美 현지 주목에 스카이랩스 ‘上’…오름테라퓨틱은 연속 하락[바이오 맥짚기]

[이데일리 김성진 기자] 21일 제약·바이오 섹터에서는 최근 9거래일 동안 내리막을 걷다가 상한가를 기록한 스카이랩스(386380)가 가장 눈에 띄었다. 스카이랩스는 반지형 혈압계를 만드는 디지털 헬스케어 기업으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하는 상황에서 현지 언론으로부터 주목을 받은 영향으로 풀이된다. 미국 담관약 신약 FDA 승인 결과를 앞두고 있는 HLB제약(047920)도 강세를 보였다.

브리스톨마이어스스큅(BMS)과의 신약 개발 협업이 중단된 오름테라퓨틱(475830)은 주가가 연이어 하락했다. BMS가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’(BMS 프로젝트명 BMS-986497) 개발 중단을 발표한 이후 후폭풍이 계속되는 것으로 분석된다.

9거래일 연속하락 후 상한가…타임 선정 최고 헬스테크 기업

이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 스카이랩스(386380)는 전 거래일 대비 29.89%(5810원) 오른 2만5250원에 상한가를 기록하며 장을 마감했다. 개장과 동시에 주가가 2만2000원선을 돌파하는 등 빠르게 올랐으며, 10시 50분께 일찌감치 상한가를 찍었다.

지난 4일 코스닥에 상장한 스카이랩스는 상장 첫날 공모가 대비 135% 오른 2만3500원에 거래를 마치며 존재감을 나타냈다. 상장 이튿날에는 상한가를 기록하며 주가가 3만550원에 장을 마무리했다. 그러나 8일부터 지난 18일까지 9거래일 연속으로 주가가 하락하며 힘을 못 쓰다가 이날 다시 상한가를 기록하며 반등에 성공한 것이다.

스카이랩스 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)

스카이랩스의 이날 주가 강세는 미국 시장 진출 기대감에 따른 것으로 풀이된다. 국내서는 이미 전국 2000여개 병·의원에 보급을 완료했으며, 해외서도 매출을 빠르게 늘리는 추세다. 올해 상반기 매출 약 50억원 가운데 해외 매출은 26억원으로 전체의 52%를 차지했다. 스카이랩스는 현재 FDA와 임상시험 설계 협의를 마쳤으며 2027년 말 허가를 통해 미국 시장 진출을 노리고 있다.

이날 스카이랩스는 미국 시사주간지 타임(TIME)이 발표한 ‘2026년 세계 최고 헬스테크 기업(World’s Top HealthTech Companies of 2026)‘에 선정됐다고 밝혔다. ’의료기기 및 웨어러블‘ 분야에서는 한국 기업으로는 유일하게 이름을 올린 것이다.

스카이랩스는 반지형 커프리스(Cuffless) 혈압계 ’카트 비피 프로‘를 상용화한 업체로, 수면과 일상생활의 방해 없이 24시간 연속으로 혈압을 모니터링하는 기능을 갖췄다. 그동안의 혈압 데이터는 특정 시점의 단회 측정값에 의존해왔는데, 반지형 혈압계를 통해 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 장시간 연속으로 추적할 수 있게 된 것이다. 특히 고령자의 부담을 줄이면서 생체신호를 관찰할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “이번 선정은 한국에서 개발한 웨어러블 의료기기 기술의 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 임상적으로 신뢰할 수 있는 혈압을 비롯한 생체 신호 데이터를 지속적으로 생산하고 활용할 수 있는 기술을 기반으로 글로벌 의료기기 및 의료데이터 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다.

HLB 담관암 신약, FDA 심사 막바지

HLB제약(047920) 주가도 큰 폭으로 오르며 강세를 보였다. KG제로인 엠피닥터에 따르면 HLB제약의 주가는 전날 대비 23.19%(1440원)오른 7650원에 거래를 마쳤다. HLB제약의 주가 강세 모멘텀은 HLB(028300) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관약 신약의 FDA 승인 기대감에 따른 영향으로 풀이된다.

