pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 디앤디파마텍이 글로벌 제약사가 개발 중인 대사이상지방간염(MASH) 치료제 보다 뛰어난 효능을 입증하면서 주가가 상한가를 기록했다. 토모큐브는 삼성바이오로직스가 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스를 론칭한다는 발표에 관련 기업으로 묶여 주가가 초강세를 나타냈다. 줄기세포 기반 파킨슨 치료제를 개발 중인 에스바이오메딕스도 국제 학회에서 추가 임상 분석 자료를 발표해 강세를 보였다.

디앤디파마텍 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)

16일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 디앤디파마텍(347850) 주가는 전 거래일 대비 29.99%(2만9300원) 오른 12만7000원을 기록했다. 해당 주가는 디앤디파마텍 상장 후 사상 최고치다.

이날 상한가는 디앤디파마텍의 핵심 파이프라인 MASH 치료 후보물질 ‘DD01’ 미국 임상 2상에서 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보했기 때문이다. 특히 지방간 감소 수치가 글로벌 제약사인 베링거인겔하임이 개발 중인 신약보다 빠른 기간에 유사한 효과를 나타내 주목받고 있다.

디앤디파마텍의 이번 미국 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 BMI ≥ 25kg/m²의 과체중/비만을 동반한 MASLD/MASH 환자 67명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조 방식으로 설계됐다. 1차 평가지표는 MRI-PDFF 영상 촬영 방식을 활용한 간 내 지방함량의 변화로써 ‘위약군 대비 DD01 투약군의 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이’로 설정됐다.

임상 결과 DD01 투약군은 총 33명 중 75.8%인 25명의 환자에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했으며, 이는 위약군의 확인된 11.8%와 비교해 통계적으로 유의한 결과(p<0.0001 )로 확인됐다. 특히 DD01 투약군에서의 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%로 위약군 평균 8.3% 대비 매우 빠른 지방간 감소 효과를 보였다.

상기 유효성 지표는 임상 중단 환자까지 포함한 가장 보수적인 지표로, 12주까지 임상 프로토콜을 준수해 투약을 완료하고 MRI-PDFF 촬영을 완료한 DD01 투약군 환자에서 확인된 12주차 평균지방간 감소율은 67.3%, 지방간 30% 이상 감소 환자 비율은 85.7%로 추정된다는게 회사 측 설명이다.

회사 측은 “DD01은 현재까지 가장 뛰어난 섬유화 개선 효과를 보여서 시장의 주목을 받고 있는 동일 기전(GLP-1/글루카곤 이중작용제) 약물 서보듀타이드(베링거인겔하임)가 48주 임상 2상에서 달성한 지방간 감소 효과와 유사한 수준을 보였다”며 “MASH 치료제로서의 강력한 경쟁력을 입증했다고 판단된다. 서보듀타이드가 48주 투약에서 보인 효과와 유사한 지방간 감소 효과를 단 12주만에 달성한 것”이라고 강조했다.

특히 이번 임상 결과로 DD01의 대규모 기술이전 가능성도 높아졌다는 분석이다. 디앤디파마텍은 DD01 기술이전 및 글로벌 파트너링을 위해 최근 미국 유수의 투자은행(IB)과 컨설팅 계약을 체결했다. DD01 임상 2상 결과를 토대로 제약사들과의 파트너링 논의를 본격화할 예정이다. 지난 5월 글락소스미스클라인(GSK)이 보스턴 파마슈티컬스의 MASH 치료제 에시모스퍼민을 총 3조7000억원에 도입했는데, DD01의 지방감 감소 효과가 더욱 커 조 단위 기술이전도 기대되고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “최근 MASH 치료제 관련 다국적 제약사의 관심이 집중되는 만큼 금번에 확인된 경쟁력 있는 임상 결과를 토대로 파트너링을 적극 추진, 대규모 기술이전까지 성공적으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼성바이오 오가노이드 활용 소식에 토모큐브 주가↑

오가노이드 기반 사업을 진행 중인 바이오 기업 주가도 일제히 상승했다. 오가노이드사이언스(476040)는 3만2100원으로 전 거래일 대비 4.56%(1400원) 올랐고, 특히 토모큐브(475960)는 이날 2만9200원으로 장을 마감했는데, 이는 전 거래일 대비 17.98%(4450원) 오른 수치다.

