발표할 수 있을 것”이라고 자신감을 드러냈다.

한편 지니너스는 △국내 대형 A사 △에이비엘바이오 △태국 시리라즈병원 △일본 명문대 △게이오대 △숙명여대 등과 스페이스 인사이트, 인텔리메드 등의 공급 계약을 맺었다. 아울러 지니너스는 일본 국립암센터 주관 몬스터-3 프로젝트에 참여하고 있다.

압타바이오, 임상 순항에 ‘급등’

압타바이오는 자사 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 후보 아이수지낙시브(APX-115) 임상 2b상이 순항하고 있다는 소식에 시장 기대감이 증폭했다. 이날 압타바이오 주가는 직전 거래일보다 1410원(12.28) 올라 1만420원으로 장을 마감했다.

아이수지낙시브는 현재 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 압타바이오는 전체 목표 환자수 186명 가운데 약 30%에 대한 투약을 이미 완료했다고 발표했다.

압타바이오 관계자는 “내년 하반기 중간 분석 결과를 발표하고 같은 해 말 최종 투약을 마무리할 계획”이라고 밝혔다.

11월 5~9일(현지시간) 미국 휴스턴에서 열린 미국신장학회(ASN) 2025 (사진=압타바이오)

아이수지낙시브는 앞서 유럽에서 시행된 임상 2a상에서 당뇨병성 신장질환 환자 140명을 대상으로 유효성을 확인했다. 특히 신기능 저하가 뚜렷한 중등도 이상 환자군에서 소변 알부민·크레아티닌 비율(UACR)이 위약 대비 약 50% 줄었다.

미국신장학회(ASN) 지난 2022년 압타바이오의 아이수지낙시브를 주요 연구 성과로 선정해 시장에서 큰 주목을 받았다. 아이수지낙시브는 과도한 활성산소(ROS)을 조절하는 방식으로 신장질환을 치료한다.

이수진 압타바이오 대표는 “환자 등록과 투약이 안정적으로 진행되고 있다”며 “초기 임상에서 확인된 긍정적 신호를 바탕으로 이번 2b상에서 치료효과를 명확히 입증하고 글로벌 기술이전과 상업화를 본격화할 것”이라고 말했다.