'경쟁 본격화' 휴온스 하이디자임, 알테오젠 테르가제 넘어설 수 있을까

[이데일리 나은경 기자] 국내 인간 재조합 히알루로니다제 시장에 두 번째 제품이 출격을 준비하고 있다. 알테오젠(196170)의 ‘테르가제주’가 국내 최초 제품이라는 상징성에도 기존 동물 유래 제품을 빠르게 대체하지 못한 가운데 휴온스(243070)가 ‘하이디자임주’를 앞세워 시장 주도권 확보에 나선다. 하이디자임 허가 시점과 휴온스의 휴온스랩 흡수합병이 맞물린다는 점에서 제품의 초기 성과는 합병 시너지를 가늠할 첫 시험대가 될 전망이다.

13일 휴온스에 따르면 하이디자임 개발사 휴온스랩은 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 현재 심사가 진행 중이며 올해 하반기 허가 획득이 목표다. 휴온스와 휴온스랩의 합병이 완료되면 휴온스랩은 소멸하고 하이디자임의 권리와 개발·사업화 업무는 존속법인인 휴온스로 승계된다.

알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제’ (사진=알테오젠)

재조합 제품 등장에도 굳건한 동물 유래 시장

히알루로니다제는 조직 내 히알루론산을 분해해 함께 투여한 약물의 확산과 흡수를 촉진하는 효소다. 국소마취제와 병용해 마취 범위를 넓히거나 약효 발현을 앞당기는 데 사용되며, 수술 후 통증·부종 치료와 히알루론산 필러의 부작용 개선 등에도 활용된다. 국내 히알루로니다제 단독제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 과거 업계에서는 2026년 시장이 700억원까지 성장할 것으로 전망했지만, 이는 실제 판매액 집계가 아니라 기존 추정치에 성장률을 적용한 예상치다.

현재 시장은 휴온스 ‘하이알라제주’ 등 동물 유래 제품이 주도하고 있다. 알테오젠의 테르가제는 2024년 7월 식약처 허가를 받아 같은 해 11월 출시된 국내 최초 인간 재조합 히알루로니다제다. 하이브로자임 기술의 핵심 물질인 ALT-B4를 단독 완제품으로 개발했다.

재조합 제품은 동물 조직에서 효소를 추출하는 기존 제품보다 순도와 활성의 균일성을 높이고 면역반응 가능성을 낮출 수 있다는 장점이 있다. 알테오젠 관계자는 “테르가제는 생산수율과 열안정성이 높고, 동물 유래 제품보다 순도가 높으면서 일정한 활성도를 갖는다”며 “임상시험에서도 항약물항체(ADA)가 나타나지 않아 면역원성 측면의 경쟁력을 확인했다”고 설명했다.

다만 기술적 장점이 곧바로 처방 전환으로 이어지지는 않은 것으로 보인다. 종합병원 약사위원회 통과에 시간이 걸리는 데다 기존 제품에 익숙한 의료진의 사용 경험을 바꾸는 데도 시간이 필요했을 것으로 추정된다. 이 같은 상황에서 알테오젠은 지난 4월 의원급 공동판매사를 파마리서치에서 GC녹십자웰빙으로 교체하며 반등을 꾀하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “테르가제를 라이넥주, 지씨웰빙디옥시주, 지씨웰빙콜라필 등 기존 통증치료 제품군과 연계해 영업하고 있다”고 했다. 이어 “구체적인 매출 수치는 공개하기 어렵다”면서도 “공동판매 이후 매출도 이전보다 증가했다”고 강조했다.

재조합 제품은 비급여 시장에서 기존 제품보다 높은 가격에 판매된다. 재조합 제품이 안전성과 품질을 근거로 형성한 가격 차이를 의료진과 환자가 받아들이도록 하는 것이 시장 확대의 관건인 셈이다.

휴온스의 동물 유래 히알루로니다제 ‘하이알라제’ (사진=휴온스)

하이알라제 기반에 ‘프리미엄 제품’ 추가

하이디자임은 할로자임의 ‘하일레넥스’와 같은 자연형(Wild Type) 인간 PH20 아미노산 서열을 기반으로 개발됐다. 다만 생산공정과 당쇄 패턴, 제형은 다르며 하일레넥스의 바이오시밀러가 아닌 독자적인 단독제품이다. 해외에는 하일레넥스가 판매되고 있지만 국내에는 출시되지 않아, 하이디자임이 허가되면 테르가제와 국내 인간 재조합 시장을 양분하게 된다.

휴온스 관계자는 “경쟁제품과 직접 비교시험을 하지 않아 제품 간 우열을 단정하기는 어렵다”면서도 “하이디자임은 변이형이 아닌 자연형 아미노산 서열을 기반으로 한 단독제품이라는 점이 차별점”이라고 설명했다. 이어 “자체 생산·제형 기술을 바탕으로 완제품을 개발하는 동시에 항체의약품과 항체-약물접합체(ADC) 등 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 적용을 위한 연구와 특허도 확보하고 있다”고 덧붙였다.

개발·제조 과정에는 그룹 계열사가 협업했다. 원료의약품은 휴온스 자회사 팬젠이 생산하고 공정 검증과 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품은 휴메딕스가 맡아 공정 검증과 안정성 평가를 진행했다. 휴온스랩은 이를 토대로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 품목허가 신청에 반영했다는 설명이다. 하이디자임은 양사의 합병 성사 여부와 별개로 휴온스랩의 기업가치와 휴온스가 내세운 합병 명분을 입증할 핵심 자산이기도 한 것이다.

물론 기존 하이알라제 매출을 잠식할 가능성도 있다. 휴온스도 두 제품의 처방 영역과 고객군이 일부 겹쳐 일정 부분 시장 전환이 일어날 수 있다고 보고 있다. 하지만 하이디자임을 프리미엄 제품으로 배치해 기존 제품을 전면 대체하기보다 시장 외연을 넓히겠다는 전략이다.

휴온스 관계자는 “재조합 제품에 대한 의료진의 이해와 실제 사용 경험을 충분히 축적하는 것이 인간 재조합 히알루로니다제 시장 확대의 과제”라며 “기존 하이알라제의 시장 기반은 유지하면서 그룹의 영업·마케팅 역량과 네트워크를 활용해 의료·미용 분야의 새로운 수요와 고객층을 확대하겠다”고 강조했다.