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[이데일리 유진희 기자] 셀비온(308430)은 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)와 임상에 본격 착수하며, 글로벌 방사선의약품업체로 도약을 위한 성장 로드맵을 가동했다. 신약 상용화, 국내 및 글로벌 시장 공략, 아시아·태평양 방사선의약품 생산 거점 구축을 통해 ‘완전체 의약품업체’로 거듭난다는 계획이다.

김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)

식약처에 IND 제출, 2단계 성장 핵심 역할

4일 업계에 따르면 셀비온은 이달 식품의약품안전처에 방사선의약품 ‘Lu-177-DGUL’와 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 병기 확장임상으로 진행하는 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출한다.

임상은 탁산치료를 받지 않은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 양사가 타깃하는 병용 치료제 사용 대상은 전체 전립선암 환자의 20~30%를 차지한다. 평가 지표는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)를 선정했다. 1차적에서 안전성, 2차에서 유효성(rPFS, OS, ORR 등) 평가를 진행한다.

이번 병용 임상은 Lu-177-DGUL의 미국 판매와 글로벌 기술수출을 위한 사전 포석이다. 셀비온 2단계 성장의 핵심이기도 하다. 연내 1단계 목표인 Lu-177-DGUL의 상용화를 위한 윤곽이 어느 정도 드러날 것으로 전망되면서, 다음 단계인 중기 성장 전략의 실행에 들어간 셈이다.

실제 현재 셀비온은 Lu-177-DGUL의 국내 2상 임상 환자투여(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 환자 모집 91명, 표본환자 73명)를 모두 완료하고, 유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과를 분석하고 있다.

앞서 Lu-177-DGUL은 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 바 있다. 2021년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2023년 글로벌혁신제품 신속심사 품목(GIFT) 지정받은 신약후보물질이다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 통한 국내 출시가 가능하다는 뜻이다. 셀비온은 올해 3분기 내 임상 2상 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터를 분석해 톱라인 결과를 발표 후 식약처에 조건부 허가를 위한 서류를 제출할 예정이다. 내년 상반기 출시가 목표다.

(사진=셀비온)

궁극적 목표...방사선의약품 생산거점 마련도 구체화

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 210억원의 매출이 발생할 것으로 추정한다. 이를 위해 Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 예정이다. 이보다 높은 가격에 판매되는 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 이른다.

환자 투약이 완료되면서 기술수출 논의도 본격화되고 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 말기 전립선암 환자에 대한 임상 성공만으로도 Lu-177-DGUL의 기술 가치가 1조원이 넘을 것으로 보고 있다. 글로벌 시장 규모가 근거다. 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 20조원)에서 2030년 284억 달러(약 39조원) 규모로 커진다.

창립자인 김권 셀비온 대표의 궁극적인 목표인 방사선의약품 생산 거점 조성도 점차 구체화되고 있다. 정부가 최근 전량 수입에 의존해 수급에 어려움을 겪던 암 치료 방사성동위원소 악티늄(Ac-225)과 요오드(I-131)의 국내 생산을 위한 프로젝트에 들어갔으며, 셀비온도 역할을 할 것으로 기대된다. 과학기술정보통신부는 한국원자력의학원이 지난달 12일 원자력안전위원회로부터 사이클로트론(입자 가속기) 기반 악티늄 생산 허가를 획득해 국내 최초 생산 기반을 마련한 바 있다.

방사성동위원소는 방사선을 방출해 치료나 진단에 활용할 수 있는 물질이다. 암세포 등에 결합할 수 있도록 유도하는 물질인 표적 리간드를 더하면 방사성의약품으로 활용할 수 있다. 악티늄은 신경내분비암 및 전립선암 환자 치료에 주로 쓰이나 전량 수입에 의존하고 있어 환자들은 일부 임상연구 참여를 제외하고는 해외에서 치료받아야 했다.

이 같은 문제를 해결하기 위해 정부는 SK바이오팜(326030), 셀비온, 새한산업 등은 ‘알파신약 연구협의체’ 구성하기로 했다. 악티늄, 아스타틴(At-211) 등 알파입자 방출 동위원소를 활용한 치료제 개발 및 규제개선안 마련, 국가 연구개발(R&D) 과제 발굴 등을 공동으로 추진한다는 방침이다.

셀비온 관계자는 “정부도 동위원소 생산 인프라 구축, 방사성의약품 개발 R&D 지원 확대 등 핵심 동위원소 100% 자급을 위해 적극적으로 뒷받침할 것을 약속했다”며 “특히 정부 사업으로 필요한 시기에 제품의 공급이 잘 공급된다면 신약 개발에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.

셀비온은 한발 더 나아가 한국을 ‘아시아·태평양 방사성의약품 허브’로 만든다는 비전을 실현한다는 포부다. 방사성의약품 치료제는 유통 기간이 5~6일로 짧다는 단점이 있다. 관련 글로벌 기업이 아시아 시장에 진출하는 데는 제약이 있다는 의미다. 셀비온은 중국과 일본 등 아시아의 주요국에 방사산의약품을 빠르게 공급할 수 있는 생산기지를 인천에 조성에 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.

셀비온 관계자는 “한국을 아시아·태평양 방사성의약품 허브로 만든다는 목표를 실현한다면, 우리나라도 제약·바이오 강국의 한 곳으로 꼽히게 될 것”이라며 “관련해 식품에 대한 우수제조관리기준(cGMP) 생산기지 구축 등 다양한 방안을 검토하고 있다”고 강조했다.