FDA 희귀약 지정에 신라젠 상한가, 한미약품은 기술이전 하루 만에 급락[바이오맥짚기]

[이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 섹터가 전체적으로 약세를 보인 가운데, 신라젠은 상한가를 기록해 주목을 받았다 반면 한미약품과 한미사이언스는 전날 조 단위 기술이전 계약 발표로 큰 폭의 상승세를 보였음에도 이튿날 강세를 이어가지 못하고 급락했다.

신라젠 주가 추이.(자료=KG 제로인 MP닥터)

TTK·PLK1 동시에 잡는 BAL0891, FDA 희귀약 지정

25일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 신라젠은 전 거래일 대비 29.82%(680원) 오른 2960원에 거래를 마쳤다. 회사가 핵심 파이프라인 ‘BAL0891’ 급성골수성백혈병(AML) 대상 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 사실을 공식 발표한 이후 매수세가 강하게 유입된 것으로 풀이된다. 실제 시장에서도 보도자료 발표 이후 주가가 상한가까지 치솟은 것으로 파악됐다.

신라젠 관계자는 “FDA 희귀의약품 지정 관련 보도자료가 나온 이후 주가가 상한가까지 올랐다”고 말했다.

BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 항암 후보물질이다. 신라젠은 두 표적을 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 항암제로 개발하고 있으며 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 BAL0891의 혈액암 개발 전략에도 힘이 실리게 됐다. 대상 적응증인 AML은 골수에서 비정상적인 골수계 세포가 빠르게 증식하는 혈액암이다. 질환 진행 속도가 빠른 데다 치료 후 재발과 약물 내성이 주요 난제로 꼽힌다.

신라젠이 BAL0891에서 기대하는 것도 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 차별화된 기전이다. 두 단백질은 모두 세포 분열 과정에 관여한다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 두 표적을 동시에 공략하는 방식으로 기존 치료제에 내성이 발생한 AML 환자에서 새로운 치료 가능성을 확보한다는 전략이다.

희귀의약품 지정에 따른 실질적인 개발 혜택도 있다. 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격을 확보하고 미국 내 임상시험 비용 25% 세액공제, FDA의 임상시험계획 자문 및 신속한 심사 지원, 신약허가신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.

향후 BAL0891이 AML 치료제로 최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권도 확보할 수 있다. 임상 초기 단계에서 향후 개발 및 상업화에 유리한 조건을 확보했다는 점이 투자심리를 크게 자극한 것으로 분석된다.

다만 FDA 희귀의약품 지정이 BAL0891의 임상 성공이나 품목허가 가능성을 보증하는 것은 아니다. 현재 임상 1상 단계인 만큼 향후 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 이날 주가 급등 이후 기업가치를 결정할 핵심은 실제 임상 데이터가 될 전망이다.

신라젠 관계자는 “임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 어느 정도 공인받은 것으로 보고 있다”며 “이번 성과를 바탕으로 남은 임상 스케줄에서 더욱 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

기술이전 하루 만에 급반전, 한미그룹 주가 약세

전날 대형 기술이전 호재로 급등했던 한미그룹주는 하루 만에 분위기가 급반전됐다. 한미사이언스는 전 거래일 대비 18.05%(1만200원) 하락한 4만6300원에 거래를 마쳤다. 한미약품도 7.22%(3만9000원) 떨어진 50만1000원을 기록했다.

한미약품은 전날 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 핵심 파이프라인을 로슈 자회사 제넨텍에 기술이전했다. 계약 규모는 최대 23억달러, 선급금은 1억9000만달러에 달한다. 대형 기술이전 소식에 전날 한미약품과 한미사이언스 주가가 동반 급등했지만 하루 만에 상당 부분을 반납한 것이다.

기술이전이라는 대형 호재가 발표 직후 주가에 빠르게 반영되면서 단기 차익실현 매물이 쏟아진 영향으로 풀이된다. 다만 주가와 별개로 한미약품 모멘텀은 지속될 수 있다는 게 시장 분석이다.

실제로 기술이전 성과를 낸 H.O.P 프로젝트는 6개 후보물질로 구성된 한미약품의 차세대 비만 신약 프로젝트다. H.O.P 프로젝트는 2023년 9월 출범한 이후 약 3년 만에 첫 상용화 성과를 앞두고 있다. 올해 하반기 출시 예정인 에페글레나타이드(에페)는 2015년 한미약품이 사노피에 당뇨신약으로 기술수출했던 약물이다.

이후 권리 반환에도 개발을 중단하지 않고 한미약품이 독자 개발을 이어왔으며, 비만치료제로 개발 영역을 확장해 H.O.P 프로젝트의 첫 번째 상용화 모델로 추진해왔다.

에페가 출시되면 H.O.P 프로젝트 출범 이후 처음 시장에 선보이는 비만신약이라는 점에서 의미가 있다. 특히 과거 기술수출과 권리 반환을 거쳐 자체 개발을 통해 상용화까지 이어지는 만큼, 한미약품의 장기적인 R&D 역량과 신약 개발 의지를 보여주는 사례로 볼 수 있다.

특히 HM17321은 비인크레틴(non-incretin) 계열 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. 기존 GLP-1 기반 비만치료제가 체중을 크게 줄이는 대신 근육을 포함한 제지방량까지 감소시킬 수 있다는 한계를 겨냥했다. 체지방은 선택적으로 줄이면서 근육량과 근기능을 보존하거나 개선하는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약을 목표로 한다.

업계에서는 H.O.P 프로젝트 설계와 개발 과정에서 임주현 부회장 역할에 의미를 부여하고 있다. 한미약품 관계자는 “임성기 회장 별세 이후 경영권 분쟁 등 여러 상황이 있었지만 신약개발이라는 한미약품의 정체성을 잃지 않고 끝까지 연구개발을 이어온 결과”라며 “H.O.P가 흔들릴 수 있는 상황에서도 임주현 부회장이 중심을 잡고 프로젝트를 끝까지 가져갈 수 있도록 지원했다”고 말했다.