이날 오가노이드 섹터가 강세를 보인 이유는 국내 바이오 1위 기업인 삼성바이오로직스가 임상시험수탁(CRO) 서비스로 ‘삼성 오가노이드’를 론칭했다는 발표에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스의 오가노이드 CRO 론칭은 최근 글로벌 시장에서 불고 있는 동물시험 대체 방법론으로 오가노이드가 주목받고 있기 때문으로 추정된다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)은 신약개발 동물실험을 단계적으로 폐지키로 하면서 오가노이드와 홀로토모크래피를 통한 독성 평가가 대안으로 제시하고 있다.

토모큐브는 빛을 기반으로 한 현미경을 개발해 독성을 찾아내고, 오가노이드에 활용할 수 있는 최신 홀로토모그래피 기술을 세계에서 유일하게 확보했다. 홀로토모그래피는 살아있는 세포를 염색없이 현미경을 통해 3차원 고해상도로 실시한 분석하는 기술이다. 3D 생물학 및 재생의학은 동물실험 대신 오가노이드를 활용해 독성 평가 등을 할 수 있는데, 이를 이미지로 영상화해 분석해야 한다. 이를 가능하게 하는 이미징 장비와 소프트웨어 플랫폼이 바로 홀로토모그래피다. 이 기술은 동물실험이나 기존 현미경 기술이 찾아내지 못한 독성까지 찾아낼 수 있다.

업계에 따르면 동물시험 대체 시험법으로 오가노이드가 가장 주목받고 있는데, 오가노이드를 염색 등 별도 조작 없이 관찰할 수 있는 현미경은 홀로토모그래피가 유일한 것으로 보고 있다. 오가노이드를 홀로토모그래피로 이미지를 찍어 약효와 독성을 평가하는 유일한 기술이기 때문이다.

토모큐브 관계자는 “금일 주가 강세는 삼성바이오로직스가 오가노이드 CRO 서비스를 론칭한 것과 관련해 영향을 받은 것으로 보인다”면서 “삼성바이오로직스와 직접적인 관련은 없지만, 국내 거대 바이오 기업이 오가노이드 서비스에 뛰어든 만큼 오가노이드와 관련된 토모큐브 기술력에 대한 기대치가 반영된 것으로 판단한다”고 말했다.

에스바이오메딕스, 파킨슨 세포치료제 작용기전 근거 제시

에스바이오메딕스(304360)는 홍콩에서 열린 세계 최대 국제줄기세포학회인 ‘2025 ISSCR Annual Meeting’에서 추가 분석 연구를 통해 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’ 작용기전 근거를 발표하며 세계적인 주목을 받았다. 이날 주가는 2만4450원으로 전 거래일 대비 12.16%(2650원) 올랐다.

임상 1/2a상을 진행 중인 TED-A9은 이번 국제줄기세포학회에서 이식 환자 전체그룹에서 도파민 세포 이식 후 행동 개선과 18FP-CIT-PET 기반의 뇌 도파민 영상학적 데이터 사이 유의미한 연관성을 처음으로 제시함으로써 치료기전에 대한 명확성과 임상적 신뢰성을 강조했다. 18FP-CIT-PET은 이식 도파민 신경세포가 도파민을 분비한 후 이를 재흡수하는 과정에 관여하는 도파민 수송체(DAT)의 밀도를 보여주는 영상데이터로 이는 도파민 신경회로의 구조적 복원 여부를 간접적으로 평가할 수 있다.

김동욱 에스바이오메딕스 대표는 “이번 발표는 에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 이식 후 이식 환자 전체를 대상으로 행동회복과 뇌 도파민 영상데이터 사이 유의미한 연관성을 확인한 결과”라며 “’이는 이식 도파민 세포의 작용기전을 직접적으로 보여주는 사례로 임상 시험에서 매우 의는 데이터로 여겨진다”고 말했다.