HLB는 이날 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙(lirafugratinib)의 미국 제품명 ’LYRFIGTU(리픽투)‘가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다고 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자를 위한 2차 치료제로 FDA 우선심사(Priority Review)를 받고 있으며, FDA 허가심사 목표일은 오는 25일이다.

HLB제약 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)

리라푸그라티닙은 FGFR 계열 중 FGFR2를 고선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 기존 FGFR 억제제의 한계로 지적돼 온 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계됐다는 게 사측 설명이다. 특히 FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내는 것이 특징이다.

엘레바 테라퓨틱스는 지난 2024년 12월 미국 릴레이 테라퓨틱스(릴레이)로부터 담관암 치료제 후보물질을 도입하는 계약을 체결하며 본격적으로 담관약 신약 개발에 착수했다. 이 물질은 FDA로부터 2023년 혁신 신약으로 지정됐으며, 올해 3월에는 FDA 우선심사 대상에 올라 주목을 받았다.

HLB제약은 HLB그룹 내 의약품의 제조·판매와 위수탁(CMO) 사업 등을 영위하는 회사다. 이번 리라푸그라티닙의 FDA 승인 기대감과 직접적인 관련은 없지만, 업계에서는 FDA가 이 약을 승인할 경우 그룹 내 제조업체인 HLB제약에 그 수혜가 미칠 가능성이 거론된다. 다만 HLB 관계자는 “아직 제품 생산과 관련해 확정된 내용은 없다”며 선을 그었다.

BMS 기술반환 후폭풍…오름테라퓨틱, 사흘 새 주가 반토막

오름테라퓨틱(475830)은 BMS가 혈액암 후보물질 ’ORM-6151‘ 개발을 중단하고 권리를 반환하기로 한 여파가 연속됐다. 이날 오름테라퓨틱의 주가는 하한가에 근접하는 낙폭을 기록했다. 전 거래일 대비 주가는 29.28%(1만950원) 떨어진 2만6450원을 기록했다. 지난 16일 BMS의 기술반환이 발표되기 전 주가가 5만원대였던 점을 감안하면 3거래일 만에 주가가 무려 반토막 난 셈이다.

BMS가 개발하던 혈액암 후보물질 ’ORM-6151‘은 지난 2023년 오름테라퓨틱으로부터 기술이전한 것이다. 당시 계약구조를 살펴보면 총 거래액만 1억8000만달러(약 2484억원)에 달하는 대형 계약이었다. 오름테라퓨틱은 이중 반환 의무가 없는 선급금으로만 1억달러를 지급 받았다. 이번 개발 중단으로 개발 단계에 따른 최대 8000만달러의 마일스톤을 받을 권리는 상실했다.

오름테라퓨틱 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)

이번에 개발이 중단된 ’ORM-6151‘은 항체분해약물접합체(DAC) 기술이 적용된 후보물질로, 사실상 오름테라퓨틱이 보유한 DAC 기술을 대표하는 후보물질이었다. DAC는 항체약물접합체(ADC)와 표적단백질분해제(TPD)를 결합한 기술로, 아직 세계적으로도 상용화에 성공한 기업이 없는 신기술이다. ADC가 항체에 독성이 강한 약물을 결합하는 방식이라면, DAC는 항체에 촉매 역할을 하는 TPD를 연결해 적은 양으로도 부작용을 줄이면서 효과적인 치료를 목표로 한다.

오름테라퓨틱의 주가가 연속 급락하는 배경으로는 이 회사가 보유한 차기 후보물질 역시 DAC 기술 기반인 탓으로 분석된다. BMS에 수출하며 기업 가치를 한껏 끌어올린 이 후보물질의 기술 개발이 중단되자 회사가 보유한 DAC 플랫폼 기술에 대한 신뢰도 영향을 받는 모습이다. 오름테라퓨틱은 후속 파이프라인인 ’ORM-1153‘ 임상은 예정대로 추진한다는 계획이다.