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[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760) 방광암 체외진단기기 ‘얼리텍-B’가 상업화를 눈앞에 두고있다.

얼리텍-B는 기존 요도를 통한 방광내시경 검사를 소변검사로 대체할 수 있어, 보험수가 적용 여부와 상관없이 시장을 상당히 잠식할 전망이다. 국내 50~70대 혈뇨 환자만 335만 명에 달해, 단순 계산으로도 수천 억원대 매출이 예상된다.

얼리텍-B. (제공=지노믹트리)

9월 품목허가 유력…내년 보험수가 적용 전망

10일 지노믹트리에 따르면 지노믹트리는 지난달 말 얼리텍-B의 추가 임상시험 및 중앙 병리 판독 보완자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출하고, 최종 심사 결과를 기다리고 있다.

지노믹트리는 지난 2022년 1월부터 2023년 12월까지 40세 이상 혈뇨환자 1549명을 대상으로 엘리텍-B 확증임상을 실시했다.

‘얼리텍-B’는 방광내시경 대신 간편한 소변 검사만으로 방광암을 진단할 수 있는 체외진단기기로, 환자의 고통과 비용 부담을 크게 줄일 수 있다.

방광내시경은 카메라가 달린 관을 요도를 통해 방광까지 삽입하는 검사다. 삽입 시 심한 통증과 이물감, 출혈 등이 동반될 수 있다. 특히, 남성은 해부학적 구조상 더 큰 통증을 느끼며, 검사 후 배뇨통이나 요로감염 위험도 존재한다. 얼리텍-B의 품목허가는 오는 9월이 유력하다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-B’는 한국과 미국에서 모두 혁신의료기기로 지정됐다”며 “국내에서는 신속심사 대상에 해당된다”고 말했다. 이어 “신속심사 대상 의료기기의 품목허가 소요기간은 1~2개월로 짧다”며 “이를 고려하면 9월 중 품목허가가 나올 것”이라고 예상했다.

체외진단의료기기 신속심사는 통상적으로 지정 이후 약 30일 내 검토에 들어간다. 기술문서 및 임상자료 요건이 충족되면 통상 1~2개월 내 허가 결과가 도출된다.

추가 보완자료 요청 가능성은 극히 낮을 것으로 보인다. 애초 지노믹트리가 제출했던 비뇨기과 판독 결과와 병리의사 판독 결과가 일치했기 때문이다.

지노믹트리는 얼리텍-B 품목허가에서 식약처로부터 전문 병리의사가 분석한 결과 자료를 요구받았다. 이 과정에서 10개 임상기관(병원) IRB(임상시험심사위원회) 승인 등 행정 절차가 늦어지며 우여곡절을 겪었다.

얼리텍-B의 보험수가 적용 시점은 내년 1분기, 늦어도 2분기로 예상된다.

의료기기가 건강보험 보험수가를 받기 위해선 반드시 품목허가 후 신의료기술평가를 거쳐야 한다. 이 절차는 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 주관한다. 신의료기술평가는 평가신청 → 사전검토(1개월) → 문헌·자료 검토(3개월) → 전문가 평가위원회 심의(2개월) → 결과통보 및 고시(2개월) 등의 단계를 거치며 총 6~8개월가량 소요된다.

방광암 소변검사, 경쟁 제품 압도

방광암 소변검사 진단키트 시장을 놓고 경쟁 중인 제품들과 비교하면 얼리텍-B 효능은 군계일학이다.

* ImmunoCyt 검사는 형광 면역세포학 검사로 병리과 의사에 의해 진행 되며, 방광암 환자의 재발 모니터링 시 보조 검사로 인정하고 있으나, 혈뇨 평가나 방광암 선별 검사 등의 다른 용도로는 적용을 제한한다. * Bladder EpiCheck Test 검사는 미국 FDA 510k 승인 15개의 메틸화 유전자 실시간 유전자증폭 방법이다. (제공=지노믹트리)

얼리텍-B는 확증 임상에서 민감도 89.2%, 특이도 87.8%를 각각 기록했다. 이는 기존 소변검사인 NMP22 51.5%, 요세포 검사 39.7%를 압도하는 수치다.

