'혁신성 식약처도 인정'...유엑스엔, 세계 첫 무효소 연속혈당측정기 상용화 속도

[이데일리 유진희 기자] 코넥스 의료기기 기업 유엑스엔(UXN)이 세계 최초로 개발한 무효소 방식의 연속혈당측정기(CGM) 상용화를 위한 최종 관문에 진입했다. 유엑스엔은 올해 상반기 확증 임상에 진입해 연내 품목허가 절차 진행을 목표로 하고 있다.

박세진 유엑스엔 대표. (사진=유엑스엔)

1년 3개월의 엄격한 심사... ‘혁신’ 가치 인정받다

6일 의료기기업계에 따르면 유엑스엔은 최근 나노다공성 백금 전극 기술을 적용한 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템(제품명: A2, 모델명: UXN-AGMS-P)의 품목허가를 위한 확증 임상시험계획(IDE)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

이번 임상 승인은 지난해 12월 2일 신청서를 접수한 이후 약 1년 3개월간의 정밀 심사 끝에 거둔 결실이다. 통상적인 의료기기 임상 심사가 3개월에서 길어도 6개월 정도 소요되는 점을 고려하면 이례적으로 긴 시간이 소요된 셈이다. 그 배경에는 유엑스엔 제품이 가진 독보적인 혁신성과 기술의 난도가 자리한다.

식약처는 유엑스엔의 제품을 3등급 의료기기로 분류했다. 의료기기법상 3등급은 인체 내에 일정 기간 삽입돼 중증도의 잠재적 위해성을 가진 제품군에 부여된다. 여기에 더해 기존에 없던 무효소 나노다공성 백금이라는 완전히 새로운 측정 원리를 채택함에 따라 보건 당국은 기존 제품들과 차별화된 엄격한 기준을 적용해 기술의 타당성과 안전성을 면밀히 검토했다. 이 과정에서 유엑스엔은 자사 기술의 필요성과 혁신성을 충분히 입증했다. 이는 향후 이어질 품목허가 과정에서 큰 자산이 될 전망이다.

당초 당초 건강검진용 단기 사용 제품으로 기획했던 사업 모델을 시장성이 높은 개인용 장기 사용 모델로 변경 신청한 것도 심사 기간이 길어진 주요 요인으로 분석된다. 사용자 편의성을 극대화하기 위한 전략적 선택이 식약처의 정밀 검토와 맞물리며 결과적으로는 제품의 완성도를 높이는 계기가 된 셈이다.

유엑스엔의 핵심 경쟁력은 나노다공성 백금 소재를 활용한 센서 기술에 있다. 현재 애보트나 덱스컴 등 글로벌 기업들이 채택하고 있는 방식은 단백질 효소를 이용해 혈당을 측정한다. 하지만 효소는 온도와 습도 등 외부 환경에 매우 민감해 냉장 운송과 보관이 필수적이며 시간이 지날수록 정확도가 떨어지는 치명적인 단점이 있다.

반면 유엑스엔이 세계 최초로 상용화에 도전하는 백금 기반 센서는 화학적으로 매우 안정적이다. 상온에서도 변질되지 않아 유통 비용을 획기적으로 낮출 수 있으며 효소 방식으로는 구현하기 힘든 장기 사용이 가능하다는 특장점이 있다.

박세진 유엑스엔 대표는 “안정한 백금은 수명 제한이 거의 없으며 백금 표면을 정기적으로 재생시켜 센서 강도를 회복시키는 고난도 기술을 통해 정확도를 유지한다”며 “기술 난도 등으로 예상보다 상용화가 늦어지고 있다. 하지만 A2는 기존 효소 방식이 주도하던 세계 혈당 측정 시장의 판도를 뒤흔들 ‘게임 체인저’가 될 것으로 자신한다”고 말했다.

실제로 유엑스엔의 제품은 앞선 탐색임상에서 평균 절대 상대 차이(MARD) 10.2%를 기록하며 글로벌 선도 제품들과 대등한 수준의 유효성을 입증했다. 이번 확증 임상을 통해 이러한 기술력이 대규모 환자군에서도 재확인될 것으로 기대된다.

고대구로병원서 125명 대상 확증 임상... “연내 품목허가 진행 목표”

이번에 승인된 확증 임상은 고려대학교 구로병원(가정의학과 김선미 교수)에서 단일기관, 단일군, 공개 방식으로 진행된다. 임상 대상은 19세 이상의 성인 제1형 및 제2형 당뇨 환자 총 125명으로 구성됐다.

임상의 주요 목적은 A2를 통해 측정된 세포 간질액 내 포도당 농도를 표준 측정 방식인 정맥혈 혈당 농도와 비교해 유효성을 평가하는 것이다. 부착 기간 동안 발생할 수 있는 이상 사례를 관찰해 임상적 안전성도 최종 검증한다.

임상 기간은 대상자 모집부터 결과보고서 작성까지 6~8개월이 소요될 것으로 예측된다. 유엑스엔은 이미 탐색 임상을 통해 기술적 입증을 마친 만큼 확증 임상 결과 도출과 허가 절차를 신속하게 진행해 시장 진입 시점을 앞당긴다는 전략이다.

국내 상용화와 동시에 글로벌 영토 확장도 본격화한다. 유엑스엔은 당뇨 유병률이 매우 높으면서도 절대 강자가 없는 중동 지역을 글로벌 진출의 전략적 요충지로 삼았다. 이미 사우디아라비아의 킹 파이살 대학교(KFU)와 업무협약을 체결하고 현지 인허가를 위한 임상 단계에 착수했다.

중동의 고온 기후는 온도에 민감한 효소 방식 제품들에 큰 제약 요인이 된다. 하지만 상온 보관이 가능한 유엑스엔의 백금 기반 제품에는 오히려 기회 요소다. 유엑스엔은 중동 시장에서의 성공적인 안착을 통해 대규모 데이터를 확보하고 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 등 선진 시장 진출을 위한 강력한 레퍼런스를 구축할 계획이다.

기업 가치 제고를 위한 자본 시장 행보도 빨라진다. 유엑스엔은 국내 품목허가 획득 시점에 맞춰 코넥스에서 코스닥으로의 이전 상장을 본격적으로 추진한다. 기술력에 더해 시장성도 충분한 만큼 긍정적인 결과가 기대된다. 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2023년 91억달러(약 13조 7000억원)에서 2029년 236억달러(약 35조 5000억원)로 성장한다.

박 대표는 “실질적인 성과가 가시화되는 올해가 유엑스엔 도약의 원년이 될 것”이라며 “기술력을 제대로 평가받아 상용화 후 5년 내 글로벌 시장 점유율 10% 이상을 확보하겠다”고 강조했다.