방광암 세포는 핵기질 단백질(NMP22)를 정상 세포보다 많이 방출한다. 이 검사는 소변 속 NMP22 농도를 측정해 방광암 여부를 진단한다. 요세포 검사는 소변 속에 배출된 세포를 현미경으로 관찰해, 비정상 여부를 판독하는 방식으로 암을 분별해낸다. 두 방식 모두 방광내시경을 쓰지 않아 편리하지만 의사가 진단을 내리기엔 턱없이 낮은 정확도를 나타냈다.

시장엔 애보트(Abbott) 3종, 사이메딕스(Scimedx) 1종, 누클레익스(Nucleix) 1종 등이 경쟁 중이다. 하지만 민감도는 물론 특이도에서 얼리텍-B는 경쟁제품과 비교해 압권이다.

무려 3종의 제품을 내놓은 애보트 제품들의 민감도는 47.0%, 58.0~69.0%, 64.4~76.0% 등으로 의료현장에서 쓰기엔 결과 신뢰도가 지나치게 낮다.

유전자 증폭 방식을 도입한 누클레익스(Nucleix) 역시 66.7%에 그치고 있다. 그럼에도 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품목허가인 510(k)를 승인받았다.

가장 78.3~85.0%로 가장 높은 민감도를 기록한 사이메딕스(Scimedx) 제품은 방광암 재발 추적관찰에서 보조검사로 인정할 뿐, 혈뇨 평가나 방광암 선별 검사에선 용도가 제한된다.

335만 혈뇨 환자 타깃…방광내시경 대체 기대감 고조

얼리텍-B는 기존 진단키트와 달리 보험수가 적용 여부와 무관하게 시장 수요가 상당할 것이란 분석이다.

지노믹트리 관계자는 “건강보험 적용 여부를 떠나 소변검사 대신 방광내시경 검사를 선택할 환자는 세상 어디에도 없다”며 “비뇨기과 의사들 역시 방광내시경 검사의 어려움으로, 얼리텍-B가 품목허가 받으면 검사방식을 바꿀 것이라고 한목소리를 내고 있다”고 전했다.

방광내시경 이미지. (제공=미국 국립보건원)

얼리텍-B 시장가치는 보수적으로 계산해도 국내서만 수천 억원 규모다.

그는 “일단 혈뇨 환자들은 방광암 여부를 판별하기 위해 방광내시경 검사를 한다”며 “즉, 혈뇨 환자 전체가 얼리텍-B 타깃”이라고 말했다.

대한비뇨의학회에 따르면, 우리나라 50~70대 성인의 약 14.8%가 혈뇨를 경험했다. 대한의사협회지에 지난 2023년 6월 게재된 ‘혈뇨 진단을 위한 임상 가이드라인’ 논문에 따르면, 혈뇨로 병원을 찾은 환자 3500여 명의 환자 중 10.0%가 요로계암으로 진단받았다. 구체적으로 육안으로 혈뇨가 관찰됐을 경우 13.2%, 미세혈뇨에선 3.1% 비율로 각각 나타났다.

2023년 기준 대한민국 50대 인구는 약 870만명이고, 60대는 약 763만명, 70대 이상은 약 631만명 등으로 이 세 연령층을 합하면 약 2264만명에 달한다. 즉, 2264만명의 14.8%인 335만명이 방광내시경 검사 대상이고, 이 가운데 상당 수요가 얼리텍-B으로 이동할 수 있을 것으로 예상된다.

지노믹트리 관계자는 “아직 정해지지 않았지만 얼리텍-B는 대장암 진단키트인 얼리텍-C의 10만원보단 높은 가격으로 책정될 가능성이 높다”며 “얼리텍-B는 검사자인 의사와 피검사자인 환자 모두에서 편의성을 증대시키면서도 높은 검사 정확도를 보이기 때문에 빠르게 시장에서 안착할 것으로 기대한다”고 내다봤다. 얼리텍-B이 올릴수 있는 최대 매출은 10만원 단가에 수요 335만명으로 산출하면 3350억원에 달한다.